Vagus-hermon neurodynaamisen testin validiteetti ja arvioijien välinen luotettavuus terveillä koehenkilöillä
maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Giacomo Carta, University of Turin, Italy
Vagus-hermon neurodynaamisen testin validointi ja arvioijien välinen luotettavuus terveillä koehenkilöillä.
Vagushermon neurodynaaminen testi (VN-NDT) validoidaan havaitsemalla testin liikkeiden yhdistelmästä johtuvat muutokset vagushermon anatomisessa asennossa.
Terveet koehenkilöt otetaan mukaan ja tutkitaan neurologisten ongelmien varalta.
Autonomisen toimintahäiriön oireiden tarkistuslista annetaan ja syke levossa mitataan.
Arvioijien välinen luotettavuus arvioidaan vertaamalla kahden sokean arvioijan, yhden asiantuntijan ja yhden noviisin, tunnistamia positiivisia ja negatiivisia tapauksia.
Sitä myös seurataan ja verrataan asiantuntijan ja aloittelevien arvioijien aiheuttamaa liikettä VN-NDT-tarkastuksen aikana.
Jos VN-NDT tuottaa oireita kivunpiirtotyökalulla, määritetään niiden laatu ja sijainti.
VN-NDT:n tarkkuus testataan autonomisen toimintahäiriön oireiden havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useampi todiste on osoittanut, että vagushermo (VN) ei ole vain tärkein anatominen rakenne, joka vastaa aivojen ja suoliston kommunikaatiosta, vaan se on myös kohteena monille interventioille, joissa lääkkeet tai klassiset hoidot ovat epäonnistuneet.
VN kohdunkaulan stimulaatio on raportoinut positiivisista tuloksista korkean sosiaalisen taakan ongelmiin, kuten akuuttiin ja krooniseen kipuun, psykiatrisiin sairauksiin, tajunnanhäiriöihin ja epilepsiaan.
Lisäksi tiedetään hyvin, että ääreishermoston selektiivinen jännitys tai neurodynaaminen testi (NDT) on hyödyllinen neuropaattisten sairauksien ja kivun diagnosoinnissa ja hoidossa.
Viimeisten 30 vuoden aikana NDT:t on validoitu ylä- ja alaraajojen hermoille, mutta nykyään VN-NDT:stä puuttuu ja se voisi olla mahdollinen vaihtoehto kriittisten tai laiminlyötyjen sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa.
Methods_ Arvioitu 30 terveen osallistujan otos täyttää kyselylomakkeen vagaalisista oireista ja havaitusta terveydentilasta.
Kohdunkaulan neurologinen arviointi tehdään ennen testiä.
VN-NDT annetaan standardoidulla fysiologisella kaulan liikkeiden sarjalla.
Oireita ja sykettä (HR) seurataan.
NDT:n kelpoisuus testataan ultraääniarvioinnilla (C6-VN-etäisyys) asiantuntijan ja noviisin suorittamien testien aikana.
Sekä arvioijien että koehenkilöiden liikettä seurataan infrapuna-optoelektronisen järjestelmän kautta.
Tutkijoiden välinen yhteensopivuus hankitaan ja vertaillaan arvioijien positiivisten ja negatiivisten testien välillä oireiden provosoinnista ja vähentämisestä (Cohenin Kappa).
Kaksisuuntainen varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan tekijöiden kokemuksella ja sivutestauksella (2 × 2).
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä käytetään määrittämään VN-NDT:n tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet autonomisen toimintahäiriön oireiden havaitsemisessa ja havaitun terveydentilan suhteen. noudattaa eikä havaita merkittäviä arvioijien vaikutuksia testituloksiin.
Sen odotetaan myös havaitsevan C6-VN-etäisyyden ja HR:n muutos testin aikana ja arvioivan testin tarkkuuden autonomisten toimintahäiriöiden havaitsemiseksi. Johtopäätökset_ Normatiiviset fysiologiset arvot parametrien vaihtelut VN-NDT:n annon yhteydessä ovat olennaisia määritettäessä tunnusmerkit, joita tarvitaan kliinisten ja prekliinisten tilojen seulomiseen, joihin liittyy autonomisia toimintahäiriöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet koehenkilöt, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat koehenkilöt
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on merkittävää niskakipua tai päänsärkyä (joiden NRS on suurempi kuin 3/10)
- Raskaus
- Äskettäinen niskaleikkaus tai merkittävä trauma edellisten 3 kuukauden aikana
- Syöpä tai tulehdussairaudet selkäytimen tai cauda equina -merkit
- Laajat neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat yläraajojen ja niskalihasten sävyyn
- Perussairaudet, kuten diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen
30 tervettä tutkittavaa molemmista sukupuolista, iältään 18-60 vuotta, seulotaan neurologisten puutteiden varalta.
Jos neurologinen tutkimus on negatiivinen liiketunnistuksen merkkiaine, analyysi asetetaan rintakehälle ja hartioille ja kuminauha, jossa on 3 merkkiä, asetetaan otsalle.
Koehenkilöt kutsutaan makaamaan lääketieteelliselle pöydälle ja syke (HR) mitataan levossa.
Vagushermon neurodynaaminen testi (VN-NDT) tehdään asiantuntijan ja aloittelijan toimesta satunnaisessa järjestyksessä ja ultraäänikuvauksella (USI).
Arvioijat ovat sokeita tuloksilleen.
Koehenkilöiden sykettä (HR) seurataan ja kivunpiirtotyökaluja käytetään kuvaamaan ja paikantamaan testiannon aikana aiheutuneet oireet.
|
VN-NDT on kehitetty VN-morfologiasta lähtien valitsemalla ne fysiologiset liikkeet, jotka aiheuttavat suuremman mekaanisen jännityksen hermolle.
Koehenkilöt arvioidaan selällään koepöydällä, ja arvioijat seisovat pöydän kallon lyhyellä sivulla.
Ylempi kohdunkaulan fleksio ja kontralateraalinen lateraalinen fleksio oli valittu kallonsisäisen osan kuormitukseen.
Ipsilateral kaulan rotaatio oli valittu kohdunkaulan kuormitusta varten.
Koehenkilön pään pitäminen viimeisissä liikkeissä rintakehän kuormitukseen valittiin ylävatsan kaudaalisesti ja kraniaalisesti kevyet liikkeet, joita on käytetty erotteluliikkeenä.
Testi julistetaan positiiviseksi (osoittaa epänormaaleja vasteita), jos oireet tuntuvat muilla anatomisilla alueilla kuin kaulassa testin samalla puolella ja erottelutoimenpiteet muuttivat koehenkilön oireita osoittaen neurogeenisen lähteen, muuten se julistetaan negatiiviseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vagushermon neurodynaaminen testi (VN-NDT)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kahdesti kummallekin puolelle, kerran asiantuntija ja kerran aloittelija.
|
niskan fysiologisten liikkeiden yhdistelmä (ylempi kohdunkaulan koukistus, kontralateraalinen lateraalinen fleksio, ipsilteraalinen rotaatio ja ylävatsan kevyet liikkeet kaudaalisesti ja kallon suunnassa lisäämään jännitystä VN:n rintakehään)
|
Testi suoritetaan kahdesti kummallekin puolelle, kerran asiantuntija ja kerran aloittelija.
|
|
Ultraäänikuvaus (USI)
Aikaikkuna: USI annetaan kahdesti kummallekin puolelle, kerran asiantuntija ja kerran aloittelija.
|
Aksiaaliskannaukset saadaan käyttämällä kilpirauhasen alareunaa alkuperäisenä referenssinä, josta koetin siirretään sivusuunnassa poikittaisprosessien alueelle.
Koetinta siirretään myös kallon suunnassa C6-havainnon anterioriseen tuberkuloosiin.
Etäisyys VN:n ja C6:n etutuberkkelin välillä mitataan levossa ja VN-NDT:n lopullisessa asennossa testin aiheuttaman VN:n lateraalistumisen tai proksimalisoinnin kvantifioimiseksi.
|
USI annetaan kahdesti kummallekin puolelle, kerran asiantuntija ja kerran aloittelija.
|
|
Liikesieppausanalyysi (MCA)
Aikaikkuna: MCA:ta käytetään VN-NDT:n kahdesti kummallekin puolelle annettavan ajan, kerran asiantuntija ja kerran aloittelija.
|
Koko VN-NDT:n ajan reaaliaikaisella USI-arvioinnilla koehenkilöiden kolmiulotteinen pään suuntaus tallennetaan 100 Hz:n taajuudella optoelektronisen liikkeenkaappausjärjestelmän avulla (Smart-DX, BTS S.p.A., Milano, Italia) .
Klusteri, jossa on kolme heijastavaa merkkiä (halkaisija: 15 mm), kiinnitetään kohteen päähän kuminauhalla; kolme lisämerkkiä kiinnitetään akromiaan ja rintalastaan.
Aikatapahtuma, joka vastaa oikean USI:n saamista pään lepo- ja lopullisessa asennossa, merkitään manuaalisesti USI-operaattorin nimenomaisen viestinnän jälkeen. Järjestelmän kalibrointi suoritetaan valmistajien ohjeiden mukaisesti ja se palauttaa keskimääräisen virheen merkin asennossa 0,35 mm, työtilavuudella 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
|
MCA:ta käytetään VN-NDT:n kahdesti kummallekin puolelle annettavan ajan, kerran asiantuntija ja kerran aloittelija.
|
|
Lyhytaikainen autonominen vaste (STAR)
Aikaikkuna: HR mitataan levossa ja VN-NDT:n lopussa kummaltakin puolelta (4 kertaa asiantuntija ja 4 kertaa aloittelija).
|
Syke (HR) otetaan viitteeksi vertaamalla sykettä levosta sykeen pitäen koehenkilön pää ja kaula VN-NDT:n pääteasennossa 5 sekunnin ajan.
|
HR mitataan levossa ja VN-NDT:n lopussa kummaltakin puolelta (4 kertaa asiantuntija ja 4 kertaa aloittelija).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistuslista autonomiseen perifeeriseen neuropatiaan (APN) ja VN:n toimintahäiriöön liittyvistä oireista
Aikaikkuna: Tarkistuslistaa hallinnoidaan kerran. Ennen neurologista tutkimusta
|
Jokainen osallistuja täytti tarkistuslistan kirjallisuudessa APN- ja VN-sairauksiin liittyvien oireiden ja merkkien olemassaolosta (ortostaattinen hypotensio; pahoinvointi; ruoansulatushäiriöt; hengityshäiriöt (hengenahdistus); äänen muutokset; muuttunut deglutiaatio; havaittu lisääntynyt syke; alentunut syke; polttava tunne vatsassa; ummetus; ripuli; oksentelu; lisääntynyt kyyneleritys; vähentynyt kyyneleritys; lisääntynyt syljeneritys; vähentynyt syljeneritys; pään ja kaulan hikoilukohtaukset; pään ja kaulan ihon kuivuminen; unihäiriöt)
|
Tarkistuslistaa hallinnoidaan kerran. Ennen neurologista tutkimusta
|
|
Havaittu terveydentila (PHS)
Aikaikkuna: PHS hallinnoidaan kerran. Ennen neurologista tutkimusta
|
Koettua terveydentilaa arvioitiin 11 pisteen Likert-asteikkoa (100 paras 0 kaikkien aikojen huonoin terveydentila)
|
PHS hallinnoidaan kerran. Ennen neurologista tutkimusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 139870-14/03/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmissa on saada IPD ja siihen liittyvät datasanakirjat saataville.
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .