- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192383
Bewertung der Wirksamkeit der stereotaktischen CyberKnife-Radiochirurgie bei Wirbelsäulentumoren
Funktionelle Magnetresonanztomographie in Kombination mit Radiomics zur Bewertung der Wirksamkeit der stereotaktischen CyberKnife-Radiochirurgie bei Wirbelsäulentumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirbelsäulentumoren können Metastasen oder Primärtumoren sein; Erstere sind häufiger. Etwa 40 % der Krebspatienten haben Wirbelsäulenmetastasen. Primärer Wirbelsäulentumor ist relativ selten und macht nur etwa 8 % der Wirbelsäulentumoren aus. Sowohl bei Metastasen als auch bei Primärtumoren ist das Ziel der Behandlung, Schmerzen zu lindern, die neurologische Funktion zu erhalten oder zu verbessern und die Wirbelsäulenstabilität zu erhalten oder wiederherzustellen.
Bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen können oder nach der Operation eine zusätzliche Behandlung benötigen, kann die Strahlentherapie Schmerzen lindern, das Überleben verlängern, die Erfolgsrate der Operation verbessern und das Risiko von Metastasen und Rezidiven verringern. Die komplexe Anatomie der Wirbelsäule und die zahlreichen wichtigen Organe um sie herum machen die Strahlenbehandlung jedoch zu einer Herausforderung. Zur langfristigen Kontrolle des Tumors und zur Vorbeugung einer Instabilität der Wirbelsäule ist eine Hochdosis-Strahlentherapie erforderlich; Dies ist jedoch mit der herkömmlichen Strahlentherapie aufgrund des Vorhandenseins des strahlenempfindlichen Rückenmarks nicht möglich. Die Ergebnisse sind daher bei großen und komplexen Läsionen tendenziell schlecht. Das CyberKnife – eine Plattform für stereotaktische Strahlentherapie (SBRT), die einen leichten Linearbeschleuniger, einen Roboterarm, ein Bildgebungssystem und ein Atmungsverfolgungssystem kombiniert – bietet einen praktikablen Ansatz. Es kann eine Behandlung mit Submillimeter-Präzision unter Bildgebungsführung erreichen.
Derzeit wird die Wirksamkeit der CyberKnife-Radiochirurgie bei Wirbelsäulentumoren durch die Beurteilung von Bildgebungsänderungen, Linderung klinischer Symptome und Nadelbiopsie entschieden, aber alle diese Methoden haben Einschränkungen. Bei der Bildgebung wird beispielsweise die Veränderung des Läsionsvolumens verwendet, um die Tumorregression zu beurteilen, aber die Größe eines Wirbelsäulentumors ist nicht einfach zu messen, und außerdem kann die Abnahme des Tumorvolumens nach der Behandlung einige Zeit in Anspruch nehmen . Signalintensitätsänderungen nach der Behandlung in T1-gewichteten und T2-gewichteten Sequenzen der konventionellen Magnetresonanztomographie (MRT) sind schwer zu interpretieren, und ihre Beziehung zur Wirksamkeit der Behandlung ist ebenfalls nicht klar.
Im Allgemeinen treten Veränderungen in der mikroskopischen Struktur und der biologischen Aktivität des Tumors viel früher auf als Veränderungen in der groben Morphologie. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) kann daher zur Beurteilung des Therapieansprechens nützlicher sein als die konventionelle MRT. In der fMRT spiegeln Sequenzen wie die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), die dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRI) und die Diffusionskurtosis-Bildgebung (DKI) funktionelle Informationen von Geweben aus verschiedenen Perspektiven wider.
Die Anwendung der Technologie der künstlichen Intelligenz zur Analyse medizinischer Bildgebungsdaten ist heute ein Gebiet intensiver Forschung. Diese neue Methode namens Radiomics kann bei der Lösung vieler schwieriger klinischer Probleme helfen. Durch das Extrahieren einer großen Anzahl hochrepräsentativer quantitativer Bildgebungsmerkmale aus medizinischen Hochdurchsatz-Bilddaten kann Radiomics bei der Bewertung der Behandlungswirksamkeit und der Vorhersage der Prognose von Wirbelsäulentumoren helfen.
Die Forscher beabsichtigen, die Verwendung der Kombination aus fMRI und Radiomics zur Bewertung der Wirksamkeit der CyberKnife-Radiochirurgie bei Wirbelsäulentumoren zu untersuchen. Das Verfahren wird in der Lage sein, sowohl Volumen- als auch funktionelle Veränderungen des Tumors zu bewerten und somit wichtige Informationen für die Planung individueller Therapiepläne für Patienten mit Wirbelsäulentumoren zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Yongye Chen
-
Kontakt:
- Yongye Chen, MS
- Telefonnummer: 13426194125 13426194125
- E-Mail: chenyongye1995@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesene spinale oder paraspinale Metastasen;
- MRT- und DCE-MRT-Untersuchung vor und 3 Monate nach der CyberKnife-Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Bereich der Läsion, der vor der Aufnahme chirurgisch entfernt wurde;
- Vorherige perkutane Vertebroplastie oder Kyphoplastie oder Strahlentherapie der Zielläsion;
- Chemotherapie innerhalb eines Monats;
- Unfähigkeit, mit einer CT-, konventionellen MRT- oder DCE-MRT-Untersuchung zu kooperieren oder diese abzulehnen;
- Zur Nachverfolgung verloren;
- Schlechte Bildqualität, die nicht analysiert werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Cybermesser
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Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten oder dem Ende der Studie (nach 60 Monaten).
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Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge
|
Vom Beginn der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten oder dem Ende der Studie (nach 60 Monaten).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Tumorprogression oder dem Tod des Patienten oder dem Ende der Studie (nach 60 Monaten), je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Diagnose der Tumorprogression oder des Todes.
Tumorprogression ist definiert als Zunahme des Läsionsvolumens in der MRT im Vergleich zum Ausgangswert oder Identifizierung neuer Metastasen in der Bildgebung oder histologischen Untersuchung.
|
Vom Beginn der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Tumorprogression oder dem Tod des Patienten oder dem Ende der Studie (nach 60 Monaten), je nachdem, was zuerst eintritt.
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Numerische Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: Messungen werden alle 3 Monate durchgeführt, beginnend mit der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie (nach 60 Monaten).
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Eine 11-Punkte-Skala, bei der die Endpunkte die Extreme von „kein Schmerz“ und „Schmerz so stark wie möglich“ oder „schlimmster Schmerz“ sind.
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Messungen werden alle 3 Monate durchgeführt, beginnend mit der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie (nach 60 Monaten).
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Messungen werden alle 3 Monate durchgeführt, beginnend mit der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie (nach 60 Monaten).
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Der QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer, selbst auszufüllender, strukturierter Fragebogen zur Verwendung in klinischen Studien, der 30 Fragen (Items) enthält,
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Messungen werden alle 3 Monate durchgeführt, beginnend mit der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie (nach 60 Monaten).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006761-M2018251
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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