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射波刀立体定向放射治疗脊柱肿瘤的疗效评价

2021年6月27日 更新者：Peking University Third Hospital

功能磁共振成像结合放射组学评价射波刀立体定向放射外科治疗脊柱肿瘤的有效性

本研究旨在探讨功能磁共振成像和放射组学相结合的可靠性，以评估射波刀立体定向放射外科治疗脊柱肿瘤的疗效。 准确的影像学评估可以帮助临床医生为脊柱肿瘤患者制定个性化的治疗方案。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

脊柱肿瘤可能是转移瘤或原发性肿瘤；前者更为常见。 大约40%的癌症患者会发生脊柱转移。 原发性脊柱肿瘤较为少见，仅占脊柱肿瘤的8%左右。 无论是转移瘤还是原发瘤，治疗的目的都是减轻疼痛、维持或改善神经功能、维持或恢复脊柱稳定性。

对于不能手术或术后需要额外治疗的患者，放射治疗可以减轻疼痛、延长生存期、提高手术成功率、降低转移和复发风险。 然而，脊柱及其周围众多重要器官的复杂解剖结构使得放射治疗具有挑战性。 大剂量放射治疗对于长期控制肿瘤和预防脊柱不稳定是必要的；然而，由于存在对辐射敏感的脊髓，传统放射疗法无法做到这一点。 因此，对于大而复杂的病变，结果往往很差。 Cyber​​Knife——一种结合了轻型直线加速器、机械臂、成像系统和呼吸跟踪系统的立体定向身体放射治疗 (SBRT) 平台——提供了一种可行的方法。 可在影像引导下实现亚毫米级精度治疗。

目前，射波刀放射治疗脊柱肿瘤的有效性主要通过评估影像学改变、临床症状缓解和穿刺活检来决定，但这些方法都存在局限性。 例如，在影像学上，病变体积的变化可用于评估肿瘤消退，但脊柱肿瘤的大小不易测量，而且治疗后肿瘤体积的减小可能需要时间。 常规磁共振成像 (MRI) T1 加权和 T2 加权序列的治疗后信号强度变化难以解释，它们与治疗效果的关系也不清楚。

一般来说，肿瘤微观结构和生物活性的改变比大体形态的改变发生得早得多。 因此，功能磁共振成像 (fMRI) 在评估治疗反应方面比传统 MRI 更有用。 在fMRI中，扩散加权成像（DWI）、动态对比增强MRI（DCE-MRI）和扩散峰度成像（DKI）等序列从不同角度反映组织的功能信息。

人工智能技术在医学影像数据分析中的应用现在是一个热门研究领域。 这种称为放射组学的新方法可以帮助解决许多困难的临床问题。 通过从高通量医学图像数据中提取大量具有高度代表性的定量影像特征，放射组学可以帮助评估脊柱肿瘤的治疗效果和预测预后。

研究人员打算探索结合使用 fMRI 和放射组学来评估 Cyber​​Knife 放射外科治疗脊柱肿瘤的有效性。 该方法将能够评估肿瘤的体积和功能变化，从而为脊柱肿瘤患者制定个体化治疗方案提供重要信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Yongye Chen
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

队列将从北京大学第三医院中选择。

描述

纳入标准：

  • 经活检证实的脊柱或脊柱旁转移；
  • 射波刀治疗前和治疗后 3 个月进行的 MRI 和 DCE-MRI 检查。

排除标准：

  • 入组前手术切除的病变区域；
  • 先前经皮椎体成形术或椎体后凸成形术或目标病变的放射治疗；
  • 一个月内化疗；
  • 不能配合或拒绝CT、常规MRI或DCE-MRI检查；
  • 失访；
  • 图像质量差，无法分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
射波刀
辐射：射波刀立体定向放射外科
大分割立体定向放射外科

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化开始到患者死亡或研究结束（60 个月时）。
从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间
从随机化开始到患者死亡或研究结束（60 个月时）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化开始到肿瘤进展或患者死亡的第一个证据或研究结束（60 个月时），以先发生者为准。
从治疗开始到肿瘤进展或死亡的诊断日期的时间。 肿瘤进展被定义为与基线相比 MRI 上的病变体积增加，或者在影像学或组织学检查中发现新的转移。
从随机化开始到肿瘤进展或患者死亡的第一个证据或研究结束（60 个月时），以先发生者为准。
数值评定量表 (NRS)
大体时间：测量将每 3 个月进行一次，从随机化开始直到患者死亡或直到研究结束（60 个月）。
一个 11 分制的量表，其中终点是没有疼痛和尽可能严重的疼痛或最严重的疼痛的极端情况。
测量将每 3 个月进行一次，从随机化开始直到患者死亡或直到研究结束（60 个月）。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：测量将每 3 个月进行一次，从随机化开始直到患者死亡或直到研究结束（60 个月）。
QLQ-C30 是一种针对癌症的自填式结构化问卷，设计用于临床试验，包含 30 个问题（项目），
测量将每 3 个月进行一次，从随机化开始直到患者死亡或直到研究结束（60 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月8日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月27日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00006761-M2018251

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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