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Valutazione dell'efficacia della radiochirurgia stereotassica CyberKnife per i tumori spinali

27 giugno 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Risonanza magnetica funzionale combinata con la radiomica per la valutazione dell'efficacia della radiochirurgia stereotassica CyberKnife per i tumori spinali

Questo studio si propone di esplorare l'affidabilità della combinazione di risonanza magnetica funzionale e radiomica per la valutazione dell'efficacia terapeutica della radiochirurgia stereotassica CyberKnife per i tumori spinali. Una valutazione accurata dell'imaging può aiutare i medici a pianificare programmi terapeutici personalizzati per i pazienti con tumori spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I tumori spinali possono essere metastasi o tumori primari; i primi sono più comuni. Circa il 40% dei malati di cancro avrà metastasi spinali. Il tumore spinale primario è relativamente raro e rappresenta solo l'8% circa dei tumori spinali. Sia per le metastasi che per il tumore primario, lo scopo del trattamento è ridurre il dolore, mantenere o migliorare la funzione neurologica e mantenere o ripristinare la stabilità della colonna vertebrale.

Nei pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o necessitano di un trattamento aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia può alleviare il dolore, prolungare la sopravvivenza, migliorare il tasso di successo dell'intervento chirurgico e ridurre il rischio di metastasi e recidiva. Tuttavia, la complessa anatomia della colonna vertebrale e i numerosi organi importanti che la circondano rendono il trattamento con radiazioni impegnativo. La radioterapia ad alte dosi è necessaria per il controllo a lungo termine del tumore e per la prevenzione dell'instabilità della colonna vertebrale; tuttavia, ciò è impossibile con la radioterapia tradizionale a causa della presenza del midollo spinale radiosensibile. I risultati tendono quindi ad essere scarsi per lesioni grandi e complesse. Il CyberKnife, una piattaforma per radioterapia corporea stereotassica (SBRT) che combina un acceleratore lineare leggero, un braccio robotico, un sistema di imaging e un sistema di tracciamento respiratorio, offre un approccio fattibile. Può ottenere un trattamento di precisione a livello submillimetrico sotto la guida dell'imaging.

Attualmente, l'efficacia della radiochirurgia CyberKnife per i tumori spinali viene decisa valutando i cambiamenti di imaging, il sollievo dei sintomi clinici e l'agobiopsia, ma tutti questi metodi hanno dei limiti. Nell'imaging, ad esempio, la variazione del volume della lesione viene utilizzata per valutare la regressione del tumore, ma la dimensione di un tumore spinale non è facile da misurare e, inoltre, la diminuzione del volume del tumore dopo il trattamento può richiedere del tempo. I cambiamenti di intensità del segnale post-trattamento nelle sequenze di risonanza magnetica (MRI) pesate in T1 e T2 convenzionali sono difficili da interpretare e anche la loro relazione con l'efficacia del trattamento non è chiara.

In generale, le alterazioni nella struttura microscopica e nell'attività biologica del tumore si verificano molto prima dei cambiamenti nella morfologia grossolana. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) può quindi essere più utile della risonanza magnetica convenzionale per valutare la risposta al trattamento. Nella fMRI, sequenze come l'imaging pesato in diffusione (DWI), la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) e l'imaging della curtosi da diffusione (DKI) riflettono le informazioni funzionali dei tessuti da diverse prospettive.

L'applicazione della tecnologia dell'intelligenza artificiale per l'analisi dei dati di imaging medico è ora un'area di intensa ricerca. Questo nuovo metodo, che si chiama radiomica, può aiutare a risolvere molti difficili problemi clinici. Estraendo un gran numero di caratteristiche di imaging quantitativo altamente rappresentativo da dati di immagini mediche ad alto rendimento, la radiomica può aiutare a valutare l'efficacia del trattamento e prevedere la prognosi dei tumori spinali.

Gli investigatori intendono esplorare l'uso della combinazione di fMRI e radiomica per valutare l'efficacia della radiochirurgia CyberKnife per i tumori spinali. Il metodo sarà in grado di valutare sia il volume che i cambiamenti funzionali nel tumore, e quindi fornire informazioni importanti per la pianificazione di programmi terapeutici individualizzati per i pazienti con tumori spinali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Yongye Chen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coorti saranno selezionate dal Terzo Ospedale dell'Università di Pechino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi spinali o paraspinali comprovate da biopsia;
  • Esame MRI e DCE-MRI eseguito prima e 3 mesi dopo il trattamento con CyberKnife.

Criteri di esclusione:

  • Area della lesione rimossa chirurgicamente prima dell'arruolamento;
  • Precedente vertebroplastica percutanea o cifoplastica o radioterapia della lesione bersaglio;
  • Chemioterapia entro un mese;
  • Incapace di cooperare con o rifiuto di esame TC, risonanza magnetica convenzionale o DCE-MRI;
  • Perso al follow-up;
  • Scarsa qualità dell'immagine che non può essere analizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coltello informatico
Radiochirurgia stereotassica ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della randomizzazione alla data di morte del paziente o alla fine dello studio (a 60 mesi).
Il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
Dall'inizio della randomizzazione alla data di morte del paziente o alla fine dello studio (a 60 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della randomizzazione alla prima evidenza di progressione tumorale o decesso del paziente o alla fine dello studio (a 60 mesi), qualunque evento si verifichi per primo.
Il tempo dall'inizio del trattamento alla data della diagnosi di progressione del tumore o morte. La progressione del tumore è definita come l'aumento del volume della lesione alla risonanza magnetica rispetto al basale o l'identificazione di nuove metastasi all'imaging o all'esame istologico.
Dall'inizio della randomizzazione alla prima evidenza di progressione tumorale o decesso del paziente o alla fine dello studio (a 60 mesi), qualunque evento si verifichi per primo.
Scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite ogni 3 mesi, a partire dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio (a 60 mesi).
Una scala di 11 punti in cui i punti finali sono gli estremi di nessun dolore e dolore così grave come potrebbe essere, o peggior dolore.
Le misurazioni verranno eseguite ogni 3 mesi, a partire dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio (a 60 mesi).
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite ogni 3 mesi, a partire dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio (a 60 mesi).
Il QLQ-C30 è un questionario strutturato, autosomministrato, specifico per il cancro, progettato per l'uso negli studi clinici, che contiene 30 domande (item),
Le misurazioni verranno eseguite ogni 3 mesi, a partire dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio (a 60 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiochirurgia stereotassica Cyberknife

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