Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi for Spinal Tumorer

27. juni 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse kombineret med radiomik til evaluering af effektiviteten af ​​CyberKnife Stereotaktisk radiokirurgi for spinaltumorer

Denne undersøgelse har til formål at udforske pålideligheden af ​​kombinationen af ​​funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og radiomik til evaluering af den terapeutiske effektivitet af CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi for spinale tumorer. Nøjagtig billeddannelsesvurdering kan hjælpe klinikere med at planlægge personlige terapeutiske skemaer for patienter med spinale tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spinale tumorer kan være metastaser eller primære tumorer; førstnævnte er mere almindelige. Omkring 40 % af kræftpatienterne vil have spinal metastaser. Primær spinal tumor er relativt sjælden og tegner sig kun for omkring 8% af spinal tumorer. For både metastaser og primær tumor er formålet med behandlingen at reducere smerte, vedligeholde eller forbedre neurologisk funktion og vedligeholde eller genoprette spinal stabilitet.

Hos patienter, som ikke kan opereres eller har behov for yderligere behandling efter operationen, kan strålebehandling lindre smerter, forlænge overlevelse, forbedre succesraten for operationer og reducere risikoen for metastaser og tilbagefald. Rygsøjlens komplekse anatomi og de mange vigtige organer omkring den gør imidlertid strålebehandling udfordrende. Højdosis strålebehandling er nødvendig for langsigtet kontrol af tumoren og for at forhindre rygsøjlens ustabilitet; dette er dog umuligt med traditionel strålebehandling på grund af tilstedeværelsen af ​​den strålefølsomme rygmarv. Resultaterne har derfor en tendens til at være dårlige for store og komplekse læsioner. CyberKnife - en platform for stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT), der kombinerer en letvægts lineær accelerator, en robotarm, et billeddannelsessystem og et respiratorisk sporingssystem - tilbyder en gennemførlig tilgang. Det kan opnå submillimeter niveau-præcisionsbehandling under billeddiagnostisk vejledning.

I øjeblikket afgøres effektiviteten af ​​CyberKnife-strålekirurgi til spinale tumorer ved at vurdere billeddannelsesændringer, lindring af kliniske symptomer og nålebiopsi, men alle disse metoder har begrænsninger. Ved billeddiagnostik bruges f.eks. ændring i læsionsvolumen til at vurdere tumorregression, men størrelsen af ​​en spinal tumor er ikke let at måle, og desuden kan fald i tumorvolumen efter behandling tage tid. Ændringer i signalintensiteten efter behandling i konventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) T1-vægtede og T2-vægtede sekvenser er vanskelige at fortolke, og deres forhold til behandlingseffektivitet er heller ikke klart.

Generelt forekommer ændringer i tumorens mikroskopiske struktur og biologiske aktivitet meget tidligere end ændringer i grov morfologi. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) kan derfor være mere nyttig end konventionel MR til vurdering af behandlingsrespons. I fMRI afspejler sekvenser såsom diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI) og diffusionskurtosis-billeddannelse (DKI) funktionel information om væv fra forskellige perspektiver.

Anvendelse af kunstig intelligens-teknologi til analyse af medicinske billeddata er nu et område med intens forskning. Denne nye metode, som kaldes radiomik, kan hjælpe med at løse mange vanskelige kliniske problemer. Ved at udtrække et stort antal meget repræsentative kvantitative billeddannelsesegenskaber fra medicinske billeddata med høj kapacitet, kan radiomiks hjælpe med at evaluere behandlingseffektivitet og forudsige prognose for spinale tumorer.

Efterforskere har til hensigt at udforske brugen af ​​kombinationen af ​​fMRI og radiomik til at evaluere effektiviteten af ​​CyberKnife-strålekirurgi til spinale tumorer. Metoden vil kunne evaluere både volumen- og funktionsændringer i tumoren og dermed give vigtig information til planlægning af individualiserede terapeutiske skemaer for patienter med spinaltumorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Yongye Chen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorter vil blive udvalgt fra Peking University Third Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-beviste spinale eller paraspinale metastaser;
  • MR og DCE-MRI undersøgelse udført før og 3 måneder efter CyberKnife behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Område af læsionen fjernes kirurgisk før indskrivning;
  • Forudgående perkutan vertebroplastik eller kyphoplastik eller strålebehandling af mållæsionen;
  • Kemoterapi inden for en måned;
  • Ude af stand til at samarbejde med eller nægte CT-undersøgelse, konventionel MR-undersøgelse eller DCE-MRI-undersøgelse;
  • Tabte til opfølgning;
  • Dårlig billedkvalitet, der ikke kan analyseres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cyberkniv
Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af ​​randomisering til datoen for patientens død eller afslutningen af ​​undersøgelsen (ved 60 måneder).
Tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller sidste opfølgning
Fra starten af ​​randomisering til datoen for patientens død eller afslutningen af ​​undersøgelsen (ved 60 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten af ​​randomiseringen til det første tegn på tumorprogression eller patientens død eller afslutningen af ​​undersøgelsen (ved 60 måneder), alt efter hvad der indtræffer først.
Tiden fra behandlingens start til datoen for diagnosticering af tumorprogression eller død. Tumorprogression defineres som stigning i læsionsvolumen på MR sammenlignet med baseline eller identifikation af nye metastaser ved billeddannelse eller histologisk undersøgelse.
Fra starten af ​​randomiseringen til det første tegn på tumorprogression eller patientens død eller afslutningen af ​​undersøgelsen (ved 60 måneder), alt efter hvad der indtræffer først.
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Målinger vil blive udført hver 3. måned, startende fra randomisering indtil patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen (ved 60 måneder).
En 11-punkts skala, hvor endepunkterne er ekstremerne af ingen smerte og smerte så slem som den kunne være, eller værste smerte.
Målinger vil blive udført hver 3. måned, startende fra randomisering indtil patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen (ved 60 måneder).
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Målinger vil blive udført hver 3. måned, startende fra randomisering indtil patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen (ved 60 måneder).
QLQ-C30 er et kræftspecifikt, selvadministreret, struktureret spørgeskema designet til brug i kliniske forsøg, som indeholder 30 spørgsmål (emner),
Målinger vil blive udført hver 3. måned, startende fra randomisering indtil patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen (ved 60 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Cyberknife stereotaktisk radiokirurgi

3
Abonner