Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van CyberKnife stereotactische radiochirurgie voor spinale tumoren

27 juni 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Functionele magnetische resonantiebeeldvorming gecombineerd met radiomics voor evaluatie van de effectiviteit van CyberKnife stereotactische radiochirurgie voor spinale tumoren

Deze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid te onderzoeken van de combinatie van functionele magnetische resonantiebeeldvorming en radiomics voor evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van CyberKnife stereotactische radiochirurgie voor spinale tumoren. Nauwkeurige beeldvorming kan clinici helpen bij het plannen van gepersonaliseerde therapeutische schema's voor patiënten met spinale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Spinale tumoren kunnen metastasen of primaire tumoren zijn; de eerste komen vaker voor. Ongeveer 40% van de kankerpatiënten zal metastasen in de wervelkolom hebben. Primaire spinale tumor is relatief zeldzaam en vertegenwoordigt slechts ongeveer 8% van de spinale tumoren. Voor zowel metastase als primaire tumor is het doel van de behandeling pijn te verminderen, de neurologische functie te behouden of te verbeteren en de stabiliteit van de wervelkolom te behouden of te herstellen.

Bij patiënten die geen operatie kunnen ondergaan of na een operatie een aanvullende behandeling nodig hebben, kan bestralingstherapie pijn verlichten, de overleving verlengen, het slagingspercentage van een operatie verbeteren en het risico op metastase en herhaling verminderen. De complexe anatomie van de wervelkolom en de vele belangrijke organen eromheen maken bestralingsbehandeling echter een uitdaging. Hooggedoseerde bestralingstherapie is noodzakelijk voor langdurige controle van de tumor en voor het voorkomen van instabiliteit van de wervelkolom; bij traditionele radiotherapie is dit echter onmogelijk vanwege de aanwezigheid van het radiogevoelige ruggenmerg. De resultaten zijn daarom meestal slecht voor grote en complexe laesies. Het CyberKnife - een platform voor stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) dat een lichtgewicht lineaire versneller, een robotarm, een beeldvormingssysteem en een ademhalingsvolgsysteem combineert - biedt een haalbare aanpak. Het kan een behandeling op submillimeterniveau bereiken onder begeleiding van beeldvorming.

Momenteel wordt de effectiviteit van CyberKnife-radiochirurgie voor spinale tumoren bepaald door beeldvormingsveranderingen, verlichting van klinische symptomen en naaldbiopsie te beoordelen, maar al deze methoden hebben beperkingen. Bij beeldvorming wordt bijvoorbeeld verandering in laesievolume gebruikt om tumorregressie te beoordelen, maar de grootte van een spinale tumor is niet eenvoudig te meten en bovendien kan afname van tumorvolume na behandeling enige tijd duren . Veranderingen in signaalintensiteit na behandeling in conventionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) T1-gewogen en T2-gewogen sequenties zijn moeilijk te interpreteren, en hun relatie met de effectiviteit van de behandeling is ook niet duidelijk.

Over het algemeen treden veranderingen in de microscopische structuur en biologische activiteit van de tumor veel eerder op dan veranderingen in de grove morfologie. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) kan daarom nuttiger zijn dan conventionele MRI om de behandelingsrespons te beoordelen. In fMRI weerspiegelen sequenties zoals diffusiegewogen beeldvorming (DWI), dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) en diffusie-kurtosis-beeldvorming (DKI) functionele informatie van weefsels vanuit verschillende perspectieven.

Toepassing van kunstmatige intelligentietechnologie voor analyse van medische beeldvormingsgegevens is nu een gebied van intensief onderzoek. Deze nieuwe methode, die radiomics wordt genoemd, kan helpen bij het oplossen van veel moeilijke klinische problemen. Door een groot aantal zeer representatieve kwantitatieve beeldvormingskenmerken te extraheren uit medische beeldgegevens met hoge doorvoer, kan radiomics helpen bij het evalueren van de effectiviteit van behandelingen en het voorspellen van de prognose van spinale tumoren.

Onderzoekers zijn van plan om het gebruik van de combinatie van fMRI en radiomics te onderzoeken voor het evalueren van de effectiviteit van CyberKnife-radiochirurgie voor spinale tumoren. De methode zal in staat zijn om zowel volume- als functionele veranderingen in de tumor te evalueren en zo belangrijke informatie te verschaffen voor het plannen van geïndividualiseerde therapeutische schema's voor patiënten met spinale tumoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Yongye Chen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohorten zullen worden geselecteerd uit het derde ziekenhuis van Peking University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen spinale of paraspinale metastasen;
  • MRI- en DCE-MRI-onderzoek uitgevoerd voor en 3 maanden na behandeling met CyberKnife.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebied van de laesie operatief verwijderd vóór inschrijving;
  • Voorafgaande percutane vertebroplastiek of kyphoplastie of radiotherapie van de doellaesie;
  • Chemotherapie binnen een maand;
  • Niet kunnen meewerken aan of weigeren van CT-, conventionele MRI- of DCE-MRI-onderzoek;
  • Verloren om op te volgen;
  • Slechte beeldkwaliteit die niet kan worden geanalyseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cybermes
Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt of het einde van de studie (na 60 maanden).
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of de laatste follow-up
Vanaf het begin van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt of het einde van de studie (na 60 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van randomisatie tot het eerste bewijs van tumorprogressie of overlijden van de patiënt of het einde van het onderzoek (na 60 maanden), wat zich het eerst voordoet.
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van diagnose van tumorprogressie of overlijden. Tumorprogressie wordt gedefinieerd als toename van het laesievolume op MRI in vergelijking met baseline, of identificatie van nieuwe metastase bij beeldvorming of histologisch onderzoek.
Vanaf het begin van randomisatie tot het eerste bewijs van tumorprogressie of overlijden van de patiënt of het einde van het onderzoek (na 60 maanden), wat zich het eerst voordoet.
Numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: Metingen zullen elke 3 maanden worden uitgevoerd, vanaf de randomisatie tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie (na 60 maanden).
Een 11-puntsschaal waarbij de eindpunten de uitersten zijn van geen pijn en pijn zo erg als het maar kan zijn, of ergste pijn.
Metingen zullen elke 3 maanden worden uitgevoerd, vanaf de randomisatie tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie (na 60 maanden).
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Metingen zullen elke 3 maanden worden uitgevoerd, vanaf de randomisatie tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie (na 60 maanden).
De QLQ-C30 is een kankerspecifieke, zelf in te vullen, gestructureerde vragenlijst die is ontworpen voor gebruik in klinische onderzoeken en die 30 vragen (items) bevat,
Metingen zullen elke 3 maanden worden uitgevoerd, vanaf de randomisatie tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie (na 60 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale neoplasmata

Klinische onderzoeken op Cyberknife stereotactische radiochirurgie

3
Abonneren