A szulfonilurea szinergia vizsgálata DPP4-inhibitorokkal (SSS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DPP4-gátlókkal való szulfonilurea szinergiáról szóló tanulmány (SSS-tanulmány) célja annak megállapítása, hogy a nagyon alacsony dózisú SU szinergetikus szerepet játszik-e az inzulinszekréció növelésében, ha DPP4-gátlókkal (DPP4i) együtt adják. Ez a fiziológiai vizsgálat vegyes étkezési tesztekkel és folyamatos glükózmonitorozással értékeli a glükóz variabilitását és az inzulinszekréciót.
Az SSS-tanulmány a The Study of Sulphonylurea Synergy with Incretins (LOGIC Study 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov) következő tanulmánya. NCT03705195), amely megállapította, hogy az alacsony dózisú szulfonilurea fiziológiai ingerként történő alkalmazása az inkretin hormonokkal való szinergikus hatás révén fokozza az inzulinszekréciót.
Ebben a vizsgálatban az alacsony dózisú szulfonilureát ismét fiziológiai ingerként alkalmazzák. A DPP4i-t az inkretin hormonok szintjének növelésére adják. A kutató hipotézise az, hogy az alacsony dózisú szulfonilurea és a DPP4i kombinációja tovább fokozza az inzulinszekréciót, mint az alacsony dózisú SU önmagában történő alkalmazása. Ezenkívül a LOGIC Study eredményeit felhasználva kimutatták, hogy az alacsony dózisú SU glükózfüggő mechanizmusban elősegíti az inzulinszekréciót az inkretin hormonokkal való szinergián keresztül, ezért a glikémiás variabilitást minimálisra kell csökkenteni.
Az SSS-tanulmány a Dundee-i Klinikai Kutatóközpontban zajlik majd 6 látogatáson keresztül. 30 T2DM-ben szenvedő beteget fog értékelni, akik nem kapnak cukorbetegséget vagy metformin monoterápiát. Minden résztvevő folytatni fogja a meglévő cukorbetegség kezelését a vizsgálat időtartama alatt.
Az SSS-tanulmány klinikai szakasza 8 hetes lesz. A szűrési látogatás során tájékozott írásbeli hozzájárulást kell kapni a tanulmányozáshoz, valamint az orvosi alapinformációkat és a vérvizsgálatot annak érdekében, hogy a résztvevő biztonságosan részt vegyen.
A vizsgálat klinikai szakaszában négy, 2 hetes blokk van:
- 1. blokk: Nincs változás a kezelésben
- 2. blokk: Alacsony dózisú szulfonilurea naponta egyszer
- 3. blokk: DPP4i naponta egyszer
- 4. blokk: Alacsony dózisú szulfonilurea + DPP4i naponta egyszer
Az SSS-tanulmányt a beavatkozási sorrend szerint randomizálják. A résztvevők átmennek, hogy megkapják az egyes beavatkozásokat a vizsgálati időszak alatt. Számítógépes randomizációs szoftver segítségével véletlenszerű besorolásra kerülnek.
A négy intenzív látogatás során a résztvevők kétórás MMT-n esnek át az étkezés utáni glükóz variancia felmérésére. Ezenkívül a résztvevők CGM-et (Freestyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring System, Abbot) viselnek a tanulmány időtartama alatt, hogy felmérjék az általános élettani glükózvariabilitást. A CGM-érzékelőt minden tanulmányi látogatás alkalmával cserélik. A CGM dedikált szoftverrel rendelkezik, a mérők egy biztonságos egyetemi számítógépre töltődnek le. A szoftver elemzést készít az elmúlt 14 nap vércukorszintjéről.
A glikémiás variabilitás és az étkezés utáni inzulinszekréció összehasonlítása az egyes kezelési periódusok után azt fogja vizsgálni, hogy az alacsony dózisú SU és a DPP4i tovább fokozza-e az inzulinszekréciót az alacsony dózisú SU-hoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≧40 és ≦80
- A cukorbetegség diagnosztizálásának életkora ≧35
- T2DM kezelés nélkül, vagy metformin monoterápia
- Fehér brit
- HbA1c ≦8% (64 mmol/mol) az elmúlt 6 hónapban
- eGFR ≧50 ml/perc-1
- ALT ≦2,5*ULN
- Képes beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esést tervező nő a vizsgálati időszakon belül
- Korábbi akut pancreatitis
- Megállapított hasnyálmirigy-betegség
- Részt vesz egy másik intervenciós vizsgálat/tanulmány klinikai fázisában, vagy az elmúlt 30 napon belül ezt megtette.
- Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi ok a kizáró okok miatt, amelyeket a vizsgáló állapít meg
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs kezelés
Nincs változás a résztvevők szokásos ellátásában
|
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú szulfonilurea önmagában
A résztvevők fiziológiai ingerként 14 napon keresztül napi egyszeri egyszeri adag alacsony dózisú szulfonilureát kapnak.
A szulfonilurea ebben a vizsgálatban 20 mg gliklazid, szájon át naponta egyszer.
|
Nagyon alacsony dózisban a béta-sejtek fiziológiai ingereként adják, nem orvosi kezelésként.
Ebben a vizsgálatban 20 mg gliklazidot használnak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: DPP4 inhibitor önmagában
A résztvevők fiziológiai ingerként 14 napon keresztül napi egyszeri adag DPP4-inhibitort kapnak.
A DPP-gátló ebben a vizsgálatban a sitagliption 100 mg szájon át naponta egyszer.
|
Fiziológiai ingerként adják az endogén inkretin hormon szintjének növelésére, nem orvosi kezelésként.
Ebben a vizsgálatban 100 mg szitagliptint alkalmaznak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú szulfonilurea + DPP4 inhibitor
A résztvevők napi egyszeri egyszeri adag alacsony dózisú szulfonilureát és egyszeri adag DPP4-gátlót kapnak 14 napon keresztül fiziológiai ingerként.
Az ebben a vizsgálatban adott szulfonilurea napi egyszeri 20 mg gliklazid orálisan, a DPP4 inhibitor pedig napi egyszeri 100 mg szitagliptin.
|
Nagyon alacsony dózisban a béta-sejtek fiziológiai ingereként adják, nem orvosi kezelésként.
Ebben a vizsgálatban 20 mg gliklazidot használnak.
Más nevek:
Fiziológiai ingerként adják az endogén inkretin hormon szintjének növelésére, nem orvosi kezelésként.
Ebben a vizsgálatban 100 mg szitagliptint alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az inkretin hatásában a vegyes étkezési tesztek között
Időkeret: Négy vegyes étkezési teszten keresztül, amelyekre minden 14 napos beavatkozási blokk végén kerül sor. A négy beavatkozási blokkot a vizsgálat 8 hetes klinikai szakaszában fejezik be.
|
Az egyes beavatkozási blokkok végén végzett négy vegyes étkezési teszt összehasonlítása.
Az étkezési tesztek értékelik: 1) Nincs beavatkozás 2) Alacsony dózisú szulfonilurea önmagában 3) Csak DPP4 inhibitor 4) Alacsony dózisú szulfonilurea + DPP4 inhibitor.
Az inkretin hatás mértékét összehasonlítjuk a különböző blokkok között.
|
Négy vegyes étkezési teszten keresztül, amelyekre minden 14 napos beavatkozási blokk végén kerül sor. A négy beavatkozási blokkot a vizsgálat 8 hetes klinikai szakaszában fejezik be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinszekréciós válasz a KCNJ11 genotípus alapján elemezve
Időkeret: A vizsgálat 8 hetes klinikai szakaszában végzett 4 étkezési teszt látogatáson keresztül. Az eredményt a 8 hetes klinikai fázisban tartó folyamatos glükózmonitorozás során megfigyelt glükózszintek változékonysága alapján is értékelni fogják.
|
Különbség az inzulin szekréciós válaszban az alacsony dózisú gliklazidra, az inzulin/cpeptid szintje alapján számítva az egyes étkezési tesztlátogatások során.
A különbségeket ezután a résztvevők genotípusa, pl.
inzulin szekréciós válasz az E23K, E23E, K23K variánsokra.
|
A vizsgálat 8 hetes klinikai szakaszában végzett 4 étkezési teszt látogatáson keresztül. Az eredményt a 8 hetes klinikai fázisban tartó folyamatos glükózmonitorozás során megfigyelt glükózszintek változékonysága alapján is értékelni fogják.
|
|
A vércukorszint változása a beavatkozási blokkok során folyamatos glükózmonitorozással elemzett
Időkeret: A résztvevők által a 8 hetes klinikai fázisban viselt folyamatos glükózmonitorozó érzékelőkkel végzett mérések
|
Hasonlítsa össze a vércukorszintek tartományon belüli idejét alacsony, cél és magas értékként folyamatos glükóz monitorozás mellett az egyes beavatkozási blokkok között
|
A résztvevők által a 8 hetes klinikai fázisban viselt folyamatos glükózmonitorozó érzékelőkkel végzett mérések
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018DM13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .