Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie synergii sulfonylomocznika z inhibitorami DPP4 (SSS)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Dundee
Badanie synergii sulfonylomocznika z inhibitorami DPP4 (badanie SSS) ustali, czy bardzo niska dawka sulfonylomocznika będzie miała synergistyczny wpływ na zwiększenie wydzielania insuliny, gdy zostanie podana w połączeniu z inhibitorem DPP4 jako główny wynik. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z kontrolowaną cukrzycą typu 2 bez leczenia lub w monoterapii metforminą z HbA1c <64 mmol/mol (<8%). W tym niezaślepionym, randomizowanym badaniu fizjologicznym uczestnicy otrzymają cztery 14-dniowe bloki interwencyjne: sama mała dawka sulfonylomocznika, sam inhibitor DPP4, mała dawka sulfonylomocznika + inhibitor DPP4 lub brak zmiany leczenia. Główny wynik zostanie oceniony poprzez ocenę wydzielania i wrażliwości na insulinę w teście mieszanego posiłku na koniec każdego bloku leczenia. Zmienność glikemii w ciągłym monitorowaniu glikemii dla każdego bloku interwencji zostanie oceniona jako wynik drugorzędny. Ponadto główny wynik zostanie oceniony pod kątem genotypu KCNJ11 jako dodatkowy wynik drugorzędny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie synergii sulfonylomocznika z inhibitorami DPP4 (badanie SSS) ma na celu ustalenie, czy bardzo niska dawka SU będzie miała synergistyczną rolę w zwiększeniu wydzielania insuliny, gdy zostanie podana w połączeniu z inhibitorami DPP4 (DPP4i). To badanie fizjologiczne oceni zmienność glukozy i wydzielanie insuliny za pomocą testów mieszanych posiłków i ciągłego monitorowania glukozy.

Badanie SSS jest kontynuacją badania The Study of Sulphonylomocznik Synergy with Incretins (badanie LOGIC 2018DM01, 18/ES/0064, ClinicalTrials.gov NCT03705195), w którym ustalono, że zastosowanie małej dawki sulfonylomocznika jako bodźca fizjologicznego zwiększa wydzielanie insuliny poprzez działanie synergistyczne z hormonami inkretynowymi.

W tym badaniu mała dawka sulfonylomocznika zostanie ponownie zastosowana jako bodziec fizjologiczny. Zostanie podany DPP4i w celu zwiększenia poziomu hormonów inkretynowych. Hipoteza badacza jest taka, że ​​połączenie małej dawki sulfonylomocznika z DPP4i jeszcze bardziej zwiększy wydzielanie insuliny niż sama mała dawka SU. Ponadto, wykorzystując wyniki badania LOGIC, wykazano, że małe dawki SU promują wydzielanie insuliny w mechanizmie zależnym od glukozy poprzez synergię z hormonami inkretynowymi, dlatego należy zminimalizować zmienność glikemii.

Badanie SSS odbędzie się w Centrum Badań Klinicznych w Dundee podczas 6 wizyt. Oceni on 30 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są leczeni cukrzycą lub leczeni metforminą w monoterapii. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować dotychczasowe leczenie cukrzycy przez czas trwania badania.

Etap kliniczny badania SSS wyniesie 8 tygodni. Wizyta przesiewowa wymaga uzyskania świadomej pisemnej zgody na badanie, wraz z podstawowymi informacjami medycznymi i badaniem krwi, aby upewnić się, że uczestnik może bezpiecznie wziąć udział.

Podczas fazy klinicznej badania obowiązują cztery 2-tygodniowe bloki:

  • Blok 1: Brak zmian w leczeniu
  • Blok 2: mała dawka sulfonylomocznika raz dziennie
  • Blok 3: DPP4i Raz dziennie
  • Blok 4: mała dawka sulfonylomocznika + DPP4i raz dziennie

Badanie SSS jest randomizowane według kolejności interwencji. Uczestnicy przejdą na drugą stronę, aby otrzymać każdą interwencję w okresie badania. Zostaną one zrandomizowane przy użyciu komputerowego oprogramowania do randomizacji.

Podczas czterech intensywnych wizyt uczestnicy przejdą dwugodzinną MMT w celu oceny poposiłkowej wariancji glukozy. Ponadto uczestnicy będą nosić CGM (Freestyle Libre Pro Flash Continuous Glucose Monitoring System, Abbot) przez cały czas trwania badania, aby ocenić ogólną fizjologiczną zmienność poziomu glukozy. Czujnik CGM będzie wymieniany podczas każdej wizyty studyjnej. CGM posiada dedykowane oprogramowanie, liczniki będą pobierane na bezpieczny komputer Uczelni. Oprogramowanie tworzy analizę odczytów poziomu cukru we krwi z ostatnich 14 dni.

