- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04192383
Evaluatie van de effectiviteit van CyberKnife stereotactische radiochirurgie voor spinale tumoren
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming gecombineerd met radiomics voor evaluatie van de effectiviteit van CyberKnife stereotactische radiochirurgie voor spinale tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale tumoren kunnen metastasen of primaire tumoren zijn; de eerste komen vaker voor. Ongeveer 40% van de kankerpatiënten zal metastasen in de wervelkolom hebben. Primaire spinale tumor is relatief zeldzaam en vertegenwoordigt slechts ongeveer 8% van de spinale tumoren. Voor zowel metastase als primaire tumor is het doel van de behandeling pijn te verminderen, de neurologische functie te behouden of te verbeteren en de stabiliteit van de wervelkolom te behouden of te herstellen.
Bij patiënten die geen operatie kunnen ondergaan of na een operatie een aanvullende behandeling nodig hebben, kan bestralingstherapie pijn verlichten, de overleving verlengen, het slagingspercentage van een operatie verbeteren en het risico op metastase en herhaling verminderen. De complexe anatomie van de wervelkolom en de vele belangrijke organen eromheen maken bestralingsbehandeling echter een uitdaging. Hooggedoseerde bestralingstherapie is noodzakelijk voor langdurige controle van de tumor en voor het voorkomen van instabiliteit van de wervelkolom; bij traditionele radiotherapie is dit echter onmogelijk vanwege de aanwezigheid van het radiogevoelige ruggenmerg. De resultaten zijn daarom meestal slecht voor grote en complexe laesies. Het CyberKnife - een platform voor stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) dat een lichtgewicht lineaire versneller, een robotarm, een beeldvormingssysteem en een ademhalingsvolgsysteem combineert - biedt een haalbare aanpak. Het kan een behandeling op submillimeterniveau bereiken onder begeleiding van beeldvorming.
Momenteel wordt de effectiviteit van CyberKnife-radiochirurgie voor spinale tumoren bepaald door beeldvormingsveranderingen, verlichting van klinische symptomen en naaldbiopsie te beoordelen, maar al deze methoden hebben beperkingen. Bij beeldvorming wordt bijvoorbeeld verandering in laesievolume gebruikt om tumorregressie te beoordelen, maar de grootte van een spinale tumor is niet eenvoudig te meten en bovendien kan afname van tumorvolume na behandeling enige tijd duren . Veranderingen in signaalintensiteit na behandeling in conventionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) T1-gewogen en T2-gewogen sequenties zijn moeilijk te interpreteren, en hun relatie met de effectiviteit van de behandeling is ook niet duidelijk.
Over het algemeen treden veranderingen in de microscopische structuur en biologische activiteit van de tumor veel eerder op dan veranderingen in de grove morfologie. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) kan daarom nuttiger zijn dan conventionele MRI om de behandelingsrespons te beoordelen. In fMRI weerspiegelen sequenties zoals diffusiegewogen beeldvorming (DWI), dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) en diffusie-kurtosis-beeldvorming (DKI) functionele informatie van weefsels vanuit verschillende perspectieven.
Toepassing van kunstmatige intelligentietechnologie voor analyse van medische beeldvormingsgegevens is nu een gebied van intensief onderzoek. Deze nieuwe methode, die radiomics wordt genoemd, kan helpen bij het oplossen van veel moeilijke klinische problemen. Door een groot aantal zeer representatieve kwantitatieve beeldvormingskenmerken te extraheren uit medische beeldgegevens met hoge doorvoer, kan radiomics helpen bij het evalueren van de effectiviteit van behandelingen en het voorspellen van de prognose van spinale tumoren.
Onderzoekers zijn van plan om het gebruik van de combinatie van fMRI en radiomics te onderzoeken voor het evalueren van de effectiviteit van CyberKnife-radiochirurgie voor spinale tumoren. De methode zal in staat zijn om zowel volume- als functionele veranderingen in de tumor te evalueren en zo belangrijke informatie te verschaffen voor het plannen van geïndividualiseerde therapeutische schema's voor patiënten met spinale tumoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Yongye Chen
-
Contact:
- Yongye Chen, MS
- Telefoonnummer: 13426194125 13426194125
- E-mail: chenyongye1995@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen spinale of paraspinale metastasen;
- MRI- en DCE-MRI-onderzoek uitgevoerd voor en 3 maanden na behandeling met CyberKnife.
Uitsluitingscriteria:
- Gebied van de laesie operatief verwijderd vóór inschrijving;
- Voorafgaande percutane vertebroplastiek of kyphoplastie of radiotherapie van de doellaesie;
- Chemotherapie binnen een maand;
- Niet kunnen meewerken aan of weigeren van CT-, conventionele MRI- of DCE-MRI-onderzoek;
- Verloren om op te volgen;
- Slechte beeldkwaliteit die niet kan worden geanalyseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cybermes
|
Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt of het einde van de studie (na 60 maanden).
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of de laatste follow-up
|
Vanaf het begin van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt of het einde van de studie (na 60 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van randomisatie tot het eerste bewijs van tumorprogressie of overlijden van de patiënt of het einde van het onderzoek (na 60 maanden), wat zich het eerst voordoet.
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van diagnose van tumorprogressie of overlijden.
Tumorprogressie wordt gedefinieerd als toename van het laesievolume op MRI in vergelijking met baseline, of identificatie van nieuwe metastase bij beeldvorming of histologisch onderzoek.
|
Vanaf het begin van randomisatie tot het eerste bewijs van tumorprogressie of overlijden van de patiënt of het einde van het onderzoek (na 60 maanden), wat zich het eerst voordoet.
|
Numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: Metingen zullen elke 3 maanden worden uitgevoerd, vanaf de randomisatie tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie (na 60 maanden).
|
Een 11-puntsschaal waarbij de eindpunten de uitersten zijn van geen pijn en pijn zo erg als het maar kan zijn, of ergste pijn.
|
Metingen zullen elke 3 maanden worden uitgevoerd, vanaf de randomisatie tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie (na 60 maanden).
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Metingen zullen elke 3 maanden worden uitgevoerd, vanaf de randomisatie tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie (na 60 maanden).
|
De QLQ-C30 is een kankerspecifieke, zelf in te vullen, gestructureerde vragenlijst die is ontworpen voor gebruik in klinische onderzoeken en die 30 vragen (items) bevat,
|
Metingen zullen elke 3 maanden worden uitgevoerd, vanaf de randomisatie tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie (na 60 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006761-M2018251
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale neoplasmata
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op Cyberknife stereotactische radiochirurgie
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPhotoelectron CorporationVoltooidGlioblastoom Multiforme | Hersentumor, terugkerendVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of LeedsWervingPijn | Multiple sclerose | TrigeminusneuralgieVerenigd Koninkrijk
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten