- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04192383
Evaluación de la eficacia de la radiocirugía estereotáctica CyberKnife para tumores espinales
Imágenes de resonancia magnética funcional combinadas con radiómica para la evaluación de la eficacia de la radiocirugía estereotáctica CyberKnife para tumores espinales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores espinales pueden ser metástasis o tumores primarios; los primeros son más comunes. Alrededor del 40% de los pacientes con cáncer tendrán metástasis espinal. El tumor espinal primario es relativamente raro y representa solo alrededor del 8% de los tumores espinales. Tanto para la metástasis como para el tumor primario, el objetivo del tratamiento es reducir el dolor, mantener o mejorar la función neurológica y mantener o restaurar la estabilidad de la columna.
En pacientes que no pueden someterse a cirugía o que necesitan tratamiento adicional después de la cirugía, la radioterapia puede aliviar el dolor, prolongar la supervivencia, mejorar la tasa de éxito de la cirugía y reducir el riesgo de metástasis y recurrencia. Sin embargo, la compleja anatomía de la columna vertebral y los numerosos órganos importantes que la rodean hacen que el tratamiento con radiación sea un desafío. La radioterapia en dosis altas es necesaria para el control a largo plazo del tumor y para la prevención de la inestabilidad de la columna vertebral; sin embargo, esto es imposible con la radioterapia tradicional debido a la presencia de la médula espinal radiosensible. Por lo tanto, los resultados tienden a ser malos para lesiones grandes y complejas. CyberKnife, una plataforma de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) que combina un acelerador lineal liviano, un brazo robótico, un sistema de imágenes y un sistema de seguimiento respiratorio, ofrece un enfoque factible. Puede lograr un tratamiento de precisión de nivel submilimétrico bajo la guía de imágenes.
Actualmente, la efectividad de la radiocirugía CyberKnife para los tumores espinales se decide evaluando los cambios en las imágenes, el alivio de los síntomas clínicos y la biopsia con aguja, pero todos estos métodos tienen limitaciones. En las imágenes, por ejemplo, se usa el cambio en el volumen de la lesión para evaluar la regresión del tumor, pero el tamaño de un tumor espinal no es fácil de medir y, además, la disminución del volumen del tumor después del tratamiento puede llevar tiempo. Los cambios en la intensidad de la señal después del tratamiento en las secuencias ponderadas en T1 y T2 de imágenes de resonancia magnética (IRM) convencionales son difíciles de interpretar, y su relación con la eficacia del tratamiento tampoco está clara.
En términos generales, las alteraciones en la estructura microscópica y la actividad biológica del tumor ocurren mucho antes que los cambios en la morfología macroscópica. Por lo tanto, la resonancia magnética funcional (fMRI) puede ser más útil que la resonancia magnética convencional para evaluar la respuesta al tratamiento. En fMRI, secuencias como imágenes ponderadas por difusión (DWI), imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) e imágenes de curtosis por difusión (DKI) reflejan información funcional de los tejidos desde diferentes perspectivas.
La aplicación de tecnología de inteligencia artificial para el análisis de datos de imágenes médicas es ahora un área de intensa investigación. Este nuevo método, llamado radiómica, puede ayudar a resolver muchos problemas clínicos difíciles. Mediante la extracción de una gran cantidad de características de imágenes cuantitativas altamente representativas a partir de datos de imágenes médicas de alto rendimiento, la radiómica puede ayudar a evaluar la eficacia del tratamiento y predecir el pronóstico de los tumores espinales.
Los investigadores tienen la intención de explorar el uso de la combinación de fMRI y radiómica para evaluar la eficacia de la radiocirugía CyberKnife para tumores espinales. El método podrá evaluar tanto el volumen como los cambios funcionales en el tumor y, por lo tanto, brindar información importante para la planificación de programas terapéuticos individualizados para pacientes con tumores espinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Yongye Chen
-
Contacto:
- Yongye Chen, MS
- Número de teléfono: 13426194125 13426194125
- Correo electrónico: chenyongye1995@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis espinales o paraespinales comprobadas por biopsia;
- Examen de MRI y DCE-MRI realizado antes y 3 meses después del tratamiento con CyberKnife.
Criterio de exclusión:
- Área de la lesión extirpada quirúrgicamente antes de la inscripción;
- Vertebroplastia o cifoplastia percutánea previa o radioterapia de la lesión diana;
- Quimioterapia dentro de un mes;
- Incapaz de cooperar con, o rechazo de, examen de CT, MRI convencional o DCE-MRI;
- Pérdida durante el seguimiento;
- Mala calidad de imagen que no se puede analizar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cuchillo cibernético
|
Radiocirugía estereotáctica hipofraccionada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la aleatorización hasta la fecha de fallecimiento del paciente o finalización del estudio (a los 60 meses).
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o último seguimiento
|
Desde el inicio de la aleatorización hasta la fecha de fallecimiento del paciente o finalización del estudio (a los 60 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la aleatorización hasta la primera evidencia de progresión tumoral o muerte del paciente o al final del estudio (a los 60 meses), lo que ocurra primero.
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del diagnóstico de progresión tumoral o muerte.
La progresión del tumor se define como un aumento en el volumen de la lesión en la RM en comparación con el valor inicial, o la identificación de nuevas metástasis en la imagen o el examen histológico.
|
Desde el inicio de la aleatorización hasta la primera evidencia de progresión tumoral o muerte del paciente o al final del estudio (a los 60 meses), lo que ocurra primero.
|
Escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán cada 3 meses, desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio (a los 60 meses).
|
Una escala de 11 puntos donde los puntos finales son los extremos de ningún dolor y dolor tan fuerte como podría ser, o el peor dolor.
|
Las mediciones se realizarán cada 3 meses, desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio (a los 60 meses).
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán cada 3 meses, desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio (a los 60 meses).
|
El QLQ-C30 es un cuestionario estructurado, autoadministrado y específico para el cáncer, diseñado para su uso en ensayos clínicos, que contiene 30 preguntas (ítems),
|
Las mediciones se realizarán cada 3 meses, desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio (a los 60 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M2018251
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .