- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04192383
Utvärdering av effektiviteten av CyberKnife stereootaktisk strålkirurgi för ryggradstumörer
Funktionell magnetisk resonanstomografi kombinerad med radiomikalier för utvärdering av effektiviteten av CyberKnife Stereotaktisk strålkirurgi för spinaltumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinaltumörer kan vara metastaser eller primära tumörer; de förra är vanligare. Cirka 40 % av cancerpatienterna kommer att ha spinal metastaser. Primär spinal tumör är relativt sällsynt och står för endast cirka 8% av spinal tumörer. För både metastaser och primärtumör är syftet med behandlingen att minska smärta, bibehålla eller förbättra neurologisk funktion samt bibehålla eller återställa ryggradens stabilitet.
Hos patienter som inte kan opereras eller behöver ytterligare behandling efter operationen kan strålbehandling lindra smärta, förlänga överlevnaden, förbättra operationens framgång och minska risken för metastaser och återfall. Men ryggradens komplexa anatomi och de många viktiga organen runt den gör strålbehandlingen utmanande. Högdosstrålbehandling är nödvändig för långtidskontroll av tumören och för att förhindra instabilitet i ryggraden; detta är dock omöjligt med traditionell strålbehandling på grund av närvaron av den strålkänsliga ryggmärgen. Resultaten tenderar därför att vara dåliga för stora och komplexa lesioner. CyberKnife - en stereotaktisk kroppsstrålningsterapiplattform (SBRT) som kombinerar en lätt linjär accelerator, en robotarm, ett bildsystem och ett respiratoriskt spårningssystem - erbjuder ett genomförbart tillvägagångssätt. Den kan uppnå submillimeternivåprecisionsbehandling under avbildningsvägledning.
För närvarande avgörs effektiviteten av CyberKnife-radiokirurgi för spinaltumörer genom att bedöma bildförändringar, lindring av kliniska symtom och nålbiopsi, men alla dessa metoder har begränsningar. Vid avbildning, till exempel, används förändring i lesionsvolym för att bedöma tumörregression, men storleken på en ryggradstumör är inte lätt att mäta och dessutom kan minskning av tumörvolymen efter behandling ta tid. Förändringar i signalintensitet efter behandling i konventionell magnetisk resonanstomografi (MRT) T1-viktade och T2-vägda sekvenser är svåra att tolka, och deras samband med behandlingseffektivitet är inte heller klart.
Generellt sett inträffar förändringar i tumörens mikroskopiska struktur och biologiska aktivitet mycket tidigare än förändringar i grov morfologi. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kan därför vara mer användbar än konventionell MRT för att bedöma behandlingssvar. I fMRI återspeglar sekvenser som diffusionsviktad avbildning (DWI), dynamisk kontrastförstärkt MRI (DCE-MRI) och diffusionskurtosavbildning (DKI) funktionell information om vävnader från olika perspektiv.
Tillämpning av artificiell intelligensteknologi för analys av medicinska bilddata är nu ett område för intensiv forskning. Denna nya metod, som kallas radiomik, kan hjälpa till att lösa många svåra kliniska problem. Genom att extrahera ett stort antal mycket representativa kvantitativa avbildningsegenskaper från medicinska bilddata med hög genomströmning kan radiomik hjälpa till att utvärdera behandlingseffektivitet och förutsäga prognos för spinaltumörer.
Utredarna har för avsikt att undersöka användningen av kombinationen av fMRI och radiomikalier för att utvärdera effektiviteten av CyberKnife-radiokirurgi för spinaltumörer. Metoden kommer att kunna utvärdera både volym- och funktionsförändringar i tumören och därmed ge viktig information för planering av individualiserade terapeutiska scheman för patienter med ryggradstumörer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Yongye Chen
-
Kontakt:
- Yongye Chen, MS
- Telefonnummer: 13426194125 13426194125
- E-post: chenyongye1995@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövade spinala eller paraspinala metastaser;
- MRT och DCE-MRI undersökning utförd före och 3 månader efter CyberKnife behandling.
Exklusions kriterier:
- Området av lesionen avlägsnas kirurgiskt före inskrivning;
- Tidigare perkutan vertebroplastik eller kyfoplastik eller strålbehandling av målskadan;
- Kemoterapi inom en månad;
- oförmögen att samarbeta med eller vägra CT-undersökning, konventionell MR-undersökning eller DCE-MRT-undersökning;
- Förlorade till uppföljning;
- Dålig bildkvalitet som inte går att analysera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cyberkniv
|
Hypofraktionerad stereotaktisk strålkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från början av randomisering till datum för patientens död eller slutet av studien (vid 60 månader).
|
Tiden från behandlingsstart till dödsdatum eller senaste uppföljning
|
Från början av randomisering till datum för patientens död eller slutet av studien (vid 60 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från början av randomiseringen till det första beviset på tumörprogression eller patientens död eller slutet av studien (vid 60 månader), beroende på vilket som inträffar först.
|
Tiden från behandlingsstart till datum för diagnos av tumörprogression eller död.
Tumörprogression definieras som ökning av lesionsvolymen på MRT jämfört med baslinjen, eller identifiering av nya metastaser vid bildbehandling eller histologisk undersökning.
|
Från början av randomiseringen till det första beviset på tumörprogression eller patientens död eller slutet av studien (vid 60 månader), beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Numeriska betygsskalor (NRS)
Tidsram: Mätningar kommer att utföras var tredje månad, från randomisering till patientens död eller till slutet av studien (vid 60 månader).
|
En 11-gradig skala där slutpunkterna är ytterligheterna av ingen smärta och smärta så illa som det kan vara, eller värsta smärta.
|
Mätningar kommer att utföras var tredje månad, från randomisering till patientens död eller till slutet av studien (vid 60 månader).
|
|
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Mätningar kommer att utföras var tredje månad, från randomisering till patientens död eller till slutet av studien (vid 60 månader).
|
QLQ-C30 är ett cancerspecifikt, självadministrativt, strukturerat frågeformulär utformat för användning i kliniska prövningar, som innehåller 30 frågor (artiklar),
|
Mätningar kommer att utföras var tredje månad, från randomisering till patientens död eller till slutet av studien (vid 60 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006761-M2018251
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .