健康受试者迷走神经神经动力学测试的有效性和评估者间可靠性
2019年12月16日 更新者：Giacomo Carta、University of Turin, Italy
健康受试者迷走神经神经动力学测试的验证和评分者间可靠性。
迷走神经神经动力学测试 (VN-NDT) 将被验证，以检测由于测试的运动组合而导致的迷走神经解剖位置的变化。
将招募健康受试者并筛查神经系统问题。
将执行自主神经功能障碍症状的清单，并测量静息时的心率。
将通过比较由两名盲法评估员（一名专家和一名新手）确定的阳性和阴性病例来评估评分者间的可靠性。
还将监测和比较专家和新手评估员在 VN-NDT 管理期间引起的运动量。
如果症状将由 VN-NDT 使用疼痛绘图工具产生，则将定义它们的性质和位置。
VN-NDT的准确性将在植物神经功能障碍症状检测中进行测试。
研究概览
详细说明
_越来越多的证据表明，迷走神经 (VN) 不仅是负责大脑和内脏交流的主要解剖结构，而且还是许多药物或经典治疗失败的干预措施的目标。
VN 颈椎道刺激已报告了对急性和慢性疼痛、精神疾病、意识障碍和癫痫等高社会负担问题的积极结果。
此外，众所周知，周围神经系统的选择性张力或神经动力学测试 (NDT) 可用于诊断和治疗神经病和疼痛。
在过去的 30 年中，NDT 已针对上肢和下肢神经进行了验证，但如今缺乏 VN-NDT，它可能成为诊断和治疗危重或被忽视疾病的潜在替代方法。
方法_ 30 名健康参与者的估计样本将完成一份关于迷走神经症状和感知健康状况的问卷。
在测试之前将对颈部进行神经学评估。
VN-NDT 将通过标准化的颈部生理运动序列进行管理。
将监测症状和心率 (HR)。
NDT 的有效性将在由专家和新手管理的测试期间通过超声评估（C6-VN 距离）进行测试。
评估员和受试者的运动将通过红外光电系统进行跟踪。
将获得考官间的一致性，并比较评估员因症状激发和减少 (Cohen's Kappa) 而进行的阳性和阴性测试。
将使用因素经验和侧面测试 (2 × 2) 进行双向方差分析 (ANOVA)。
将采用接受者操作特征（ROC）曲线来定义VN-NDT在自主神经功能障碍症状检测和感知健康状况方面的准确性、敏感性、特异性、阳性和阴性似然比。结果_预计将确定考官间符合并且不检测评估者对测试结果的显着影响。
还预计在测试期间检测 C6-VN 距离和 HR 的变化，并估计自主神经功能障碍检测测试的准确性。结论_VN-NDT 管理中的规范生理值参数变化是确定的基础筛选涉及自主神经功能障碍的临床和临床前病症所需的标志_
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MI
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Milano、MI、意大利、20100
- Movement and Posture Analysis Lab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
希望参与研究的健康受试者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 70 岁之间
- 已签署书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 有明显颈部疼痛或头痛的受试者（NRS 大于 3/10）
- 怀孕
- 最近的颈部手术或前 3 个月内有重大外伤
- 癌症或炎症性疾病脊髓或马尾征
- 影响上肢和颈部肌肉张力的广泛神经系统疾病
- 基础疾病，例如糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验性的
将对 30 名年龄在 18 至 60 岁之间的男女健康受试者进行神经缺陷筛查。
如果神经学检查的动作捕捉标记为阴性，则将对胸部和肩部进行分析，并在额头上放置一条带有 3 个标记的橡皮筋。
将邀请受试者躺在医疗床上，并在休息时评估心率 (HR)。
迷走神经神经动力学测试 (VN-NDT) 将由专家和新手以随机顺序在超声成像 (USI) 下进行。
评估员将不知道他们的结果。
将监测受试者的心率 (HR)，并使用疼痛绘图工具来描述和定位在测试管理期间诱发的症状。
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VN-NDT 是从 VN 形态学开始开发的，选择在神经上引起更大机械张力的生理运动。
受试者将仰卧在检查台上进行评估，评估员站在桌子的颅骨短边。
选择上颈椎屈曲和对侧侧屈曲来加载颅内部分。
选择同侧颈部旋转来加载颈椎。
将受试者的头部保持在最后的运动中，结合上腹部尾部和头部的轻柔运动，已被选择用于加载胸腔并用作辨别机动。
如果在测试同一侧的颈部以外的解剖区域感觉到症状并且辨别操作改变了受试者的症状表明神经源性来源，则测试将被宣布为阳性（表明异常反应），否则将被宣布为阴性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷走神经神经动力学测试（VN-NDT）
大体时间：测试将对每一方进行两次，一次由专家进行，一次由新手进行。
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颈部生理运动的组合（上颈椎屈曲、对侧侧屈、同侧旋转和上腹部尾部和头部的轻柔运动以增加 VN 胸椎束的张力）
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测试将对每一方进行两次，一次由专家进行，一次由新手进行。
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超声成像 (USI)
大体时间：USI 将为每一方管理两次，一次由专家进行，一次由新手进行。
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轴向扫描将使用甲状腺下缘作为初始参考，探头将从该参考横向移动到横突区域。
探头也将向颅内移动，直到 C6 检测的前结节。
VN 和 C6 前结节之间的距离将在静止时和 VN-NDT 的最终位置测量，以量化测试引起的 VN 的偏侧化或近端化。
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USI 将为每一方管理两次，一次由专家进行，一次由新手进行。
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动作捕捉分析 (MCA)
大体时间：MCA 将在 VN-NDT 期间为每一方使用两次，一次由专家，一次由新手。
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在带有实时 USI 评估的 VN-NDT 的整个过程中，将通过光电运动捕捉系统（Smart-DX，BTS S.p.A.，意大利米兰）以 100 Hz 的频率记录受试者的三维头部方向.
使用松紧带将带有三个反光标记（直径：15 毫米）的簇固定在受试者的头部；三个额外的标记将固定在肩峰和胸骨上。
与在休息和最终头部位置获得适当 USI 相对应的时间事件将在 USI 操作员明确沟通后手动注释。系统校准将根据制造商的指南进行，并返回标记位置的平均误差0.35 毫米，工作体积为 2.6 x 1.8 x 2.5 立方米
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MCA 将在 VN-NDT 期间为每一方使用两次，一次由专家，一次由新手。
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短期自主反应 (STAR)
大体时间：HR 将在休息时和 VN-NDT 结束时对每一侧进行测量（专家 4 次，新手 4 次）。
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将以心率 (HR) 作为参考，将静止时的 HR 与将受试者的头部和颈部保持在 VN-NDT 的最终位置 5 秒的 HR 进行比较
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HR 将在休息时和 VN-NDT 结束时对每一侧进行测量（专家 4 次，新手 4 次）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与自主神经周围神经病变 (APN) 和 VN 功能障碍相关的症状清单
大体时间：清单将被管理一次。神经系统检查前
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每个参与者都完成了文献中报告的与 APN 和 VN 疾病相关的任何症状和体征的清单（直立性低血压；恶心；消化改变；呼吸改变（呼吸急促）；声音改变；吞咽改变；感知HR 增加；感知到的 HR 降低；胃部烧灼感；便秘；腹泻；呕吐；流泪增加；流泪减少；唾液分泌增加；唾液分泌减少；头颈部出汗发作；头颈部皮肤干燥；睡眠改变）
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清单将被管理一次。神经系统检查前
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感知健康状况 (PHS)
大体时间：PHS 将被管理一次。神经系统检查前
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采用 11 点李克特量表来评估感知健康状况（100 是最好的 0 是有史以来最差的健康状况）
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PHS 将被管理一次。神经系统检查前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giacomo Carta, Msc、University of Turin, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (实际的)
2019年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划提供 IPD 和相关数据字典。
试验期间收集的所有个人参与者数据将在去标识化后共享
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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