- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04192383
척추 종양에 대한 사이버나이프 정위방사선 수술의 효과 평가
척추 종양에 대한 CyberKnife 정위적 방사선 수술의 효과 평가를 위한 기능적 자기 공명 영상과 라디오믹 결합
연구 개요
상세 설명
척추 종양은 전이 또는 원발성 종양일 수 있습니다. 전자가 더 일반적입니다. 암 환자의 약 40%는 척추 전이가 있습니다. 원발성 척추 종양은 척추 종양의 약 8%를 차지하는 비교적 드문 질환입니다. 전이와 원발성 종양 모두 치료의 목표는 통증 감소, 신경 기능 유지 또는 개선, 척추 안정성 유지 또는 회복입니다.
수술을 받을 수 없거나 수술 후 추가 치료가 필요한 환자에서 방사선 요법은 통증 완화, 생존 연장, 수술 성공률 향상, 전이 및 재발 위험 감소 등의 효과가 있다. 그러나 척추의 복잡한 해부학적 구조와 그 주변의 수많은 중요 기관으로 인해 방사선 치료가 어렵습니다. 고용량 방사선 요법은 종양의 장기 조절과 척추 불안정성 예방을 위해 필요합니다. 그러나 이것은 방사선에 민감한 척수의 존재로 인해 전통적인 방사선 요법으로는 불가능합니다. 따라서 크고 복잡한 병변의 경우 결과가 좋지 않은 경향이 있습니다. 경량 선형 가속기, 로봇 팔, 이미징 시스템 및 호흡 추적 시스템을 결합한 SBRT(stereotactic body radiation therapy) 플랫폼인 CyberKnife는 실행 가능한 접근 방식을 제공합니다. 영상 유도하에 밀리미터 이하 수준의 정밀한 치료를 달성할 수 있습니다.
현재 척추 종양에 대한 사이버나이프 방사선 수술의 효과는 영상 변화, 임상 증상 완화, 바늘 생검 등을 평가해 판단하지만, 이 모든 방법에는 한계가 있다. 예를 들어, 영상에서 병변 부피의 변화는 종양 퇴행을 평가하는 데 사용되지만 척추 종양의 크기는 측정하기 쉽지 않으며 치료 후 종양 부피의 감소는 시간이 걸릴 수 있습니다 . 기존 자기공명영상(MRI) T1 강조 및 T2 강조 시퀀스의 치료 후 신호 강도 변화는 해석하기 어렵고 치료 효능과의 관계도 명확하지 않습니다.
일반적으로 종양의 미세한 구조와 생물학적 활동의 변화는 육안적 형태의 변화보다 훨씬 일찍 발생합니다. 따라서 기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 치료 반응을 평가하는 데 기존 MRI보다 더 유용할 수 있습니다. fMRI에서 DWI(확산 강조 영상), DCE-MRI(동적 조영 증강 MRI) 및 DKI(확산 첨도 영상)와 같은 시퀀스는 다양한 관점에서 조직의 기능 정보를 반영합니다.
의료 영상 데이터 분석을 위한 인공 지능 기술의 적용은 현재 집중적인 연구 분야입니다. 방사성학이라고 하는 이 새로운 방법은 많은 어려운 임상 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 처리량이 많은 의료 영상 데이터에서 매우 대표적인 정량적 영상 특징을 많이 추출함으로써 방사성학은 치료 효능을 평가하고 척추 종양의 예후를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 척추 종양에 대한 CyberKnife 방사선 수술의 효과를 평가하기 위해 fMRI와 방사능학의 조합 사용을 탐구할 계획입니다. 이 방법은 종양의 부피와 기능적 변화를 모두 평가할 수 있으므로 척추 종양 환자를 위한 개별화된 치료 일정을 계획하는 데 중요한 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Yongye Chen
-
연락하다:
- Yongye Chen, MS
- 전화번호: 13426194125 13426194125
- 이메일: chenyongye1995@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 척추 또는 척추주위 전이;
- CyberKnife 치료 전과 치료 3개월 후 MRI 및 DCE-MRI 검사.
제외 기준:
- 등록 전에 외과적으로 제거된 병변 부위;
- 표적 병변의 사전 경피적 척추 성형술 또는 척추 성형술 또는 방사선 요법;
- 한 달 이내의 화학 요법;
- CT, 기존 MRI 또는 DCE-MRI 검사에 협조할 수 없거나 거부하는 경우
- 후속 조치에 실패했습니다.
- 분석할 수 없는 열악한 이미지 품질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
사이버나이프
|
저분할 정위 방사선 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 시작부터 환자의 사망일 또는 연구 종료일(60개월 시점)까지.
|
치료 시작부터 사망일 또는 마지막 추시일까지의 시간
|
무작위 배정 시작부터 환자의 사망일 또는 연구 종료일(60개월 시점)까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 시작부터 환자의 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 또는 연구 종료(60개월 시점) 중 먼저 발생하는 시점까지.
|
치료 시작부터 종양 진행 또는 사망 진단일까지의 시간.
종양 진행은 기준선과 비교하여 MRI에서 병변 부피가 증가하거나 영상 또는 조직학적 검사에서 새로운 전이가 확인되는 것으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 시작부터 환자의 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 또는 연구 종료(60개월 시점) 중 먼저 발생하는 시점까지.
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 측정은 무작위 배정부터 시작하여 환자가 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지(60개월) 3개월마다 수행됩니다.
|
11점 척도로 끝점은 통증이 없고 가능한 한 심한 통증 또는 최악의 통증의 극단입니다.
|
측정은 무작위 배정부터 시작하여 환자가 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지(60개월) 3개월마다 수행됩니다.
|
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 측정은 무작위 배정부터 시작하여 환자가 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지(60개월) 3개월마다 수행됩니다.
|
QLQ-C30은 임상 시험에 사용하도록 설계된 암 특이적, 자기 관리, 구조화된 설문지로, 30개의 질문(항목),
|
측정은 무작위 배정부터 시작하여 환자가 사망할 때까지 또는 연구가 끝날 때까지(60개월) 3개월마다 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추 신생물에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
사이버나이프 정위 방사선 수술에 대한 임상 시험
-
Accuray Incorporated완전한전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선암미국
-
University of California, San Francisco종료됨
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은