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Évaluation de l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife pour les tumeurs de la colonne vertébrale

27 juin 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle combinée à la radiomique pour l'évaluation de l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife pour les tumeurs de la colonne vertébrale

Cette étude vise à explorer la fiabilité de la combinaison de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et de la radiomique pour l'évaluation de l'efficacité thérapeutique de la radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife pour les tumeurs de la colonne vertébrale. Une évaluation par imagerie précise peut aider les cliniciens à planifier des programmes thérapeutiques personnalisés pour les patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les tumeurs vertébrales peuvent être des métastases ou des tumeurs primitives ; les premiers sont plus fréquents. Environ 40% des patients atteints de cancer auront des métastases vertébrales. La tumeur vertébrale primaire est relativement rare, ne représentant qu'environ 8% des tumeurs vertébrales. Pour les métastases et les tumeurs primaires, le but du traitement est de réduire la douleur, de maintenir ou d'améliorer la fonction neurologique et de maintenir ou de restaurer la stabilité vertébrale.

Chez les patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie ou qui ont besoin d'un traitement supplémentaire après la chirurgie, la radiothérapie peut soulager la douleur, prolonger la survie, améliorer le taux de réussite de la chirurgie et réduire le risque de métastases et de récidives. Cependant, l'anatomie complexe de la colonne vertébrale et les nombreux organes importants qui l'entourent rendent la radiothérapie difficile. La radiothérapie à haute dose est nécessaire pour le contrôle à long terme de la tumeur et pour la prévention de l'instabilité de la colonne vertébrale; cependant, cela est impossible avec la radiothérapie traditionnelle en raison de la présence de la moelle épinière radiosensible. Les résultats ont donc tendance à être médiocres pour les lésions étendues et complexes. Le CyberKnife, une plate-forme de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) qui combine un accélérateur linéaire léger, un bras robotique, un système d'imagerie et un système de suivi respiratoire, offre une approche réalisable. Il peut réaliser un traitement de précision submillimétrique sous guidage d'imagerie.

Actuellement, l'efficacité de la radiochirurgie CyberKnife pour les tumeurs de la colonne vertébrale est déterminée en évaluant les changements d'imagerie, le soulagement des symptômes cliniques et la biopsie à l'aiguille, mais toutes ces méthodes ont des limites. En imagerie, par exemple, la variation du volume de la lésion est utilisée pour évaluer la régression tumorale, mais la taille d'une tumeur rachidienne n'est pas facile à mesurer et, de plus, la diminution du volume tumoral après traitement peut prendre du temps. Les changements d'intensité du signal post-traitement dans les séquences pondérées en T1 et en pondération T2 de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnelle sont difficiles à interpréter, et leur relation avec l'efficacité du traitement n'est pas non plus claire.

D'une manière générale, les modifications de la structure microscopique et de l'activité biologique de la tumeur se produisent beaucoup plus tôt que les modifications de la morphologie globale . L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) peut donc être plus utile que l'IRM conventionnelle pour évaluer la réponse au traitement. En IRMf, des séquences telles que l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) et l'imagerie d'aplatissement de diffusion (DKI) reflètent les informations fonctionnelles des tissus sous différentes perspectives.

L'application de la technologie de l'intelligence artificielle pour l'analyse des données d'imagerie médicale est désormais un domaine de recherche intense. Cette nouvelle méthode, appelée radiomique, peut aider à résoudre de nombreux problèmes cliniques difficiles. En extrayant un grand nombre de caractéristiques d'imagerie quantitative hautement représentatives à partir de données d'images médicales à haut débit, la radiomique peut aider à évaluer l'efficacité du traitement et à prédire le pronostic des tumeurs de la colonne vertébrale.

Les chercheurs ont l'intention d'explorer l'utilisation de la combinaison de l'IRMf et de la radiomique pour évaluer l'efficacité de la radiochirurgie CyberKnife pour les tumeurs de la colonne vertébrale. La méthode sera en mesure d'évaluer à la fois le volume et les changements fonctionnels de la tumeur, et fournira ainsi des informations importantes pour la planification de programmes thérapeutiques individualisés pour les patients atteints de tumeurs de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Yongye Chen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cohortes seront sélectionnées à partir du troisième hôpital de l'Université de Pékin.

La description

Critère d'intégration:

  • Métastases spinales ou paraspinales prouvées par biopsie ;
  • Examen IRM et DCE-IRM réalisés avant et 3 mois après le traitement CyberKnife.

Critère d'exclusion:

  • Zone de la lésion enlevée chirurgicalement avant l'inscription ;
  • Antécédents de vertébroplastie percutanée ou de cyphoplastie ou de radiothérapie de la lésion cible ;
  • Chimiothérapie dans un délai d'un mois ;
  • Incapable de coopérer ou de refuser un examen CT, IRM conventionnel ou DCE-IRM ;
  • Perdu de vue ;
  • Mauvaise qualité d'image qui ne peut pas être analysée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cybercouteau
Radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Du début de la randomisation à la date du décès du patient ou à la fin de l'étude (à 60 mois).
Le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès ou du dernier suivi
Du début de la randomisation à la date du décès du patient ou à la fin de l'étude (à 60 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début de la randomisation au premier signe de progression tumorale ou de décès du patient ou à la fin de l'étude (à 60 mois), selon la première éventualité.
Le temps écoulé entre le début du traitement et la date du diagnostic de progression tumorale ou de décès. La progression tumorale est définie comme une augmentation du volume de la lésion à l'IRM par rapport à la valeur initiale, ou l'identification de nouvelles métastases à l'imagerie ou à l'examen histologique.
Du début de la randomisation au premier signe de progression tumorale ou de décès du patient ou à la fin de l'étude (à 60 mois), selon la première éventualité.
Échelles de cotation numérique (NRS)
Délai: Les mesures seront effectuées tous les 3 mois, à partir de la randomisation jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude (à 60 mois).
Une échelle de 11 points où les points finaux sont les extrêmes de l'absence de douleur et de la douleur aussi grave qu'elle pourrait l'être, ou de la pire douleur.
Les mesures seront effectuées tous les 3 mois, à partir de la randomisation jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude (à 60 mois).
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Les mesures seront effectuées tous les 3 mois, à partir de la randomisation jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude (à 60 mois).
Le QLQ-C30 est un questionnaire structuré, auto-administré et spécifique au cancer conçu pour être utilisé dans les essais cliniques, qui contient 30 questions (items),
Les mesures seront effectuées tous les 3 mois, à partir de la randomisation jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude (à 60 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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