- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04192383
Valutazione dell'efficacia della radiochirurgia stereotassica CyberKnife per i tumori spinali
Risonanza magnetica funzionale combinata con la radiomica per la valutazione dell'efficacia della radiochirurgia stereotassica CyberKnife per i tumori spinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori spinali possono essere metastasi o tumori primari; i primi sono più comuni. Circa il 40% dei malati di cancro avrà metastasi spinali. Il tumore spinale primario è relativamente raro e rappresenta solo l'8% circa dei tumori spinali. Sia per le metastasi che per il tumore primario, lo scopo del trattamento è ridurre il dolore, mantenere o migliorare la funzione neurologica e mantenere o ripristinare la stabilità della colonna vertebrale.
Nei pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o necessitano di un trattamento aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia può alleviare il dolore, prolungare la sopravvivenza, migliorare il tasso di successo dell'intervento chirurgico e ridurre il rischio di metastasi e recidiva. Tuttavia, la complessa anatomia della colonna vertebrale e i numerosi organi importanti che la circondano rendono il trattamento con radiazioni impegnativo. La radioterapia ad alte dosi è necessaria per il controllo a lungo termine del tumore e per la prevenzione dell'instabilità della colonna vertebrale; tuttavia, ciò è impossibile con la radioterapia tradizionale a causa della presenza del midollo spinale radiosensibile. I risultati tendono quindi ad essere scarsi per lesioni grandi e complesse. Il CyberKnife, una piattaforma per radioterapia corporea stereotassica (SBRT) che combina un acceleratore lineare leggero, un braccio robotico, un sistema di imaging e un sistema di tracciamento respiratorio, offre un approccio fattibile. Può ottenere un trattamento di precisione a livello submillimetrico sotto la guida dell'imaging.
Attualmente, l'efficacia della radiochirurgia CyberKnife per i tumori spinali viene decisa valutando i cambiamenti di imaging, il sollievo dei sintomi clinici e l'agobiopsia, ma tutti questi metodi hanno dei limiti. Nell'imaging, ad esempio, la variazione del volume della lesione viene utilizzata per valutare la regressione del tumore, ma la dimensione di un tumore spinale non è facile da misurare e, inoltre, la diminuzione del volume del tumore dopo il trattamento può richiedere del tempo. I cambiamenti di intensità del segnale post-trattamento nelle sequenze di risonanza magnetica (MRI) pesate in T1 e T2 convenzionali sono difficili da interpretare e anche la loro relazione con l'efficacia del trattamento non è chiara.
In generale, le alterazioni nella struttura microscopica e nell'attività biologica del tumore si verificano molto prima dei cambiamenti nella morfologia grossolana. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) può quindi essere più utile della risonanza magnetica convenzionale per valutare la risposta al trattamento. Nella fMRI, sequenze come l'imaging pesato in diffusione (DWI), la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) e l'imaging della curtosi da diffusione (DKI) riflettono le informazioni funzionali dei tessuti da diverse prospettive.
L'applicazione della tecnologia dell'intelligenza artificiale per l'analisi dei dati di imaging medico è ora un'area di intensa ricerca. Questo nuovo metodo, che si chiama radiomica, può aiutare a risolvere molti difficili problemi clinici. Estraendo un gran numero di caratteristiche di imaging quantitativo altamente rappresentativo da dati di immagini mediche ad alto rendimento, la radiomica può aiutare a valutare l'efficacia del trattamento e prevedere la prognosi dei tumori spinali.
Gli investigatori intendono esplorare l'uso della combinazione di fMRI e radiomica per valutare l'efficacia della radiochirurgia CyberKnife per i tumori spinali. Il metodo sarà in grado di valutare sia il volume che i cambiamenti funzionali nel tumore, e quindi fornire informazioni importanti per la pianificazione di programmi terapeutici individualizzati per i pazienti con tumori spinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Yongye Chen
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Contatto:
- Yongye Chen, MS
- Numero di telefono: 13426194125 13426194125
- Email: chenyongye1995@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Metastasi spinali o paraspinali comprovate da biopsia;
- Esame MRI e DCE-MRI eseguito prima e 3 mesi dopo il trattamento con CyberKnife.
Criteri di esclusione:
- Area della lesione rimossa chirurgicamente prima dell'arruolamento;
- Precedente vertebroplastica percutanea o cifoplastica o radioterapia della lesione bersaglio;
- Chemioterapia entro un mese;
- Incapace di cooperare con o rifiuto di esame TC, risonanza magnetica convenzionale o DCE-MRI;
- Perso al follow-up;
- Scarsa qualità dell'immagine che non può essere analizzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coltello informatico
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Radiochirurgia stereotassica ipofrazionata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della randomizzazione alla data di morte del paziente o alla fine dello studio (a 60 mesi).
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Il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
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Dall'inizio della randomizzazione alla data di morte del paziente o alla fine dello studio (a 60 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della randomizzazione alla prima evidenza di progressione tumorale o decesso del paziente o alla fine dello studio (a 60 mesi), qualunque evento si verifichi per primo.
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Il tempo dall'inizio del trattamento alla data della diagnosi di progressione del tumore o morte.
La progressione del tumore è definita come l'aumento del volume della lesione alla risonanza magnetica rispetto al basale o l'identificazione di nuove metastasi all'imaging o all'esame istologico.
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Dall'inizio della randomizzazione alla prima evidenza di progressione tumorale o decesso del paziente o alla fine dello studio (a 60 mesi), qualunque evento si verifichi per primo.
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Scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite ogni 3 mesi, a partire dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio (a 60 mesi).
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Una scala di 11 punti in cui i punti finali sono gli estremi di nessun dolore e dolore così grave come potrebbe essere, o peggior dolore.
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Le misurazioni verranno eseguite ogni 3 mesi, a partire dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio (a 60 mesi).
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite ogni 3 mesi, a partire dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio (a 60 mesi).
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Il QLQ-C30 è un questionario strutturato, autosomministrato, specifico per il cancro, progettato per l'uso negli studi clinici, che contiene 30 domande (item),
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Le misurazioni verranno eseguite ogni 3 mesi, a partire dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio (a 60 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006761-M2018251
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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