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Bewertung der Wirksamkeit der stereotaktischen CyberKnife-Radiochirurgie bei Wirbelsäulentumoren

27. Juni 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Funktionelle Magnetresonanztomographie in Kombination mit Radiomics zur Bewertung der Wirksamkeit der stereotaktischen CyberKnife-Radiochirurgie bei Wirbelsäulentumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Kombination aus funktioneller Magnetresonanztomographie und Radiomics zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit der stereotaktischen Radiochirurgie von CyberKnife bei Wirbelsäulentumoren zu untersuchen. Eine genaue bildgebende Beurteilung kann Ärzten helfen, personalisierte Therapiepläne für Patienten mit Wirbelsäulentumoren zu planen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulentumoren können Metastasen oder Primärtumoren sein; Erstere sind häufiger. Etwa 40 % der Krebspatienten haben Wirbelsäulenmetastasen. Primärer Wirbelsäulentumor ist relativ selten und macht nur etwa 8 % der Wirbelsäulentumoren aus. Sowohl bei Metastasen als auch bei Primärtumoren ist das Ziel der Behandlung, Schmerzen zu lindern, die neurologische Funktion zu erhalten oder zu verbessern und die Wirbelsäulenstabilität zu erhalten oder wiederherzustellen.

Bei Patienten, die sich keiner Operation unterziehen können oder nach der Operation eine zusätzliche Behandlung benötigen, kann die Strahlentherapie Schmerzen lindern, das Überleben verlängern, die Erfolgsrate der Operation verbessern und das Risiko von Metastasen und Rezidiven verringern. Die komplexe Anatomie der Wirbelsäule und die zahlreichen wichtigen Organe um sie herum machen die Strahlenbehandlung jedoch zu einer Herausforderung. Zur langfristigen Kontrolle des Tumors und zur Vorbeugung einer Instabilität der Wirbelsäule ist eine Hochdosis-Strahlentherapie erforderlich; Dies ist jedoch mit der herkömmlichen Strahlentherapie aufgrund des Vorhandenseins des strahlenempfindlichen Rückenmarks nicht möglich. Die Ergebnisse sind daher bei großen und komplexen Läsionen tendenziell schlecht. Das CyberKnife – eine Plattform für stereotaktische Strahlentherapie (SBRT), die einen leichten Linearbeschleuniger, einen Roboterarm, ein Bildgebungssystem und ein Atmungsverfolgungssystem kombiniert – bietet einen praktikablen Ansatz. Es kann eine Behandlung mit Submillimeter-Präzision unter Bildgebungsführung erreichen.

Derzeit wird die Wirksamkeit der CyberKnife-Radiochirurgie bei Wirbelsäulentumoren durch die Beurteilung von Bildgebungsänderungen, Linderung klinischer Symptome und Nadelbiopsie entschieden, aber alle diese Methoden haben Einschränkungen. Bei der Bildgebung wird beispielsweise die Veränderung des Läsionsvolumens verwendet, um die Tumorregression zu beurteilen, aber die Größe eines Wirbelsäulentumors ist nicht einfach zu messen, und außerdem kann die Abnahme des Tumorvolumens nach der Behandlung einige Zeit in Anspruch nehmen . Signalintensitätsänderungen nach der Behandlung in T1-gewichteten und T2-gewichteten Sequenzen der konventionellen Magnetresonanztomographie (MRT) sind schwer zu interpretieren, und ihre Beziehung zur Wirksamkeit der Behandlung ist ebenfalls nicht klar.

Im Allgemeinen treten Veränderungen in der mikroskopischen Struktur und der biologischen Aktivität des Tumors viel früher auf als Veränderungen in der groben Morphologie. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) kann daher zur Beurteilung des Therapieansprechens nützlicher sein als die konventionelle MRT. In der fMRT spiegeln Sequenzen wie die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), die dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRI) und die Diffusionskurtosis-Bildgebung (DKI) funktionelle Informationen von Geweben aus verschiedenen Perspektiven wider.

Die Anwendung der Technologie der künstlichen Intelligenz zur Analyse medizinischer Bildgebungsdaten ist heute ein Gebiet intensiver Forschung. Diese neue Methode namens Radiomics kann bei der Lösung vieler schwieriger klinischer Probleme helfen. Durch das Extrahieren einer großen Anzahl hochrepräsentativer quantitativer Bildgebungsmerkmale aus medizinischen Hochdurchsatz-Bilddaten kann Radiomics bei der Bewertung der Behandlungswirksamkeit und der Vorhersage der Prognose von Wirbelsäulentumoren helfen.

Die Forscher beabsichtigen, die Verwendung der Kombination aus fMRI und Radiomics zur Bewertung der Wirksamkeit der CyberKnife-Radiochirurgie bei Wirbelsäulentumoren zu untersuchen. Das Verfahren wird in der Lage sein, sowohl Volumen- als auch funktionelle Veränderungen des Tumors zu bewerten und somit wichtige Informationen für die Planung individueller Therapiepläne für Patienten mit Wirbelsäulentumoren zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Yongye Chen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorten werden aus dem dritten Krankenhaus der Universität Peking ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene spinale oder paraspinale Metastasen;
  • MRT- und DCE-MRT-Untersuchung vor und 3 Monate nach der CyberKnife-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Bereich der Läsion, der vor der Aufnahme chirurgisch entfernt wurde;
  • Vorherige perkutane Vertebroplastie oder Kyphoplastie oder Strahlentherapie der Zielläsion;
  • Chemotherapie innerhalb eines Monats;
  • Unfähigkeit, mit einer CT-, konventionellen MRT- oder DCE-MRT-Untersuchung zu kooperieren oder diese abzulehnen;
  • Zur Nachverfolgung verloren;
  • Schlechte Bildqualität, die nicht analysiert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cybermesser
Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten oder dem Ende der Studie (nach 60 Monaten).
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge
Vom Beginn der Randomisierung bis zum Todesdatum des Patienten oder dem Ende der Studie (nach 60 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Tumorprogression oder dem Tod des Patienten oder dem Ende der Studie (nach 60 Monaten), je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Diagnose der Tumorprogression oder des Todes. Tumorprogression ist definiert als Zunahme des Läsionsvolumens in der MRT im Vergleich zum Ausgangswert oder Identifizierung neuer Metastasen in der Bildgebung oder histologischen Untersuchung.
Vom Beginn der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Tumorprogression oder dem Tod des Patienten oder dem Ende der Studie (nach 60 Monaten), je nachdem, was zuerst eintritt.
Numerische Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: Messungen werden alle 3 Monate durchgeführt, beginnend mit der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie (nach 60 Monaten).
Eine 11-Punkte-Skala, bei der die Endpunkte die Extreme von „kein Schmerz“ und „Schmerz so stark wie möglich“ oder „schlimmster Schmerz“ sind.
Messungen werden alle 3 Monate durchgeführt, beginnend mit der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie (nach 60 Monaten).
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Messungen werden alle 3 Monate durchgeführt, beginnend mit der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie (nach 60 Monaten).
Der QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer, selbst auszufüllender, strukturierter Fragebogen zur Verwendung in klinischen Studien, der 30 Fragen (Items) enthält,
Messungen werden alle 3 Monate durchgeführt, beginnend mit der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie (nach 60 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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