- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04192383
Hodnocení účinnosti stereotaktické radiochirurgie CyberKnife u nádorů páteře
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v kombinaci s radiomikou pro hodnocení účinnosti stereotaktické radiochirurgie CyberKnife u nádorů páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nádory páteře mohou být metastázy nebo primární nádory; ty první jsou běžnější. Asi 40 % pacientů s rakovinou bude mít metastázy v páteři. Primární spinální tumor je relativně vzácný, tvoří jen asi 8 % spinálních tumorů. U metastázy i primárního nádoru je cílem léčby snížení bolesti, udržení nebo zlepšení neurologických funkcí a udržení nebo obnovení stability páteře.
U pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci nebo potřebují další léčbu po operaci, může radiační terapie zmírnit bolest, prodloužit přežití, zlepšit úspěšnost operace a snížit riziko metastáz a recidivy. Složitá anatomie páteře a četné důležité orgány kolem ní však činí léčbu ozařováním náročným. Vysokodávková radioterapie je nezbytná pro dlouhodobou kontrolu nádoru a pro prevenci nestability páteře; to je však u tradiční radioterapie nemožné kvůli přítomnosti radiosenzitivní míchy. Výsledky proto bývají u velkých a komplexních lézí špatné. CyberKnife – platforma stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), která kombinuje lehký lineární urychlovač, robotické rameno, zobrazovací systém a systém sledování dýchání – nabízí proveditelný přístup. Může dosáhnout submilimetrové úrovně přesnosti ošetření pod zobrazovacím vedením.
V současné době se o účinnosti radiochirurgie CyberKnife u nádorů páteře rozhoduje posouzením zobrazovacích změn, zmírněním klinických příznaků a biopsií jehlou, ale všechny tyto metody mají svá omezení. Při zobrazování se například změna objemu lézí používá k posouzení regrese nádoru, ale velikost nádoru páteře není snadné změřit a navíc zmenšení objemu nádoru po léčbě může nějakou dobu trvat. Změny intenzity signálu po léčbě v konvenčním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) T1-vážených a T2-vážených sekvencích je obtížné interpretovat a jejich vztah k účinnosti léčby také není jasný.
Obecně řečeno, změny v mikroskopické struktuře a biologické aktivitě nádoru nastávají mnohem dříve než změny v hrubé morfologii. Funkční magnetická rezonance (fMRI) proto může být pro hodnocení léčebné odpovědi užitečnější než konvenční MRI. Ve fMRI sekvence, jako je difúzně vážené zobrazení (DWI), dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI) a zobrazení difuzní špičatosti (DKI), odrážejí funkční informace tkání z různých perspektiv.
Aplikace technologie umělé inteligence pro analýzu lékařských zobrazovacích dat je nyní oblastí intenzivního výzkumu. Tato nová metoda, která se nazývá radiomika, může pomoci při řešení mnoha obtížných klinických problémů. Získáním velkého počtu vysoce reprezentativních kvantitativních zobrazovacích funkcí z vysoce výkonných lékařských obrazových dat může radiomika pomoci při hodnocení účinnosti léčby a předpovídání prognózy nádorů páteře.
Výzkumníci mají v úmyslu prozkoumat použití kombinace fMRI a radiomiky pro hodnocení účinnosti radiochirurgie CyberKnife u nádorů páteře. Metoda bude schopna vyhodnotit objemové i funkční změny v nádoru a poskytne tak důležité informace pro plánování individualizovaných terapeutických schémat pro pacienty s nádory páteře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Yongye Chen
-
Kontakt:
- Yongye Chen, MS
- Telefonní číslo: 13426194125 13426194125
- E-mail: chenyongye1995@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázané spinální nebo paraspinální metastázy;
- MRI a DCE-MRI vyšetření provedené před a 3 měsíce po léčbě CyberKnife.
Kritéria vyloučení:
- Oblast léze chirurgicky odstraněná před zařazením;
- předchozí perkutánní vertebroplastika nebo kyfoplastika nebo radiační terapie cílové léze;
- Chemoterapie do jednoho měsíce;
- Neschopnost spolupracovat nebo odmítnutí CT, konvenčního MRI nebo DCE-MRI vyšetření;
- Ztraceno na pokračování;
- Špatná kvalita obrazu, kterou nelze analyzovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cyberknife
|
Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku randomizace do data úmrtí pacienta nebo ukončení studie (v 60 měsících).
|
Doba od zahájení léčby do data úmrtí nebo poslední kontroly
|
Od začátku randomizace do data úmrtí pacienta nebo ukončení studie (v 60 měsících).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku randomizace do prvního důkazu progrese nádoru nebo úmrtí pacienta nebo do konce studie (po 60 měsících), podle toho, co nastane dříve.
|
Doba od zahájení léčby do data diagnózy progrese nádoru nebo úmrtí.
Progrese nádoru je definována jako zvýšení objemu lézí na MRI ve srovnání s výchozí hodnotou nebo identifikace nových metastáz na zobrazovacím nebo histologickém vyšetření.
|
Od začátku randomizace do prvního důkazu progrese nádoru nebo úmrtí pacienta nebo do konce studie (po 60 měsících), podle toho, co nastane dříve.
|
|
Číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: Měření budou prováděna každé 3 měsíce, počínaje randomizací až do smrti pacienta nebo do konce studie (po 60 měsících).
|
11bodová stupnice, kde koncové body jsou extrémy žádné bolesti a bolesti tak hrozné, jak by mohla být, nebo nejhorší bolesti.
|
Měření budou prováděna každé 3 měsíce, počínaje randomizací až do smrti pacienta nebo do konce studie (po 60 měsících).
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Měření budou prováděna každé 3 měsíce, počínaje randomizací až do smrti pacienta nebo do konce studie (po 60 měsících).
|
QLQ-C30 je pro rakovinu specifický, samostatně administrovaný strukturovaný dotazník určený pro použití v klinických studiích, který obsahuje 30 otázek (položek),
|
Měření budou prováděna každé 3 měsíce, počínaje randomizací až do smrti pacienta nebo do konce studie (po 60 měsících).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006761-M2018251
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .