- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04192383
Ocena skuteczności radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife w przypadku guzów kręgosłupa
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w połączeniu z radiomiką w celu oceny skuteczności radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife w przypadku guzów kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy kręgosłupa mogą być przerzutami lub guzami pierwotnymi; te pierwsze są bardziej powszechne. Około 40% pacjentów z rakiem będzie miało przerzuty do kręgosłupa. Pierwotny guz kręgosłupa jest stosunkowo rzadki, stanowi jedynie około 8% guzów kręgosłupa. Zarówno w przypadku przerzutów, jak i guza pierwotnego, celem leczenia jest zmniejszenie bólu, utrzymanie lub poprawa funkcji neurologicznych oraz utrzymanie lub przywrócenie stabilności kręgosłupa.
U pacjentów, którzy nie mogą przejść operacji lub wymagają dodatkowego leczenia po operacji, radioterapia może złagodzić ból, przedłużyć przeżycie, poprawić wskaźnik powodzenia operacji oraz zmniejszyć ryzyko przerzutów i nawrotów. Jednak złożona anatomia kręgosłupa i liczne ważne narządy wokół niego sprawiają, że radioterapia jest wyzwaniem. Radioterapia wysokodawkowa jest niezbędna do długoterminowej kontroli guza i zapobiegania niestabilności kręgosłupa; jest to jednak niemożliwe w przypadku tradycyjnej radioterapii ze względu na obecność radioczułego rdzenia kręgowego. Dlatego wyniki są zwykle słabe w przypadku dużych i złożonych zmian. CyberKnife — platforma stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), która łączy w sobie lekki akcelerator liniowy, ramię robota, system obrazowania i system śledzenia oddechu — oferuje wykonalne podejście. Może osiągnąć submilimetrową precyzję leczenia pod kontrolą obrazowania.
Obecnie o skuteczności radiochirurgii CyberKnife w przypadku guzów kręgosłupa decyduje ocena zmian obrazowych, złagodzenie objawów klinicznych i biopsja igłowa, ale wszystkie te metody mają swoje ograniczenia. Na przykład w obrazowaniu zmiana objętości zmiany jest wykorzystywana do oceny regresji guza, ale wielkość guza kręgosłupa nie jest łatwa do zmierzenia, a ponadto zmniejszenie objętości guza po leczeniu może zająć trochę czasu. Zmiany natężenia sygnału po leczeniu w sekwencjach T1-zależnych i T2-zależnych konwencjonalnego rezonansu magnetycznego są trudne do interpretacji, a ich związek ze skutecznością leczenia również nie jest jasny.
Ogólnie rzecz biorąc, zmiany w strukturze mikroskopowej i aktywności biologicznej guza występują znacznie wcześniej niż zmiany w ogólnej morfologii. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) może być zatem bardziej przydatne niż konwencjonalny MRI do oceny odpowiedzi na leczenie. W fMRI sekwencje takie jak obrazowanie dyfuzyjne ważone (DWI), MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) i obrazowanie kurtozy dyfuzyjnej (DKI) odzwierciedlają informacje funkcjonalne tkanek z różnych perspektyw.
Zastosowanie technologii sztucznej inteligencji do analizy danych obrazowania medycznego jest obecnie przedmiotem intensywnych badań. Ta nowa metoda, zwana radiomiką, może pomóc w rozwiązaniu wielu trudnych problemów klinicznych. Ekstrahując dużą liczbę wysoce reprezentatywnych cech obrazowania ilościowego z wysokoprzepustowych danych obrazu medycznego, radiomika może pomóc w ocenie skuteczności leczenia i przewidywaniu rokowania w przypadku guzów kręgosłupa.
Badacze zamierzają zbadać zastosowanie połączenia fMRI i radiomiki do oceny skuteczności radiochirurgii CyberKnife w przypadku guzów kręgosłupa. Metoda będzie w stanie ocenić zarówno zmiany objętości, jak i czynnościowe guza, a tym samym dostarczyć ważnych informacji do planowania zindywidualizowanych schematów terapeutycznych dla pacjentów z guzami kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yongye Chen
-
Kontakt:
- Yongye Chen, MS
- Numer telefonu: 13426194125 13426194125
- E-mail: chenyongye1995@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone biopsją przerzuty do rdzenia kręgowego lub przykręgosłupowego;
- Badanie MRI i DCE-MRI wykonane przed i po 3 miesiącach od zabiegu CyberKnife.
Kryteria wyłączenia:
- Powierzchnia zmiany usunięta chirurgicznie przed włączeniem;
- Uprzednia przezskórna wertebroplastyka lub kyfoplastyka lub radioterapia docelowej zmiany;
- Chemioterapia w ciągu miesiąca;
- Niezdolność do współpracy lub odmowa badania CT, konwencjonalnego MRI lub DCE-MRI;
- Zagubiony w kontynuacji;
- Słaba jakość obrazu, którego nie można przeanalizować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cybernóż
|
Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku randomizacji do daty śmierci pacjenta lub zakończenia badania (po 60 miesiącach).
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Od początku randomizacji do daty śmierci pacjenta lub zakończenia badania (po 60 miesiącach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia randomizacji do pierwszego dowodu progresji nowotworu lub śmierci pacjenta lub zakończenia badania (po 60 miesiącach), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty rozpoznania progresji nowotworu lub zgonu.
Progresję nowotworu definiuje się jako zwiększenie objętości zmiany w MRI w porównaniu z wartością wyjściową lub wykrycie nowych przerzutów w badaniu obrazowym lub histologicznym.
|
Od rozpoczęcia randomizacji do pierwszego dowodu progresji nowotworu lub śmierci pacjenta lub zakończenia badania (po 60 miesiącach), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Numeryczne skale ocen (NRS)
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane co 3 miesiące, począwszy od randomizacji do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania (po 60 miesiącach).
|
11-punktowa skala, w której punkty końcowe to skrajne brak bólu i ból tak silny, jak to tylko możliwe, lub najgorszy ból.
|
Pomiary będą wykonywane co 3 miesiące, począwszy od randomizacji do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania (po 60 miesiącach).
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane co 3 miesiące, począwszy od randomizacji do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania (po 60 miesiącach).
|
QLQ-C30 to specyficzny dla raka, samodzielnie wypełniany, ustrukturyzowany kwestionariusz przeznaczony do użytku w badaniach klinicznych, który zawiera 30 pytań (pozycji),
|
Pomiary będą wykonywane co 3 miesiące, począwszy od randomizacji do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania (po 60 miesiącach).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006761-M2018251
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .