- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04192383
Evaluering av effektiviteten av CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi for Spinal Tumors
Funksjonell magnetisk resonansavbildning kombinert med radiomikalier for evaluering av effektiviteten av CyberKnife Stereotaktisk radiokirurgi for spinale svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal svulster kan være metastaser eller primære svulster; førstnevnte er mer vanlig. Omtrent 40 % av kreftpasientene vil ha spinal metastaser. Primær spinal svulst er relativt sjelden, og utgjør bare omtrent 8% av spinal svulster. For både metastaser og primærtumor er målet med behandlingen å redusere smerte, opprettholde eller forbedre nevrologisk funksjon og opprettholde eller gjenopprette spinal stabilitet.
Hos pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgi eller trenger ytterligere behandling etter operasjonen, kan strålebehandling lindre smerte, forlenge overlevelse, forbedre suksessraten for operasjoner og redusere risikoen for metastaser og tilbakefall. Den komplekse anatomien til ryggraden, og de mange viktige organene rundt den, gjør imidlertid strålebehandlingen utfordrende. Høydosestrålebehandling er nødvendig for langsiktig kontroll av svulsten og for å forhindre ustabilitet i ryggraden; dette er imidlertid umulig med tradisjonell strålebehandling på grunn av tilstedeværelsen av den strålefølsomme ryggmargen. Utfallene har derfor en tendens til å være dårlige for store og komplekse lesjoner. CyberKnife - en stereotaktisk kroppsstrålebehandlingsplattform (SBRT) som kombinerer en lett lineær akselerator, en robotarm, et bildesystem og et respiratorisk sporingssystem - tilbyr en gjennomførbar tilnærming. Den kan oppnå submillimeter-nivå-presisjonsbehandling under avbildningsveiledning.
Foreløpig avgjøres effektiviteten av CyberKnife-strålekirurgi for spinale svulster ved å vurdere avbildningsendringer, lindring av kliniske symptomer og nålebiopsi, men alle disse metodene har begrensninger. På bildediagnostikk brukes for eksempel endring i lesjonsvolum for å vurdere tumorregresjon, men størrelsen på en spinal svulst er ikke lett å måle og dessuten kan reduksjon i tumorvolum etter behandling ta tid. Endringer i signalintensitet etter behandling i konvensjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) T1-vektede og T2-vektede sekvenser er vanskelig å tolke, og deres forhold til behandlingseffektivitet er heller ikke klart.
Generelt sett skjer endringer i mikroskopisk struktur og biologisk aktivitet av svulsten mye tidligere enn endringer i grov morfologi. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) kan derfor være mer nyttig enn konvensjonell MR for å vurdere behandlingsrespons. I fMRI reflekterer sekvenser som diffusjonsvektet avbildning (DWI), dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) og diffusjonskurtoseavbildning (DKI) funksjonell informasjon om vev fra forskjellige perspektiver.
Anvendelse av kunstig intelligens-teknologi for analyse av medisinske bildedata er nå et område med intens forskning. Denne nye metoden, som kalles radiomiks, kan hjelpe til med å løse mange vanskelige kliniske problemer. Ved å trekke ut et stort antall svært representative kvantitative bildefunksjoner fra medisinske bildedata med høy gjennomstrømming, kan radiomikser hjelpe til med å evaluere behandlingseffektivitet og forutsi prognose for spinal svulster.
Etterforskere har til hensikt å undersøke bruken av kombinasjonen av fMRI og radiomikalier for å evaluere effektiviteten av CyberKnife-strålekirurgi for spinale svulster. Metoden vil kunne evaluere både volum og funksjonelle endringer i svulsten, og dermed gi viktig informasjon for planlegging av individualiserte terapeutiske tidsplaner for pasienter med spinal svulst.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Yongye Chen
-
Ta kontakt med:
- Yongye Chen, MS
- Telefonnummer: 13426194125 13426194125
- E-post: chenyongye1995@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist spinal eller paraspinal metastaser;
- MR- og DCE-MR-undersøkelse utført før og 3 måneder etter CyberKnife-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Området av lesjonen fjernet kirurgisk før registrering;
- Tidligere perkutan vertebroplastikk eller kyfoplastikk eller strålebehandling av mållesjonen;
- Kjemoterapi innen en måned;
- Ute av stand til å samarbeide med eller nekte CT-undersøkelse, konvensjonell MR-undersøkelse eller DCE-MR-undersøkelse;
- Tapte for oppfølging;
- Dårlig bildekvalitet som ikke kan analyseres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cyberkniv
|
Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten av randomiseringen til pasientens dødsdato eller slutten av studien (ved 60 måneder).
|
Tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller siste oppfølging
|
Fra starten av randomiseringen til pasientens dødsdato eller slutten av studien (ved 60 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten av randomiseringen til det første beviset på tumorprogresjon eller pasientens død eller slutten av studien (ved 60 måneder), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Tiden fra behandlingsstart til dato for diagnose av tumorprogresjon eller død.
Tumorprogresjon er definert som økning i lesjonsvolum på MR sammenlignet med baseline, eller identifisering av nye metastaser ved bildediagnostikk eller histologisk undersøkelse.
|
Fra starten av randomiseringen til det første beviset på tumorprogresjon eller pasientens død eller slutten av studien (ved 60 måneder), avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Målinger vil bli utført hver tredje måned, fra randomisering til pasientens død eller til slutten av studien (ved 60 måneder).
|
En 11-punkts skala der endepunktene er ytterpunktene av ingen smerte og smerte så ille som det kan være, eller verste smerte.
|
Målinger vil bli utført hver tredje måned, fra randomisering til pasientens død eller til slutten av studien (ved 60 måneder).
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Målinger vil bli utført hver tredje måned, fra randomisering til pasientens død eller til slutten av studien (ved 60 måneder).
|
QLQ-C30 er et kreftspesifikt, selvadministrert, strukturert spørreskjema designet for bruk i kliniske studier, som inneholder 30 spørsmål (elementer),
|
Målinger vil bli utført hver tredje måned, fra randomisering til pasientens død eller til slutten av studien (ved 60 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006761-M2018251
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .