- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04192383
Оценка эффективности стереотаксической радиохирургии CyberKnife при опухолях позвоночника
Функциональная магнитно-резонансная томография в сочетании с радиомикой для оценки эффективности стереотаксической радиохирургии CyberKnife при опухолях позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухоли позвоночника могут быть метастазами или первичными опухолями; первые более распространены. Около 40% больных раком имеют метастазы в позвоночник. Первичная опухоль позвоночника встречается относительно редко, составляя лишь около 8% опухолей позвоночника. Как при метастазах, так и при первичной опухоли целью лечения является уменьшение боли, поддержание или улучшение неврологической функции, а также поддержание или восстановление стабильности позвоночника.
У пациентов, которые не могут подвергнуться хирургическому вмешательству или нуждаются в дополнительном лечении после операции, лучевая терапия может облегчить боль, продлить выживаемость, повысить вероятность успеха операции и снизить риск метастазирования и рецидива. Однако сложная анатомия позвоночника и многочисленных важных органов вокруг него затрудняет лучевую терапию. Высокодозная лучевая терапия необходима для долгосрочного контроля над опухолью и предотвращения нестабильности позвоночника; однако это невозможно при традиционной лучевой терапии из-за наличия радиочувствительного спинного мозга. Поэтому исходы, как правило, неблагоприятны для больших и сложных поражений. CyberKnife — платформа стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), которая сочетает в себе легкий линейный ускоритель, роботизированную руку, систему визуализации и систему отслеживания дыхания — предлагает реальный подход. Он может обеспечить лечение с субмиллиметровой точностью под визуальным контролем.
В настоящее время эффективность радиохирургии CyberKnife при опухолях позвоночника определяется оценкой изменений изображений, облегчением клинических симптомов и пункционной биопсией, но все эти методы имеют ограничения. Например, при визуализации изменение объема поражения используется для оценки регрессии опухоли, но размер опухоли позвоночника измерить нелегко, и, кроме того, уменьшение объема опухоли после лечения может занять некоторое время. Изменения интенсивности сигнала после лечения на обычной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в T1- и T2-взвешенных последовательностях трудно интерпретировать, и их связь с эффективностью лечения также не ясна.
Вообще говоря, изменения микроскопической структуры и биологической активности опухоли происходят намного раньше, чем изменения макроморфологии. Таким образом, функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) может быть более полезной, чем обычная МРТ, для оценки ответа на лечение. В фМРТ такие последовательности, как диффузионно-взвешенная визуализация (DWI), динамическая МРТ с контрастным усилением (DCE-MRI) и визуализация диффузного эксцесса (DKI), отражают функциональную информацию о тканях с разных точек зрения.
Применение технологии искусственного интеллекта для анализа данных медицинских изображений в настоящее время является областью интенсивных исследований. Этот новый метод, получивший название радиомики, может помочь в решении многих сложных клинических задач. Извлекая большое количество высокорепрезентативных количественных характеристик изображения из данных медицинских изображений с высокой пропускной способностью, радиомика может помочь в оценке эффективности лечения и предсказании прогноза опухолей позвоночника.
Исследователи намерены изучить возможность использования комбинации фМРТ и радиомикродинамики для оценки эффективности радиохирургии CyberKnife при опухолях позвоночника. Метод сможет оценить как объемные, так и функциональные изменения в опухоли и, таким образом, предоставить важную информацию для планирования индивидуальных терапевтических схем для пациентов с опухолями позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Yongye Chen
-
Контакт:
- Yongye Chen, MS
- Номер телефона: 13426194125 13426194125
- Электронная почта: chenyongye1995@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Спинальные или параспинальные метастазы, подтвержденные биопсией;
- МРТ и ДКЭ-МРТ до и через 3 месяца после лечения Кибер-ножом.
Критерий исключения:
- Область поражения, удаленная хирургическим путем перед включением в исследование;
- Предшествующая чрескожная вертебропластика или кифопластика или лучевая терапия целевого поражения;
- Химиотерапия в течение месяца;
- Неспособность сотрудничать или отказаться от КТ, обычной МРТ или DCE-MRI исследования;
- Потерян для последующего наблюдения;
- Плохое качество изображения, которое невозможно проанализировать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кибер-нож
|
Гипофракционная стереотаксическая радиохирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала рандомизации до даты смерти пациента или окончания исследования (через 60 мес).
|
Время от начала лечения до даты смерти или последнего наблюдения
|
От начала рандомизации до даты смерти пациента или окончания исследования (через 60 мес).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала рандомизации до первых признаков прогрессирования опухоли или смерти пациента или окончания исследования (через 60 месяцев), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время от начала лечения до даты установления диагноза опухолевой прогрессии или смерти.
Прогрессирование опухоли определяется как увеличение объема поражения на МРТ по сравнению с исходным уровнем или выявление новых метастазов при визуализации или гистологическом исследовании.
|
От начала рандомизации до первых признаков прогрессирования опухоли или смерти пациента или окончания исследования (через 60 месяцев), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Числовые рейтинговые шкалы (ЧРШ)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться каждые 3 месяца, начиная с рандомизации до смерти пациента или до конца исследования (через 60 месяцев).
|
11-балльная шкала, где конечными точками являются крайние значения отсутствия боли и боли настолько сильной, насколько это возможно, или сильная боль.
|
Измерения будут проводиться каждые 3 месяца, начиная с рандомизации до смерти пациента или до конца исследования (через 60 месяцев).
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться каждые 3 месяца, начиная с рандомизации до смерти пациента или до конца исследования (через 60 месяцев).
|
QLQ-C30 представляет собой структурированный вопросник для самостоятельного заполнения по конкретным видам рака, разработанный для использования в клинических испытаниях и содержащий 30 вопросов (элементов),
|
Измерения будут проводиться каждые 3 месяца, начиная с рандомизации до смерти пациента или до конца исследования (через 60 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006761-M2018251
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .