Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife w przypadku guzów kręgosłupa

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w połączeniu z radiomiką w celu oceny skuteczności radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife w przypadku guzów kręgosłupa

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie niezawodności połączenia funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i radiomiki w celu oceny skuteczności terapeutycznej radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife w przypadku guzów kręgosłupa. Dokładna ocena obrazowa może pomóc klinicystom zaplanować spersonalizowane harmonogramy leczenia pacjentów z guzami kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Guzy kręgosłupa mogą być przerzutami lub guzami pierwotnymi; te pierwsze są bardziej powszechne. Około 40% pacjentów z rakiem będzie miało przerzuty do kręgosłupa. Pierwotny guz kręgosłupa jest stosunkowo rzadki, stanowi jedynie około 8% guzów kręgosłupa. Zarówno w przypadku przerzutów, jak i guza pierwotnego, celem leczenia jest zmniejszenie bólu, utrzymanie lub poprawa funkcji neurologicznych oraz utrzymanie lub przywrócenie stabilności kręgosłupa.

U pacjentów, którzy nie mogą przejść operacji lub wymagają dodatkowego leczenia po operacji, radioterapia może złagodzić ból, przedłużyć przeżycie, poprawić wskaźnik powodzenia operacji oraz zmniejszyć ryzyko przerzutów i nawrotów. Jednak złożona anatomia kręgosłupa i liczne ważne narządy wokół niego sprawiają, że radioterapia jest wyzwaniem. Radioterapia wysokodawkowa jest niezbędna do długoterminowej kontroli guza i zapobiegania niestabilności kręgosłupa; jest to jednak niemożliwe w przypadku tradycyjnej radioterapii ze względu na obecność radioczułego rdzenia kręgowego. Dlatego wyniki są zwykle słabe w przypadku dużych i złożonych zmian. CyberKnife — platforma stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), która łączy w sobie lekki akcelerator liniowy, ramię robota, system obrazowania i system śledzenia oddechu — oferuje wykonalne podejście. Może osiągnąć submilimetrową precyzję leczenia pod kontrolą obrazowania.

Obecnie o skuteczności radiochirurgii CyberKnife w przypadku guzów kręgosłupa decyduje ocena zmian obrazowych, złagodzenie objawów klinicznych i biopsja igłowa, ale wszystkie te metody mają swoje ograniczenia. Na przykład w obrazowaniu zmiana objętości zmiany jest wykorzystywana do oceny regresji guza, ale wielkość guza kręgosłupa nie jest łatwa do zmierzenia, a ponadto zmniejszenie objętości guza po leczeniu może zająć trochę czasu. Zmiany natężenia sygnału po leczeniu w sekwencjach T1-zależnych i T2-zależnych konwencjonalnego rezonansu magnetycznego są trudne do interpretacji, a ich związek ze skutecznością leczenia również nie jest jasny.

Ogólnie rzecz biorąc, zmiany w strukturze mikroskopowej i aktywności biologicznej guza występują znacznie wcześniej niż zmiany w ogólnej morfologii. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) może być zatem bardziej przydatne niż konwencjonalny MRI do oceny odpowiedzi na leczenie. W fMRI sekwencje takie jak obrazowanie dyfuzyjne ważone (DWI), MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) i obrazowanie kurtozy dyfuzyjnej (DKI) odzwierciedlają informacje funkcjonalne tkanek z różnych perspektyw.

Zastosowanie technologii sztucznej inteligencji do analizy danych obrazowania medycznego jest obecnie przedmiotem intensywnych badań. Ta nowa metoda, zwana radiomiką, może pomóc w rozwiązaniu wielu trudnych problemów klinicznych. Ekstrahując dużą liczbę wysoce reprezentatywnych cech obrazowania ilościowego z wysokoprzepustowych danych obrazu medycznego, radiomika może pomóc w ocenie skuteczności leczenia i przewidywaniu rokowania w przypadku guzów kręgosłupa.

Badacze zamierzają zbadać zastosowanie połączenia fMRI i radiomiki do oceny skuteczności radiochirurgii CyberKnife w przypadku guzów kręgosłupa. Metoda będzie w stanie ocenić zarówno zmiany objętości, jak i czynnościowe guza, a tym samym dostarczyć ważnych informacji do planowania zindywidualizowanych schematów terapeutycznych dla pacjentów z guzami kręgosłupa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yongye Chen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorty zostaną wybrane z Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone biopsją przerzuty do rdzenia kręgowego lub przykręgosłupowego;
  • Badanie MRI i DCE-MRI wykonane przed i po 3 miesiącach od zabiegu CyberKnife.

Kryteria wyłączenia:

  • Powierzchnia zmiany usunięta chirurgicznie przed włączeniem;
  • Uprzednia przezskórna wertebroplastyka lub kyfoplastyka lub radioterapia docelowej zmiany;
  • Chemioterapia w ciągu miesiąca;
  • Niezdolność do współpracy lub odmowa badania CT, konwencjonalnego MRI lub DCE-MRI;
  • Zagubiony w kontynuacji;
  • Słaba jakość obrazu, którego nie można przeanalizować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cybernóż
Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku randomizacji do daty śmierci pacjenta lub zakończenia badania (po 60 miesiącach).
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
Od początku randomizacji do daty śmierci pacjenta lub zakończenia badania (po 60 miesiącach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia randomizacji do pierwszego dowodu progresji nowotworu lub śmierci pacjenta lub zakończenia badania (po 60 miesiącach), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty rozpoznania progresji nowotworu lub zgonu. Progresję nowotworu definiuje się jako zwiększenie objętości zmiany w MRI w porównaniu z wartością wyjściową lub wykrycie nowych przerzutów w badaniu obrazowym lub histologicznym.
Od rozpoczęcia randomizacji do pierwszego dowodu progresji nowotworu lub śmierci pacjenta lub zakończenia badania (po 60 miesiącach), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Numeryczne skale ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane co 3 miesiące, począwszy od randomizacji do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania (po 60 miesiącach).
11-punktowa skala, w której punkty końcowe to skrajne brak bólu i ból tak silny, jak to tylko możliwe, lub najgorszy ból.
Pomiary będą wykonywane co 3 miesiące, począwszy od randomizacji do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania (po 60 miesiącach).
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane co 3 miesiące, począwszy od randomizacji do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania (po 60 miesiącach).
QLQ-C30 to specyficzny dla raka, samodzielnie wypełniany, ustrukturyzowany kwestionariusz przeznaczony do użytku w badaniach klinicznych, który zawiera 30 pytań (pozycji),
Pomiary będą wykonywane co 3 miesiące, począwszy od randomizacji do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania (po 60 miesiącach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj