- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04192383
Evaluering af effektiviteten af CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi for Spinal Tumorer
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse kombineret med radiomik til evaluering af effektiviteten af CyberKnife Stereotaktisk radiokirurgi for spinaltumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinale tumorer kan være metastaser eller primære tumorer; førstnævnte er mere almindelige. Omkring 40 % af kræftpatienterne vil have spinal metastaser. Primær spinal tumor er relativt sjælden og tegner sig kun for omkring 8% af spinal tumorer. For både metastaser og primær tumor er formålet med behandlingen at reducere smerte, vedligeholde eller forbedre neurologisk funktion og vedligeholde eller genoprette spinal stabilitet.
Hos patienter, som ikke kan opereres eller har behov for yderligere behandling efter operationen, kan strålebehandling lindre smerter, forlænge overlevelse, forbedre succesraten for operationer og reducere risikoen for metastaser og tilbagefald. Rygsøjlens komplekse anatomi og de mange vigtige organer omkring den gør imidlertid strålebehandling udfordrende. Højdosis strålebehandling er nødvendig for langsigtet kontrol af tumoren og for at forhindre rygsøjlens ustabilitet; dette er dog umuligt med traditionel strålebehandling på grund af tilstedeværelsen af den strålefølsomme rygmarv. Resultaterne har derfor en tendens til at være dårlige for store og komplekse læsioner. CyberKnife - en platform for stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT), der kombinerer en letvægts lineær accelerator, en robotarm, et billeddannelsessystem og et respiratorisk sporingssystem - tilbyder en gennemførlig tilgang. Det kan opnå submillimeter niveau-præcisionsbehandling under billeddiagnostisk vejledning.
I øjeblikket afgøres effektiviteten af CyberKnife-strålekirurgi til spinale tumorer ved at vurdere billeddannelsesændringer, lindring af kliniske symptomer og nålebiopsi, men alle disse metoder har begrænsninger. Ved billeddiagnostik bruges f.eks. ændring i læsionsvolumen til at vurdere tumorregression, men størrelsen af en spinal tumor er ikke let at måle, og desuden kan fald i tumorvolumen efter behandling tage tid. Ændringer i signalintensiteten efter behandling i konventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) T1-vægtede og T2-vægtede sekvenser er vanskelige at fortolke, og deres forhold til behandlingseffektivitet er heller ikke klart.
Generelt forekommer ændringer i tumorens mikroskopiske struktur og biologiske aktivitet meget tidligere end ændringer i grov morfologi. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) kan derfor være mere nyttig end konventionel MR til vurdering af behandlingsrespons. I fMRI afspejler sekvenser såsom diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI) og diffusionskurtosis-billeddannelse (DKI) funktionel information om væv fra forskellige perspektiver.
Anvendelse af kunstig intelligens-teknologi til analyse af medicinske billeddata er nu et område med intens forskning. Denne nye metode, som kaldes radiomik, kan hjælpe med at løse mange vanskelige kliniske problemer. Ved at udtrække et stort antal meget repræsentative kvantitative billeddannelsesegenskaber fra medicinske billeddata med høj kapacitet, kan radiomiks hjælpe med at evaluere behandlingseffektivitet og forudsige prognose for spinale tumorer.
Efterforskere har til hensigt at udforske brugen af kombinationen af fMRI og radiomik til at evaluere effektiviteten af CyberKnife-strålekirurgi til spinale tumorer. Metoden vil kunne evaluere både volumen- og funktionsændringer i tumoren og dermed give vigtig information til planlægning af individualiserede terapeutiske skemaer for patienter med spinaltumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Yongye Chen
-
Kontakt:
- Yongye Chen, MS
- Telefonnummer: 13426194125 13426194125
- E-mail: chenyongye1995@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-beviste spinale eller paraspinale metastaser;
- MR og DCE-MRI undersøgelse udført før og 3 måneder efter CyberKnife behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Område af læsionen fjernes kirurgisk før indskrivning;
- Forudgående perkutan vertebroplastik eller kyphoplastik eller strålebehandling af mållæsionen;
- Kemoterapi inden for en måned;
- Ude af stand til at samarbejde med eller nægte CT-undersøgelse, konventionel MR-undersøgelse eller DCE-MRI-undersøgelse;
- Tabte til opfølgning;
- Dårlig billedkvalitet, der ikke kan analyseres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cyberkniv
|
Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af randomisering til datoen for patientens død eller afslutningen af undersøgelsen (ved 60 måneder).
|
Tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller sidste opfølgning
|
Fra starten af randomisering til datoen for patientens død eller afslutningen af undersøgelsen (ved 60 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten af randomiseringen til det første tegn på tumorprogression eller patientens død eller afslutningen af undersøgelsen (ved 60 måneder), alt efter hvad der indtræffer først.
|
Tiden fra behandlingens start til datoen for diagnosticering af tumorprogression eller død.
Tumorprogression defineres som stigning i læsionsvolumen på MR sammenlignet med baseline eller identifikation af nye metastaser ved billeddannelse eller histologisk undersøgelse.
|
Fra starten af randomiseringen til det første tegn på tumorprogression eller patientens død eller afslutningen af undersøgelsen (ved 60 måneder), alt efter hvad der indtræffer først.
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Målinger vil blive udført hver 3. måned, startende fra randomisering indtil patientens død eller til slutningen af undersøgelsen (ved 60 måneder).
|
En 11-punkts skala, hvor endepunkterne er ekstremerne af ingen smerte og smerte så slem som den kunne være, eller værste smerte.
|
Målinger vil blive udført hver 3. måned, startende fra randomisering indtil patientens død eller til slutningen af undersøgelsen (ved 60 måneder).
|
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Målinger vil blive udført hver 3. måned, startende fra randomisering indtil patientens død eller til slutningen af undersøgelsen (ved 60 måneder).
|
QLQ-C30 er et kræftspecifikt, selvadministreret, struktureret spørgeskema designet til brug i kliniske forsøg, som indeholder 30 spørgsmål (emner),
|
Målinger vil blive udført hver 3. måned, startende fra randomisering indtil patientens død eller til slutningen af undersøgelsen (ved 60 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006761-M2018251
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedtronic Bakken Research CenterRekrutteringSpinal deformitet | Spinal degenerativ lidelse | Spinal traume | Spinal fusionsfejl | Spinal Tumor CaseForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Cyberknife stereotaktisk radiokirurgi
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendt
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringSekundær malign neoplasma i rygsøjlenTaiwan
-
CyberKnife Centers of San DiegoUkendtTilbagevendende prostatakræftForenede Stater
-
Swedish Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetMelanom | Sarkom | Nyrecellekarcinom | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Hjernemetastaser | Gastrointestinale kræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRektal neoplasmaDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetSpinale metastaserForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet