- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04192383
Évaluation de l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife pour les tumeurs de la colonne vertébrale
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle combinée à la radiomique pour l'évaluation de l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife pour les tumeurs de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs vertébrales peuvent être des métastases ou des tumeurs primitives ; les premiers sont plus fréquents. Environ 40% des patients atteints de cancer auront des métastases vertébrales. La tumeur vertébrale primaire est relativement rare, ne représentant qu'environ 8% des tumeurs vertébrales. Pour les métastases et les tumeurs primaires, le but du traitement est de réduire la douleur, de maintenir ou d'améliorer la fonction neurologique et de maintenir ou de restaurer la stabilité vertébrale.
Chez les patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie ou qui ont besoin d'un traitement supplémentaire après la chirurgie, la radiothérapie peut soulager la douleur, prolonger la survie, améliorer le taux de réussite de la chirurgie et réduire le risque de métastases et de récidives. Cependant, l'anatomie complexe de la colonne vertébrale et les nombreux organes importants qui l'entourent rendent la radiothérapie difficile. La radiothérapie à haute dose est nécessaire pour le contrôle à long terme de la tumeur et pour la prévention de l'instabilité de la colonne vertébrale; cependant, cela est impossible avec la radiothérapie traditionnelle en raison de la présence de la moelle épinière radiosensible. Les résultats ont donc tendance à être médiocres pour les lésions étendues et complexes. Le CyberKnife, une plate-forme de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) qui combine un accélérateur linéaire léger, un bras robotique, un système d'imagerie et un système de suivi respiratoire, offre une approche réalisable. Il peut réaliser un traitement de précision submillimétrique sous guidage d'imagerie.
Actuellement, l'efficacité de la radiochirurgie CyberKnife pour les tumeurs de la colonne vertébrale est déterminée en évaluant les changements d'imagerie, le soulagement des symptômes cliniques et la biopsie à l'aiguille, mais toutes ces méthodes ont des limites. En imagerie, par exemple, la variation du volume de la lésion est utilisée pour évaluer la régression tumorale, mais la taille d'une tumeur rachidienne n'est pas facile à mesurer et, de plus, la diminution du volume tumoral après traitement peut prendre du temps. Les changements d'intensité du signal post-traitement dans les séquences pondérées en T1 et en pondération T2 de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnelle sont difficiles à interpréter, et leur relation avec l'efficacité du traitement n'est pas non plus claire.
D'une manière générale, les modifications de la structure microscopique et de l'activité biologique de la tumeur se produisent beaucoup plus tôt que les modifications de la morphologie globale . L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) peut donc être plus utile que l'IRM conventionnelle pour évaluer la réponse au traitement. En IRMf, des séquences telles que l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) et l'imagerie d'aplatissement de diffusion (DKI) reflètent les informations fonctionnelles des tissus sous différentes perspectives.
L'application de la technologie de l'intelligence artificielle pour l'analyse des données d'imagerie médicale est désormais un domaine de recherche intense. Cette nouvelle méthode, appelée radiomique, peut aider à résoudre de nombreux problèmes cliniques difficiles. En extrayant un grand nombre de caractéristiques d'imagerie quantitative hautement représentatives à partir de données d'images médicales à haut débit, la radiomique peut aider à évaluer l'efficacité du traitement et à prédire le pronostic des tumeurs de la colonne vertébrale.
Les chercheurs ont l'intention d'explorer l'utilisation de la combinaison de l'IRMf et de la radiomique pour évaluer l'efficacité de la radiochirurgie CyberKnife pour les tumeurs de la colonne vertébrale. La méthode sera en mesure d'évaluer à la fois le volume et les changements fonctionnels de la tumeur, et fournira ainsi des informations importantes pour la planification de programmes thérapeutiques individualisés pour les patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Yongye Chen
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Contact:
- Yongye Chen, MS
- Numéro de téléphone: 13426194125 13426194125
- E-mail: chenyongye1995@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Métastases spinales ou paraspinales prouvées par biopsie ;
- Examen IRM et DCE-IRM réalisés avant et 3 mois après le traitement CyberKnife.
Critère d'exclusion:
- Zone de la lésion enlevée chirurgicalement avant l'inscription ;
- Antécédents de vertébroplastie percutanée ou de cyphoplastie ou de radiothérapie de la lésion cible ;
- Chimiothérapie dans un délai d'un mois ;
- Incapable de coopérer ou de refuser un examen CT, IRM conventionnel ou DCE-IRM ;
- Perdu de vue ;
- Mauvaise qualité d'image qui ne peut pas être analysée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cybercouteau
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Radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Du début de la randomisation à la date du décès du patient ou à la fin de l'étude (à 60 mois).
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès ou du dernier suivi
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Du début de la randomisation à la date du décès du patient ou à la fin de l'étude (à 60 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début de la randomisation au premier signe de progression tumorale ou de décès du patient ou à la fin de l'étude (à 60 mois), selon la première éventualité.
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Le temps écoulé entre le début du traitement et la date du diagnostic de progression tumorale ou de décès.
La progression tumorale est définie comme une augmentation du volume de la lésion à l'IRM par rapport à la valeur initiale, ou l'identification de nouvelles métastases à l'imagerie ou à l'examen histologique.
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Du début de la randomisation au premier signe de progression tumorale ou de décès du patient ou à la fin de l'étude (à 60 mois), selon la première éventualité.
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Échelles de cotation numérique (NRS)
Délai: Les mesures seront effectuées tous les 3 mois, à partir de la randomisation jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude (à 60 mois).
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Une échelle de 11 points où les points finaux sont les extrêmes de l'absence de douleur et de la douleur aussi grave qu'elle pourrait l'être, ou de la pire douleur.
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Les mesures seront effectuées tous les 3 mois, à partir de la randomisation jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude (à 60 mois).
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Les mesures seront effectuées tous les 3 mois, à partir de la randomisation jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude (à 60 mois).
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Le QLQ-C30 est un questionnaire structuré, auto-administré et spécifique au cancer conçu pour être utilisé dans les essais cliniques, qui contient 30 questions (items),
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Les mesures seront effectuées tous les 3 mois, à partir de la randomisation jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude (à 60 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006761-M2018251
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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