- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04192383
Avaliação da eficácia da radiocirurgia estereotáxica CyberKnife para tumores da coluna vertebral
Imagem de ressonância magnética funcional combinada com radiômica para avaliação da eficácia da radiocirurgia estereotáxica CyberKnife para tumores da coluna vertebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores da coluna vertebral podem ser metástases ou tumores primários; os primeiros são mais comuns. Cerca de 40% dos pacientes com câncer terão metástase espinhal. O tumor espinhal primário é relativamente raro, representando apenas cerca de 8% dos tumores espinhais. Tanto para metástase quanto para tumor primário, o objetivo do tratamento é reduzir a dor, manter ou melhorar a função neurológica e manter ou restaurar a estabilidade da coluna vertebral.
Em pacientes que não podem se submeter à cirurgia ou precisam de tratamento adicional após a cirurgia, a radioterapia pode aliviar a dor, prolongar a sobrevida, melhorar a taxa de sucesso da cirurgia e reduzir o risco de metástase e recorrência. No entanto, a anatomia complexa da coluna vertebral e os numerosos órgãos importantes ao seu redor tornam o tratamento com radiação um desafio. A radioterapia em altas doses é necessária para o controle a longo prazo do tumor e para a prevenção da instabilidade da coluna vertebral; no entanto, isso é impossível com a radioterapia tradicional devido à presença da medula espinhal radiossensível. Os resultados, portanto, tendem a ser ruins para lesões grandes e complexas. O CyberKnife - uma plataforma de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) que combina um acelerador linear leve, um braço robótico, um sistema de imagem e um sistema de rastreamento respiratório - oferece uma abordagem viável. Ele pode alcançar tratamento de precisão de nível submilimétrico sob orientação de imagem.
Atualmente, a eficácia da radiocirurgia CyberKnife para tumores da coluna vertebral é decidida pela avaliação de alterações de imagem, alívio de sintomas clínicos e biópsia por agulha, mas todos esses métodos têm limitações. Na imagem, por exemplo, a mudança no volume da lesão é usada para avaliar a regressão do tumor, mas o tamanho de um tumor espinhal não é fácil de medir e, além disso, a diminuição do volume do tumor após o tratamento pode levar tempo. Alterações na intensidade do sinal pós-tratamento em sequências ponderadas em T1 e T2 de ressonância magnética convencional (RM) são difíceis de interpretar, e sua relação com a eficácia do tratamento também não é clara.
De um modo geral, as alterações na estrutura microscópica e na atividade biológica do tumor ocorrem muito antes das alterações na morfologia macroscópica. A ressonância magnética funcional (fMRI) pode, portanto, ser mais útil do que a ressonância magnética convencional para avaliar a resposta ao tratamento. Na fMRI, sequências como imagem ponderada por difusão (DWI), ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) e imagem por curtose de difusão (DKI) refletem informações funcionais dos tecidos de diferentes perspectivas.
A aplicação da tecnologia de inteligência artificial para análise de dados de imagens médicas é hoje uma área de intensa pesquisa. Este novo método, chamado radiômica, pode ajudar a resolver muitos problemas clínicos difíceis. Ao extrair um grande número de recursos de imagem quantitativos altamente representativos de dados de imagens médicas de alto rendimento, a radiômica pode ajudar na avaliação da eficácia do tratamento e na previsão do prognóstico de tumores da coluna vertebral.
Os investigadores pretendem explorar o uso da combinação de fMRI e radiômica para avaliar a eficácia da radiocirurgia CyberKnife para tumores da coluna vertebral. O método será capaz de avaliar as alterações volumétricas e funcionais do tumor e, assim, fornecer informações importantes para o planejamento de esquemas terapêuticos individualizados para pacientes com tumores da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Yongye Chen
-
Contato:
- Yongye Chen, MS
- Número de telefone: 13426194125 13426194125
- E-mail: chenyongye1995@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástases espinhais ou paraespinhais comprovadas por biópsia;
- Exame de RM e DCE-MRI realizados antes e 3 meses após o tratamento com CyberKnife.
Critério de exclusão:
- Área da lesão removida cirurgicamente antes da inscrição;
- Vertebroplastia ou cifoplastia percutânea prévia ou radioterapia da lesão-alvo;
- Quimioterapia dentro de um mês;
- Incapaz de cooperar ou recusar exame de TC, RM convencional ou DCE-MRI;
- Perdido para seguir;
- Má qualidade de imagem que não pode ser analisada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cyberknife
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Radiocirurgia estereotáxica hipofracionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: Desde o início da randomização até a data da morte do paciente ou final do estudo (aos 60 meses).
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O tempo desde o início do tratamento até a data da morte ou último acompanhamento
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Desde o início da randomização até a data da morte do paciente ou final do estudo (aos 60 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início da randomização até a primeira evidência de progressão do tumor ou morte do paciente ou ao final do estudo (aos 60 meses), o que ocorrer primeiro.
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O tempo desde o início do tratamento até a data do diagnóstico de progressão do tumor ou morte.
A progressão do tumor é definida como aumento no volume da lesão na ressonância magnética em comparação com a linha de base, ou identificação de novas metástases em exames de imagem ou exame histológico.
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Desde o início da randomização até a primeira evidência de progressão do tumor ou morte do paciente ou ao final do estudo (aos 60 meses), o que ocorrer primeiro.
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Escalas de classificação numérica (NRS)
Prazo: As medições serão realizadas a cada 3 meses, a partir da randomização até a morte do paciente ou até o final do estudo (aos 60 meses).
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Uma escala de 11 pontos onde os pontos finais são os extremos de nenhuma dor e dor tão ruim quanto poderia ser, ou pior dor.
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As medições serão realizadas a cada 3 meses, a partir da randomização até a morte do paciente ou até o final do estudo (aos 60 meses).
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Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: As medições serão realizadas a cada 3 meses, a partir da randomização até a morte do paciente ou até o final do estudo (aos 60 meses).
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O QLQ-C30 é um questionário estruturado, específico para o câncer, autoaplicável, projetado para uso em ensaios clínicos, que contém 30 perguntas (itens),
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As medições serão realizadas a cada 3 meses, a partir da randomização até a morte do paciente ou até o final do estudo (aos 60 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M2018251
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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