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Avaliação da eficácia da radiocirurgia estereotáxica CyberKnife para tumores da coluna vertebral

27 de junho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Imagem de ressonância magnética funcional combinada com radiômica para avaliação da eficácia da radiocirurgia estereotáxica CyberKnife para tumores da coluna vertebral

Este estudo visa explorar a confiabilidade da combinação de ressonância magnética funcional e radiômica para avaliação da eficácia terapêutica da radiocirurgia estereotáxica CyberKnife para tumores da coluna vertebral. A avaliação precisa por imagem pode ajudar os médicos a planejar esquemas terapêuticos personalizados para pacientes com tumores da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os tumores da coluna vertebral podem ser metástases ou tumores primários; os primeiros são mais comuns. Cerca de 40% dos pacientes com câncer terão metástase espinhal. O tumor espinhal primário é relativamente raro, representando apenas cerca de 8% dos tumores espinhais. Tanto para metástase quanto para tumor primário, o objetivo do tratamento é reduzir a dor, manter ou melhorar a função neurológica e manter ou restaurar a estabilidade da coluna vertebral.

Em pacientes que não podem se submeter à cirurgia ou precisam de tratamento adicional após a cirurgia, a radioterapia pode aliviar a dor, prolongar a sobrevida, melhorar a taxa de sucesso da cirurgia e reduzir o risco de metástase e recorrência. No entanto, a anatomia complexa da coluna vertebral e os numerosos órgãos importantes ao seu redor tornam o tratamento com radiação um desafio. A radioterapia em altas doses é necessária para o controle a longo prazo do tumor e para a prevenção da instabilidade da coluna vertebral; no entanto, isso é impossível com a radioterapia tradicional devido à presença da medula espinhal radiossensível. Os resultados, portanto, tendem a ser ruins para lesões grandes e complexas. O CyberKnife - uma plataforma de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) que combina um acelerador linear leve, um braço robótico, um sistema de imagem e um sistema de rastreamento respiratório - oferece uma abordagem viável. Ele pode alcançar tratamento de precisão de nível submilimétrico sob orientação de imagem.

Atualmente, a eficácia da radiocirurgia CyberKnife para tumores da coluna vertebral é decidida pela avaliação de alterações de imagem, alívio de sintomas clínicos e biópsia por agulha, mas todos esses métodos têm limitações. Na imagem, por exemplo, a mudança no volume da lesão é usada para avaliar a regressão do tumor, mas o tamanho de um tumor espinhal não é fácil de medir e, além disso, a diminuição do volume do tumor após o tratamento pode levar tempo. Alterações na intensidade do sinal pós-tratamento em sequências ponderadas em T1 e T2 de ressonância magnética convencional (RM) são difíceis de interpretar, e sua relação com a eficácia do tratamento também não é clara.

De um modo geral, as alterações na estrutura microscópica e na atividade biológica do tumor ocorrem muito antes das alterações na morfologia macroscópica. A ressonância magnética funcional (fMRI) pode, portanto, ser mais útil do que a ressonância magnética convencional para avaliar a resposta ao tratamento. Na fMRI, sequências como imagem ponderada por difusão (DWI), ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) e imagem por curtose de difusão (DKI) refletem informações funcionais dos tecidos de diferentes perspectivas.

A aplicação da tecnologia de inteligência artificial para análise de dados de imagens médicas é hoje uma área de intensa pesquisa. Este novo método, chamado radiômica, pode ajudar a resolver muitos problemas clínicos difíceis. Ao extrair um grande número de recursos de imagem quantitativos altamente representativos de dados de imagens médicas de alto rendimento, a radiômica pode ajudar na avaliação da eficácia do tratamento e na previsão do prognóstico de tumores da coluna vertebral.

Os investigadores pretendem explorar o uso da combinação de fMRI e radiômica para avaliar a eficácia da radiocirurgia CyberKnife para tumores da coluna vertebral. O método será capaz de avaliar as alterações volumétricas e funcionais do tumor e, assim, fornecer informações importantes para o planejamento de esquemas terapêuticos individualizados para pacientes com tumores da coluna vertebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Yongye Chen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As coortes serão selecionadas do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Metástases espinhais ou paraespinhais comprovadas por biópsia;
  • Exame de RM e DCE-MRI realizados antes e 3 meses após o tratamento com CyberKnife.

Critério de exclusão:

  • Área da lesão removida cirurgicamente antes da inscrição;
  • Vertebroplastia ou cifoplastia percutânea prévia ou radioterapia da lesão-alvo;
  • Quimioterapia dentro de um mês;
  • Incapaz de cooperar ou recusar exame de TC, RM convencional ou DCE-MRI;
  • Perdido para seguir;
  • Má qualidade de imagem que não pode ser analisada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cyberknife
Radiocirurgia estereotáxica hipofracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: Desde o início da randomização até a data da morte do paciente ou final do estudo (aos 60 meses).
O tempo desde o início do tratamento até a data da morte ou último acompanhamento
Desde o início da randomização até a data da morte do paciente ou final do estudo (aos 60 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início da randomização até a primeira evidência de progressão do tumor ou morte do paciente ou ao final do estudo (aos 60 meses), o que ocorrer primeiro.
O tempo desde o início do tratamento até a data do diagnóstico de progressão do tumor ou morte. A progressão do tumor é definida como aumento no volume da lesão na ressonância magnética em comparação com a linha de base, ou identificação de novas metástases em exames de imagem ou exame histológico.
Desde o início da randomização até a primeira evidência de progressão do tumor ou morte do paciente ou ao final do estudo (aos 60 meses), o que ocorrer primeiro.
Escalas de classificação numérica (NRS)
Prazo: As medições serão realizadas a cada 3 meses, a partir da randomização até a morte do paciente ou até o final do estudo (aos 60 meses).
Uma escala de 11 pontos onde os pontos finais são os extremos de nenhuma dor e dor tão ruim quanto poderia ser, ou pior dor.
As medições serão realizadas a cada 3 meses, a partir da randomização até a morte do paciente ou até o final do estudo (aos 60 meses).
Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: As medições serão realizadas a cada 3 meses, a partir da randomização até a morte do paciente ou até o final do estudo (aos 60 meses).
O QLQ-C30 é um questionário estruturado, específico para o câncer, autoaplicável, projetado para uso em ensaios clínicos, que contém 30 perguntas (itens),
As medições serão realizadas a cada 3 meses, a partir da randomização até a morte do paciente ou até o final do estudo (aos 60 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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