Porównanie zmienności glikemii i poposiłkowego wydzielania insuliny po każdym z okresów leczenia pozwoli zbadać, czy małe dawki SU i DPP4i dodatkowo zwiększają wydzielanie insuliny w porównaniu z samą małą dawką SU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≧40 i ≦80 lat
  • Wiek rozpoznania cukrzycy ≧35 lat
  • T2DM bez leczenia lub monoterapia metforminą
  • Biały Brytyjczyk
  • HbA1c ≦8% (64 mmol/mol) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • eGFR ≧50 ml/min-1
  • ALAT ≦2,5*GGN
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Ciąża, laktacja lub kobieta planująca ciążę w okresie badania
  • Przebyte ostre zapalenie trzustki
  • Rozpoznana choroba trzustki
  • Uczestnictwo w fazie klinicznej innego badania interwencyjnego lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wszelkie inne istotne medyczne powody wykluczenia określone przez badacza
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia
Bez zmian w standardowej opiece nad uczestnikami
EKSPERYMENTALNY: Tylko mała dawka sulfonylomocznika
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę małej dawki sulfonylomocznika raz dziennie przez 14 dni jako bodziec fizjologiczny. Sulfonylomocznik podawany w tym badaniu to gliklazyd w dawce 20 mg doustnie raz dziennie.
Lek: Sulfonylomocznik
Podawany w bardzo małej dawce jako fizjologiczny bodziec dla komórek beta, a nie jako leczenie medyczne. W tym badaniu stosuje się gliklazyd w dawce 20 mg.
Inne nazwy:
  • Diamikron
  • Gliklazyd
  • Nordialex
EKSPERYMENTALNY: Sam inhibitor DPP4
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę inhibitora DPP4 raz dziennie przez 14 dni jako bodziec fizjologiczny. Inhibitorem DPP podawanym w tym badaniu będzie sitagliption w dawce 100 mg doustnie raz dziennie.
Lek: Inhibitor DPP4
Podawany jako fizjologiczny bodziec do zwiększenia poziomu endogennych hormonów inkretynowych, a nie jako leczenie medyczne. W tym badaniu stosuje się 100 mg sitagliptyny.
Inne nazwy:
  • Januwia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
  • Sitagliptyna
  • Janumet
  • Velmetia
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka sulfonylomocznika + inhibitor DPP4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę małej dawki sulfonylomocznika raz dziennie i pojedynczą dawkę inhibitora DPP4 przez 14 dni jako bodziec fizjologiczny. Sulfonylomocznikiem podawanym w tym badaniu będzie gliklazyd w dawce 20 mg doustnie raz na dobę, a inhibitorem DPP4 będzie sitagliptyna doustnie w dawce 100 mg raz na dobę.
Lek: Sulfonylomocznik
Podawany w bardzo małej dawce jako fizjologiczny bodziec dla komórek beta, a nie jako leczenie medyczne. W tym badaniu stosuje się gliklazyd w dawce 20 mg.
Inne nazwy:
  • Diamikron
  • Gliklazyd
  • Nordialex
Lek: Inhibitor DPP4
Podawany jako fizjologiczny bodziec do zwiększenia poziomu endogennych hormonów inkretynowych, a nie jako leczenie medyczne. W tym badaniu stosuje się 100 mg sitagliptyny.
Inne nazwy:
  • Januwia
  • Tesavel
  • Xelevia
  • Ristaben
  • Sitagliptyna
  • Janumet
  • Velmetia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w działaniu inkretyn między testami z mieszanymi posiłkami
Ramy czasowe: Poprzez cztery testy posiłków mieszanych, które odbywają się na koniec każdego 14-dniowego bloku interwencyjnego. Cztery bloki interwencji zostaną ukończone podczas 8-tygodniowej fazy klinicznej badania.
Porównanie czterech testów posiłków mieszanych przeprowadzonych na końcu każdego bloku interwencyjnego. Testy pokarmowe ocenią 1) brak interwencji 2) sama mała dawka sulfonylomocznika 3) sam inhibitor DPP4 4) mała dawka sulfonylomocznika + inhibitor DPP4. Miary efektu inkretyny zostaną porównane między różnymi blokami.
Poprzez cztery testy posiłków mieszanych, które odbywają się na koniec każdego 14-dniowego bloku interwencyjnego. Cztery bloki interwencji zostaną ukończone podczas 8-tygodniowej fazy klinicznej badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź sekrecji insuliny analizowana przez genotyp KCNJ11
Ramy czasowe: Poprzez 4 wizyty testowe z posiłkami zakończone w ciągu 8-tygodniowej fazy klinicznej badania. Wynik zostanie również oceniony na podstawie zmienności poziomów glukozy obserwowanej podczas ciągłego monitorowania glukozy noszonego przez okres 8-tygodniowej fazy klinicznej.
Różnica w odpowiedzi wydzielania insuliny na małą dawkę gliklazydu obliczona na podstawie poziomów insuliny/peptydu podczas każdej wizyty testowej z posiłkiem. Różnice zostaną następnie porównane według genotypu uczestników, np. odpowiedź wydzielania insuliny dla wariantów E23K, E23E, K23K.
Poprzez 4 wizyty testowe z posiłkami zakończone w ciągu 8-tygodniowej fazy klinicznej badania. Wynik zostanie również oceniony na podstawie zmienności poziomów glukozy obserwowanej podczas ciągłego monitorowania glukozy noszonego przez okres 8-tygodniowej fazy klinicznej.
Zmienność stężenia glukozy we krwi podczas bloków interwencyjnych analizowanych za pomocą ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Pomiary wykonane za pomocą czujników ciągłego monitorowania glikemii noszonych przez uczestników podczas 8-tygodniowej fazy klinicznej
Porównanie czasu w zakresie poziomu cukru we krwi jako niskiego, docelowego i wysokiego podczas ciągłego monitorowania poziomu glukozy między każdym blokiem interwencyjnym
Pomiary wykonane za pomocą czujników ciągłego monitorowania glikemii noszonych przez uczestników podczas 8-tygodniowej fazy klinicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018DM13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj