Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti stereotaktické radiochirurgie CyberKnife u nádorů páteře

27. června 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v kombinaci s radiomikou pro hodnocení účinnosti stereotaktické radiochirurgie CyberKnife u nádorů páteře

Tato studie si klade za cíl prozkoumat spolehlivost kombinace funkčního zobrazování magnetickou rezonancí a radiomiky pro hodnocení terapeutické účinnosti stereotaktické radiochirurgie CyberKnife u nádorů páteře. Přesné zobrazovací vyšetření může lékařům pomoci naplánovat individuální terapeutické plány pro pacienty s nádory páteře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Nádory páteře mohou být metastázy nebo primární nádory; ty první jsou běžnější. Asi 40 % pacientů s rakovinou bude mít metastázy v páteři. Primární spinální tumor je relativně vzácný, tvoří jen asi 8 % spinálních tumorů. U metastázy i primárního nádoru je cílem léčby snížení bolesti, udržení nebo zlepšení neurologických funkcí a udržení nebo obnovení stability páteře.

U pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci nebo potřebují další léčbu po operaci, může radiační terapie zmírnit bolest, prodloužit přežití, zlepšit úspěšnost operace a snížit riziko metastáz a recidivy. Složitá anatomie páteře a četné důležité orgány kolem ní však činí léčbu ozařováním náročným. Vysokodávková radioterapie je nezbytná pro dlouhodobou kontrolu nádoru a pro prevenci nestability páteře; to je však u tradiční radioterapie nemožné kvůli přítomnosti radiosenzitivní míchy. Výsledky proto bývají u velkých a komplexních lézí špatné. CyberKnife – platforma stereotaktické radiační terapie těla (SBRT), která kombinuje lehký lineární urychlovač, robotické rameno, zobrazovací systém a systém sledování dýchání – nabízí proveditelný přístup. Může dosáhnout submilimetrové úrovně přesnosti ošetření pod zobrazovacím vedením.

V současné době se o účinnosti radiochirurgie CyberKnife u nádorů páteře rozhoduje posouzením zobrazovacích změn, zmírněním klinických příznaků a biopsií jehlou, ale všechny tyto metody mají svá omezení. Při zobrazování se například změna objemu lézí používá k posouzení regrese nádoru, ale velikost nádoru páteře není snadné změřit a navíc zmenšení objemu nádoru po léčbě může nějakou dobu trvat. Změny intenzity signálu po léčbě v konvenčním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) T1-vážených a T2-vážených sekvencích je obtížné interpretovat a jejich vztah k účinnosti léčby také není jasný.

Obecně řečeno, změny v mikroskopické struktuře a biologické aktivitě nádoru nastávají mnohem dříve než změny v hrubé morfologii. Funkční magnetická rezonance (fMRI) proto může být pro hodnocení léčebné odpovědi užitečnější než konvenční MRI. Ve fMRI sekvence, jako je difúzně vážené zobrazení (DWI), dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI) a zobrazení difuzní špičatosti (DKI), odrážejí funkční informace tkání z různých perspektiv.

Aplikace technologie umělé inteligence pro analýzu lékařských zobrazovacích dat je nyní oblastí intenzivního výzkumu. Tato nová metoda, která se nazývá radiomika, může pomoci při řešení mnoha obtížných klinických problémů. Získáním velkého počtu vysoce reprezentativních kvantitativních zobrazovacích funkcí z vysoce výkonných lékařských obrazových dat může radiomika pomoci při hodnocení účinnosti léčby a předpovídání prognózy nádorů páteře.

Výzkumníci mají v úmyslu prozkoumat použití kombinace fMRI a radiomiky pro hodnocení účinnosti radiochirurgie CyberKnife u nádorů páteře. Metoda bude schopna vyhodnotit objemové i funkční změny v nádoru a poskytne tak důležité informace pro plánování individualizovaných terapeutických schémat pro pacienty s nádory páteře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Yongye Chen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorty budou vybrány z Pekingské univerzitní třetí nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázané spinální nebo paraspinální metastázy;
  • MRI a DCE-MRI vyšetření provedené před a 3 měsíce po léčbě CyberKnife.

Kritéria vyloučení:

  • Oblast léze chirurgicky odstraněná před zařazením;
  • předchozí perkutánní vertebroplastika nebo kyfoplastika nebo radiační terapie cílové léze;
  • Chemoterapie do jednoho měsíce;
  • Neschopnost spolupracovat nebo odmítnutí CT, konvenčního MRI nebo DCE-MRI vyšetření;
  • Ztraceno na pokračování;
  • Špatná kvalita obrazu, kterou nelze analyzovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cyberknife
Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku randomizace do data úmrtí pacienta nebo ukončení studie (v 60 měsících).
Doba od zahájení léčby do data úmrtí nebo poslední kontroly
Od začátku randomizace do data úmrtí pacienta nebo ukončení studie (v 60 měsících).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku randomizace do prvního důkazu progrese nádoru nebo úmrtí pacienta nebo do konce studie (po 60 měsících), podle toho, co nastane dříve.
Doba od zahájení léčby do data diagnózy progrese nádoru nebo úmrtí. Progrese nádoru je definována jako zvýšení objemu lézí na MRI ve srovnání s výchozí hodnotou nebo identifikace nových metastáz na zobrazovacím nebo histologickém vyšetření.
Od začátku randomizace do prvního důkazu progrese nádoru nebo úmrtí pacienta nebo do konce studie (po 60 měsících), podle toho, co nastane dříve.
Číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: Měření budou prováděna každé 3 měsíce, počínaje randomizací až do smrti pacienta nebo do konce studie (po 60 měsících).
11bodová stupnice, kde koncové body jsou extrémy žádné bolesti a bolesti tak hrozné, jak by mohla být, nebo nejhorší bolesti.
Měření budou prováděna každé 3 měsíce, počínaje randomizací až do smrti pacienta nebo do konce studie (po 60 měsících).
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Měření budou prováděna každé 3 měsíce, počínaje randomizací až do smrti pacienta nebo do konce studie (po 60 měsících).
QLQ-C30 je pro rakovinu specifický, samostatně administrovaný strukturovaný dotazník určený pro použití v klinických studiích, který obsahuje 30 otázek (položek),
Měření budou prováděna každé 3 měsíce, počínaje randomizací až do smrti pacienta nebo do konce studie (po 60 měsících).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit