- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04192383
CyberKnife-stereotaktisen radiokirurgian tehokkuuden arviointi selkärangan kasvaimissa
Funktionaalinen magneettikuvaus yhdistettynä radiomiikkaan CyberKnife-stereotaktisen radiokirurgian tehokkuuden arvioimiseksi selkärangan kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan kasvaimet voivat olla etäpesäkkeitä tai primaarisia kasvaimia; edelliset ovat yleisempiä. Noin 40 prosentilla syöpäpotilaista on selkärangan etäpesäkkeitä. Primaarinen selkärangan kasvain on suhteellisen harvinainen, ja sen osuus on vain noin 8 % selkärangan kasvaimista. Sekä metastaasin että primaarisen kasvaimen hoidon tavoitteena on vähentää kipua, ylläpitää tai parantaa neurologista toimintaa sekä ylläpitää tai palauttaa selkärangan vakautta.
Potilailla, joille ei voida tehdä leikkausta tai jotka tarvitsevat lisähoitoa leikkauksen jälkeen, sädehoito voi lievittää kipua, pidentää eloonjäämistä, parantaa leikkauksen onnistumisastetta ja vähentää etäpesäkkeiden ja uusiutumisen riskiä. Selkärangan monimutkainen anatomia ja sitä ympäröivät monet tärkeät elimet tekevät sädehoidosta kuitenkin haastavaa. Suuriannoksinen sädehoito on tarpeen kasvaimen pitkäaikaisen hallinnan ja selkärangan epävakauden estämiseksi; Tämä on kuitenkin mahdotonta perinteisellä sädehoidolla säteilyherkän selkäytimen läsnäolon vuoksi. Siksi tulokset ovat yleensä huonoja suurille ja monimutkaisille vaurioille. CyberKnife - stereotaktinen kehon sädehoitoalusta (SBRT), jossa yhdistyvät kevyt lineaarinen kiihdytin, robottikäsivarsi, kuvantamisjärjestelmä ja hengitysseurantajärjestelmä - tarjoaa toteuttamiskelpoisen lähestymistavan. Sillä voidaan saavuttaa submillimetritason tarkkuuskäsittely kuvantamisen ohjauksessa.
Tällä hetkellä CyberKnife-sädekirurgian tehokkuus selkärangan kasvaimiin päätetään arvioimalla kuvantamismuutoksia, kliinisten oireiden lievitystä ja neulabiopsiaa, mutta kaikilla näillä menetelmillä on rajoituksia. Kuvauksessa käytetään esimerkiksi leesion tilavuuden muutosta arvioitaessa kasvaimen regressiota, mutta selkärangan kasvaimen kokoa ei ole helppo mitata ja lisäksi kasvaimen tilavuuden pieneneminen hoidon jälkeen voi viedä aikaa. Hoidon jälkeisiä signaalin intensiteetin muutoksia perinteisessä magneettikuvauksessa (MRI) on vaikea tulkita, eikä niiden suhde hoidon tehokkuuteen ole myöskään selvä.
Yleisesti ottaen kasvaimen mikroskooppisen rakenteen ja biologisen aktiivisuuden muutokset tapahtuvat paljon aikaisemmin kuin muutokset karkeassa morfologiassa. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) voi siksi olla tavallista magneettikuvausta hyödyllisempi hoitovasteen arvioinnissa. FMRI:ssä sekvenssit, kuten diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), dynaaminen kontrastitehostettu MRI (DCE-MRI) ja diffuusiokurtoosikuvaus (DKI), heijastavat kudosten toiminnallista tietoa eri näkökulmista.
Tekoälyteknologian soveltaminen lääketieteellisen kuvantamisdatan analysointiin on nyt intensiivisen tutkimuksen ala. Tämä uusi menetelmä, jota kutsutaan radiomiikaksi, voi auttaa ratkaisemaan monia vaikeita kliinisiä ongelmia. Poimimalla suuren määrän erittäin edustavia kvantitatiivisia kuvantamisominaisuuksia korkean suorituskyvyn lääketieteellisistä kuvatiedoista, radiomiikka voi auttaa arvioimaan hoidon tehokkuutta ja ennustamaan selkärangan kasvainten ennustetta.
Tutkijat aikovat tutkia fMRI:n ja radiomiikan yhdistelmän käyttöä CyberKnife-radiokirurgian tehokkuuden arvioimiseksi selkärangan kasvaimissa. Menetelmällä pystytään arvioimaan sekä kasvaimen tilavuus- että toiminnallisia muutoksia ja siten antaa tärkeää tietoa yksilöllisten hoito-ohjelmien suunnittelussa selkäytimen kasvaimia sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Yongye Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongye Chen, MS
- Puhelinnumero: 13426194125 13426194125
- Sähköposti: chenyongye1995@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistetut selkärangan tai paraspinaaliset metastaasit;
- MRI- ja DCE-MRI-tutkimus suoritettu ennen CyberKnife-hoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion alue kirurgisesti poistettu ennen ilmoittautumista;
- Kohdeleesion aikaisempi perkutaaninen vertebroplastia tai kyphoplasty tai sädehoito;
- Kemoterapia kuukauden sisällä;
- Ei pysty yhteistyöhön CT-, tavanomaisen MRI- tai DCE-MRI-tutkimuksen kanssa tai siitä kieltäytyminen;
- Menetetty seurantaan;
- Huono kuvanlaatu, jota ei voida analysoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kyberveitsi
|
Hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta potilaan kuolinpäivään tai tutkimuksen loppuun (60 kuukauden kohdalla).
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
Satunnaistamisen alusta potilaan kuolinpäivään tai tutkimuksen loppuun (60 kuukauden kohdalla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta ensimmäisiin todisteisiin kasvaimen etenemisestä tai potilaan kuolemasta tai tutkimuksen loppuun (60 kuukauden kohdalla), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemisen tai kuoleman diagnosointiin.
Kasvaimen eteneminen määritellään leesion tilavuuden lisääntymisenä magneettikuvauksessa lähtötasoon verrattuna tai uuden metastaasin tunnistamisena kuvantamisessa tai histologisessa tutkimuksessa.
|
Satunnaistamisen alusta ensimmäisiin todisteisiin kasvaimen etenemisestä tai potilaan kuolemasta tai tutkimuksen loppuun (60 kuukauden kohdalla), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Numeeriset luokitusasteikot (NRS)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan 3 kuukauden välein satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukauden kohdalla).
|
11 pisteen asteikko, jossa loppupisteet ovat äärimmäisyydet ilman kipua ja kipua niin pahaa kuin se voi olla tai pahin kipu.
|
Mittaukset suoritetaan 3 kuukauden välein satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukauden kohdalla).
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan 3 kuukauden välein satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukauden kohdalla).
|
QLQ-C30 on syöpäspesifinen, itse täytettävä, strukturoitu kliinisissä kokeissa käytettävä kyselylomake, joka sisältää 30 kysymystä (kohdetta),
|
Mittaukset suoritetaan 3 kuukauden välein satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (60 kuukauden kohdalla).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006761-M2018251
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .