Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi for Spinal Tumors

27. juni 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Funksjonell magnetisk resonansavbildning kombinert med radiomikalier for evaluering av effektiviteten av CyberKnife Stereotaktisk radiokirurgi for spinale svulster

Denne studien tar sikte på å utforske påliteligheten til kombinasjonen av funksjonell magnetisk resonansavbildning og radiomiks for evaluering av den terapeutiske effekten av CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi for spinal svulster. Nøyaktig bildevurdering kan hjelpe klinikere med å planlegge personlige terapeutiske tidsplaner for pasienter med spinal svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Spinal svulster kan være metastaser eller primære svulster; førstnevnte er mer vanlig. Omtrent 40 % av kreftpasientene vil ha spinal metastaser. Primær spinal svulst er relativt sjelden, og utgjør bare omtrent 8% av spinal svulster. For både metastaser og primærtumor er målet med behandlingen å redusere smerte, opprettholde eller forbedre nevrologisk funksjon og opprettholde eller gjenopprette spinal stabilitet.

Hos pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgi eller trenger ytterligere behandling etter operasjonen, kan strålebehandling lindre smerte, forlenge overlevelse, forbedre suksessraten for operasjoner og redusere risikoen for metastaser og tilbakefall. Den komplekse anatomien til ryggraden, og de mange viktige organene rundt den, gjør imidlertid strålebehandlingen utfordrende. Høydosestrålebehandling er nødvendig for langsiktig kontroll av svulsten og for å forhindre ustabilitet i ryggraden; dette er imidlertid umulig med tradisjonell strålebehandling på grunn av tilstedeværelsen av den strålefølsomme ryggmargen. Utfallene har derfor en tendens til å være dårlige for store og komplekse lesjoner. CyberKnife - en stereotaktisk kroppsstrålebehandlingsplattform (SBRT) som kombinerer en lett lineær akselerator, en robotarm, et bildesystem og et respiratorisk sporingssystem - tilbyr en gjennomførbar tilnærming. Den kan oppnå submillimeter-nivå-presisjonsbehandling under avbildningsveiledning.

Foreløpig avgjøres effektiviteten av CyberKnife-strålekirurgi for spinale svulster ved å vurdere avbildningsendringer, lindring av kliniske symptomer og nålebiopsi, men alle disse metodene har begrensninger. På bildediagnostikk brukes for eksempel endring i lesjonsvolum for å vurdere tumorregresjon, men størrelsen på en spinal svulst er ikke lett å måle og dessuten kan reduksjon i tumorvolum etter behandling ta tid. Endringer i signalintensitet etter behandling i konvensjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) T1-vektede og T2-vektede sekvenser er vanskelig å tolke, og deres forhold til behandlingseffektivitet er heller ikke klart.

Generelt sett skjer endringer i mikroskopisk struktur og biologisk aktivitet av svulsten mye tidligere enn endringer i grov morfologi. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) kan derfor være mer nyttig enn konvensjonell MR for å vurdere behandlingsrespons. I fMRI reflekterer sekvenser som diffusjonsvektet avbildning (DWI), dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) og diffusjonskurtoseavbildning (DKI) funksjonell informasjon om vev fra forskjellige perspektiver.

Anvendelse av kunstig intelligens-teknologi for analyse av medisinske bildedata er nå et område med intens forskning. Denne nye metoden, som kalles radiomiks, kan hjelpe til med å løse mange vanskelige kliniske problemer. Ved å trekke ut et stort antall svært representative kvantitative bildefunksjoner fra medisinske bildedata med høy gjennomstrømming, kan radiomikser hjelpe til med å evaluere behandlingseffektivitet og forutsi prognose for spinal svulster.

Etterforskere har til hensikt å undersøke bruken av kombinasjonen av fMRI og radiomikalier for å evaluere effektiviteten av CyberKnife-strålekirurgi for spinale svulster. Metoden vil kunne evaluere både volum og funksjonelle endringer i svulsten, og dermed gi viktig informasjon for planlegging av individualiserte terapeutiske tidsplaner for pasienter med spinal svulst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Yongye Chen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorter vil bli valgt fra Peking University Third Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist spinal eller paraspinal metastaser;
  • MR- og DCE-MR-undersøkelse utført før og 3 måneder etter CyberKnife-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Området av lesjonen fjernet kirurgisk før registrering;
  • Tidligere perkutan vertebroplastikk eller kyfoplastikk eller strålebehandling av mållesjonen;
  • Kjemoterapi innen en måned;
  • Ute av stand til å samarbeide med eller nekte CT-undersøkelse, konvensjonell MR-undersøkelse eller DCE-MR-undersøkelse;
  • Tapte for oppfølging;
  • Dårlig bildekvalitet som ikke kan analyseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cyberkniv
Hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten av randomiseringen til pasientens dødsdato eller slutten av studien (ved 60 måneder).
Tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller siste oppfølging
Fra starten av randomiseringen til pasientens dødsdato eller slutten av studien (ved 60 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten av randomiseringen til det første beviset på tumorprogresjon eller pasientens død eller slutten av studien (ved 60 måneder), avhengig av hva som inntreffer først.
Tiden fra behandlingsstart til dato for diagnose av tumorprogresjon eller død. Tumorprogresjon er definert som økning i lesjonsvolum på MR sammenlignet med baseline, eller identifisering av nye metastaser ved bildediagnostikk eller histologisk undersøkelse.
Fra starten av randomiseringen til det første beviset på tumorprogresjon eller pasientens død eller slutten av studien (ved 60 måneder), avhengig av hva som inntreffer først.
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Målinger vil bli utført hver tredje måned, fra randomisering til pasientens død eller til slutten av studien (ved 60 måneder).
En 11-punkts skala der endepunktene er ytterpunktene av ingen smerte og smerte så ille som det kan være, eller verste smerte.
Målinger vil bli utført hver tredje måned, fra randomisering til pasientens død eller til slutten av studien (ved 60 måneder).
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Målinger vil bli utført hver tredje måned, fra randomisering til pasientens død eller til slutten av studien (ved 60 måneder).
QLQ-C30 er et kreftspesifikt, selvadministrert, strukturert spørreskjema designet for bruk i kliniske studier, som inneholder 30 spørsmål (elementer),
Målinger vil bli utført hver tredje måned, fra randomisering til pasientens død eller til slutten av studien (ved 60 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere