脊髄腫瘍に対するCyberKnife定位放射線手術の有効性の評価
脊髄腫瘍に対するサイバーナイフ定位放射線手術の有効性を評価するためのラジオミクスと組み合わせた機能的磁気共鳴画像法
調査の概要
詳細な説明
脊髄腫瘍は、転移または原発腫瘍である可能性があります。前者がより一般的です。 がん患者の約40%に脊椎転移があります。 原発性脊髄腫瘍は比較的まれで、脊髄腫瘍の約 8% しか占めていません。 転移と原発腫瘍の両方の治療の目的は、痛みを軽減し、神経機能を維持または改善し、脊椎の安定性を維持または回復することです。
手術を受けることができない、または手術後に追加の治療が必要な患者では、放射線療法によって痛みが緩和され、生存期間が延長され、手術の成功率が向上し、転移と再発のリスクが軽減されます。 しかし、脊椎の解剖学的構造が複雑で、その周囲に多数の重要な臓器があるため、放射線治療は困難です。 腫瘍を長期的に制御し、脊柱の不安定性を予防するには、高線量の放射線療法が必要です。ただし、これは、放射線に敏感な脊髄が存在するため、従来の放射線療法では不可能です。 したがって、大きくて複雑な病変の転帰は不良になる傾向があります。 CyberKnife は、軽量の線形加速器、ロボット アーム、イメージング システム、呼吸追跡システムを組み合わせた定位体放射線治療 (SBRT) プラットフォームであり、実行可能なアプローチを提供します。 画像誘導下でサブミリレベルの精度の治療を実現します。
現在、脊髄腫瘍に対するサイバーナイフ放射線手術の有効性は、画像の変化、臨床症状の緩和、および針生検を評価することによって決定されていますが、これらの方法にはすべて限界があります。 例えば、画像診断では、病変の体積の変化から腫瘍の退行を評価しますが、脊髄腫瘍のサイズは測定が容易ではなく、治療後の腫瘍体積の減少には時間がかかる場合があります。 従来の磁気共鳴画像法 (MRI) T1 強調および T2 強調シーケンスにおける治療後の信号強度の変化は解釈が難しく、治療効果との関係も明らかではありません。
一般的に言えば、腫瘍の微視的構造と生物活性の変化は、全体的な形態の変化よりもはるかに早く発生します。 したがって、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、治療反応を評価するために従来の MRI よりも有用である可能性があります。 fMRI では、拡散強調画像 (DWI)、動的造影 MRI (DCE-MRI)、拡散尖度画像 (DKI) などのシーケンスが、さまざまな観点から組織の機能情報を反映します。
医用画像データの分析のための人工知能技術の応用は、現在、熱心に研究されている分野です。 ラジオミクスと呼ばれるこの新しい方法は、多くの困難な臨床問題の解決に役立ちます。 ラジオミクスは、ハイスループットの医用画像データから多数の非常に代表的な定量的画像特徴を抽出することにより、治療効果の評価と脊髄腫瘍の予後予測に役立ちます。
研究者は、脊髄腫瘍に対するサイバーナイフ放射線手術の有効性を評価するために、fMRI とラジオミクスの組み合わせの使用を調査する予定です。 この方法は、腫瘍の体積変化と機能変化の両方を評価できるため、脊髄腫瘍患者の個別化された治療スケジュールを計画するための重要な情報を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Yongye Chen
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コンタクト:
- Yongye Chen, MS
- 電話番号:13426194125 13426194125
- メール:chenyongye1995@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生検で証明された脊髄または傍脊椎転移;
- CyberKnife 治療の前と 3 か月後に行った MRI および DCE-MRI 検査。
除外基準:
- -登録前に外科的に除去された病変の領域;
- 以前の経皮的椎体形成術または後弯形成術または標的病変の放射線療法;
- 1か月以内の化学療法;
- -CT、従来のMRI、またはDCE-MRI検査に協力できない、または拒否する;
- フォローアップに失敗しました。
- 分析できない画質の悪さ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サイバーナイフ
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低分割定位放射線手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
時間枠:無作為化の開始から患者の死亡日または研究の終了日まで(60か月)。
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治療開始から死亡日または最後の経過観察までの時間
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無作為化の開始から患者の死亡日または研究の終了日まで(60か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠:無作為化の開始から、腫瘍の進行または患者の死亡の最初の証拠、または研究の終了(60か月)までのいずれか早い方。
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治療開始から腫瘍の進行または死亡の診断日までの時間。
腫瘍の進行は、ベースラインと比較した MRI での病変体積の増加、または画像検査または組織学的検査での新しい転移の同定として定義されます。
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無作為化の開始から、腫瘍の進行または患者の死亡の最初の証拠、または研究の終了(60か月)までのいずれか早い方。
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠:測定は、無作為化から開始して患者が死亡するまで、または研究の終わり(60か月)まで、3か月ごとに実行されます。
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エンドポイントが痛みがない、痛みが可能な限りひどい、または最悪の痛みの極値である 11 点スケール。
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測定は、無作為化から開始して患者が死亡するまで、または研究の終わり(60か月)まで、3か月ごとに実行されます。
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート-コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠:測定は、無作為化から開始して患者が死亡するまで、または研究の終わり(60か月)まで、3か月ごとに実行されます。
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QLQ-C30 は、臨床試験で使用するために設計された、がんに特化した自己記入式の構造化されたアンケートで、30 の質問 (項目) が含まれています。
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測定は、無作為化から開始して患者が死亡するまで、または研究の終わり(60か月)まで、3か月ごとに実行されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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