Validiteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de nervus vagus neurodynamische test bij gezonde proefpersonen
16 december 2019 bijgewerkt door: Giacomo Carta, University of Turin, Italy
Validatie en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de nervus vagus neurodynamische test bij gezonde proefpersonen.
De neurodynamische test van de nervus vagus (VN-NDT) zal worden gevalideerd door de veranderingen in de anatomische positie van de nervus vagus te detecteren als gevolg van de combinatie van bewegingen van de test.
Gezonde proefpersonen worden ingeschreven en gescreend op neurologische problemen.
Er wordt een checklist voor symptomen van autonome disfunctie afgenomen en de hartslag in rust wordt gemeten.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden beoordeeld door positieve en negatieve gevallen te vergelijken die zijn geïdentificeerd door twee geblindeerde beoordelaars, een expert en een beginner.
Ook wordt de hoeveelheid beweging die door de deskundige en de beginnende beoordelaars tijdens de VN-NDT-opname wordt geïnduceerd, gemonitord en vergeleken.
Als symptomen worden geproduceerd door de VN-NDT met behulp van een pijntekentool, wordt de kwaliteit en de locatie ervan gedefinieerd.
De nauwkeurigheid van de VN-NDT zal worden getest bij de detectie van symptomen van autonome disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
_Een groeiend aantal bewijzen heeft aangetoond dat de nervus vagus (VN) niet alleen de belangrijkste anatomische structuur is die verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersenen en ingewanden, maar ook een doelwit is voor veel interventies waarbij medicijnen of klassieke behandelingen hebben gefaald.
De VN cervicale kanaalstimulatie heeft positieve resultaten gerapporteerd voor problemen met een hoge sociale belasting, zoals acute en chronische pijn, psychiatrische aandoeningen, bewustzijnsstoornissen en epilepsie.
Het is ook algemeen bekend dat de selectieve spanning van het perifere zenuwstelsel, of neurodynamische test (NDT), nuttig is voor de diagnose en behandeling van neuropathische ziekten en pijn.
In de afgelopen 30 jaar zijn NDT's gevalideerd voor zenuwen van de bovenste en onderste ledematen, maar tegenwoordig ontbreekt een VN-NDT en zou dit een mogelijk alternatief kunnen zijn bij de diagnose en behandeling van kritieke of verwaarloosde aandoeningen.
Methoden_ Een geschatte steekproef van 30 gezonde deelnemers zal een vragenlijst invullen over vagale symptomen en waargenomen gezondheidstoestand.
Voorafgaand aan de test zal een neurologische beoordeling van het cervicale kanaal worden uitgevoerd.
De VN-NDT wordt toegediend via een gestandaardiseerde reeks fysiologische nekbewegingen.
Symptomen en hartslag (HR) zullen worden gecontroleerd.
De validiteit van NDO wordt getest met echografie (C6-VN-afstand) tijdens de tests die worden afgenomen door een expert en een beginner.
Beweging van zowel beoordelaars als proefpersonen wordt gevolgd via een infrarood opto-elektronisch systeem.
Er zal overeenstemming tussen de beoordelaars worden verkregen en er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de positieve en negatieve tests van de beoordelaars als gevolg van provocatie en vermindering van symptomen (Cohen's Kappa).
Een tweeweg variantieanalyse (ANOVA) zal worden uitgevoerd met ervaringsfactoren en aan de zijkant worden getest (2 × 2).
Er zullen curves voor de werkingskarakteristiek van de ontvanger (ROC) worden gebruikt om de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's van de VN-NDT te definiëren bij de detectie van symptomen van autonome disfunctie en de waargenomen gezondheidsstatus. Resultaten_ Er wordt verwacht dat de interbeoordelaar wordt bepaald overeenstemming en om significante effecten van beoordelaars op testresultaten niet te detecteren.
Er wordt ook verwacht dat het een verandering van de C6-VN-afstand en HR tijdens de test detecteert en de nauwkeurigheid van de test voor detectie van autonome disfuncties schat. Conclusies_ Normatieve fysiologische waarden parametervariaties bij de toediening van de VN-NDT zijn van fundamenteel belang om te bepalen de kenmerken die nodig zijn om klinische en preklinische aandoeningen met autonome disfuncties te screenen_
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde proefpersonen die willen deelnemen aan het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar oud
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met significante nekpijn of hoofdpijn (met NRS groter dan 3/10)
- Zwangerschap
- Recente nekoperatie of aanzienlijk trauma in de voorgaande 3 maanden
- Kanker of ontstekingsaandoeningen ruggenmerg of cauda equina tekenen
- Wijdverspreide neurologische aandoeningen die de tonus van de bovenste ledematen en nekspieren aantasten
- Onderliggende ziekten, zoals diabetes mellitus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel
30 gezonde proefpersonen van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar zullen worden gescreend op neurologische afwijkingen.
Als neurologisch onderzoek negatieve markeringen voor motion capture zal opleveren, wordt de analyse op de borst en schouders geplaatst en wordt een rubberen band met 3 markeringen op het voorhoofd geplaatst.
De proefpersonen worden uitgenodigd om op een medische tafel te gaan liggen en de hartslag (HR) wordt in rust beoordeeld.
De neurodynamische test van de nervus vagus (VN-NDT) wordt uitgevoerd door een expert en een beginner, in willekeurige volgorde en onder echografie (USI).
Beoordelaars zullen blind zijn voor hun resultaten.
De hartslag (HR) van de proefpersonen zal worden gecontroleerd en er zal een hulpmiddel voor het tekenen van pijn worden gebruikt om de symptomen die tijdens de testtoediening worden veroorzaakt, te beschrijven en te lokaliseren.
|
De VN-NDT is ontwikkeld uitgaande van de VN-morfologie die de fysiologische bewegingen selecteert die de grotere mechanische spanning op de zenuw veroorzaken.
De proefpersonen worden in rugligging beoordeeld op een onderzoekstafel met beoordelaars aan de craniale korte zijde van de tafel.
Er was gekozen voor bovenste cervicale flexie en contralaterale laterale flexie om het intracraniale gedeelte te belasten.
De ipsilaterale nekrotatie was gekozen om het cervicale kanaal te belasten.
Het hoofd van de proefpersoon in de laatste bewegingen houden, was een combinatie van zachte bewegingen van de bovenbuik naar caudaal en craniaal gekozen om het thoracale kanaal te belasten en werd gebruikt als onderscheidingsmanoeuvre.
De test wordt positief verklaard (wat duidt op abnormale reacties) als symptomen worden gevoeld in andere anatomische gebieden dan de nek aan dezelfde kant van de test en discriminatiemanoeuvres de symptomen van de proefpersoon hebben veranderd, wat wijst op een neurogene bron, anders wordt de test negatief verklaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nervus vagus neurodynamische test (VN-NDT)
Tijdsspanne: De test wordt voor elke kant twee keer afgenomen, één keer door een expert en één keer door een beginner.
|
combinatie van fysiologische bewegingen van de nek (bovenste cervicale flexie, contralaterale laterale flexie, ipsilterale rotatie en zachte bewegingen van de bovenbuik caudaal en craniaal om de spanning op het thoracale kanaal van de VN te vergroten)
|
De test wordt voor elke kant twee keer afgenomen, één keer door een expert en één keer door een beginner.
|
|
Echografie (USI)
Tijdsspanne: USI wordt voor elke kant twee keer afgenomen, één keer door een expert en één keer door een beginneling.
|
Axiale scans zullen worden verkregen met behulp van de onderrand van de schildklier als initiële referentie van waaruit de sonde lateraal naar het gebied van de transversale processen zal worden verplaatst.
De sonde wordt ook craniaal verplaatst tot aan de anterieure tuberkel van C6-detectie.
De afstand tussen VN en C6 anterieure tuberkel wordt gemeten in rust en op de uiteindelijke positie van de VN-NDT om de lateralisatie of proximalisatie van de VN veroorzaakt door de test te kwantificeren.
|
USI wordt voor elke kant twee keer afgenomen, één keer door een expert en één keer door een beginneling.
|
|
Motion capture-analyse (MCA)
Tijdsspanne: MCA zal worden gebruikt voor de duur dat de VN-NDT twee keer per partij heeft afgenomen, één keer door een expert en één keer door een beginneling.
|
Gedurende de hele duur van VN-NDT met real-time USI-beoordeling, wordt de driedimensionale hoofdoriëntatie van de proefpersonen vastgelegd bij 100 Hz door middel van een opto-elektronisch motion capture-systeem (Smart-DX, BTS S.p.A., Milaan, Italië) .
Een cluster met drie retroreflecterende markeringen (diameter: 15 mm) wordt met een elastische band op het hoofd van de proefpersoon bevestigd; er zullen drie extra markeringen worden aangebracht op de acromie en op het borstbeen.
De tijdgebeurtenis die overeenkomt met het verkrijgen van een juiste USI in de rust- en eindposities van het hoofd, wordt handmatig geannoteerd na expliciete communicatie door de USI-operator. Systeemkalibratie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de fabrikant en retourneert een gemiddelde fout in de markeringspositie van 0,35 mm, op een werkvolume van 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
|
MCA zal worden gebruikt voor de duur dat de VN-NDT twee keer per partij heeft afgenomen, één keer door een expert en één keer door een beginneling.
|
|
Autonome respons op korte termijn (STAR)
Tijdsspanne: De hartslag wordt gemeten in rust en aan het einde van de VN-NDT voor beide zijden (4 keer door een expert en 4 keer door een beginner).
|
De hartslag wordt genomen (HR) als referentie, waarbij de HR vanuit rust wordt vergeleken met de HR waarbij het hoofd en de nek van de proefpersonen gedurende 5 seconden in de eindpositie van de VN-NDT worden gehouden
|
De hartslag wordt gemeten in rust en aan het einde van de VN-NDT voor beide zijden (4 keer door een expert en 4 keer door een beginner).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor symptomen gerelateerd aan autonome perifere neuropathie (APN) en VN-disfunctie
Tijdsspanne: De checklist wordt eenmalig geadministreerd. Voor het neurologisch onderzoek
|
Een checklist voor de aanwezigheid van in de literatuur gerapporteerde symptomen en tekenen die verband houden met APN- en VN-ziekten werd door elke deelnemer vervuld (orthostatische hypotensie; misselijkheid; spijsverteringsveranderingen; ademhalingsveranderingen (kortademigheid); stemveranderingen; veranderde slikzucht; waargenomen verhoogde HR; Waargenomen verminderde HR; Brandend gevoel in de maag; Constipatie; Diarree; Braken; Verhoogde tranenvloed; Verminderde tranenvloed; Verhoogde speekselvloed; Verminderde speekselvloed; Hoofd- en nekzweetaanvallen; Hoofd- en nekhuid droogheid; Slaapverandering)
|
De checklist wordt eenmalig geadministreerd. Voor het neurologisch onderzoek
|
|
Waargenomen gezondheidsstatus (PHS)
Tijdsspanne: De PHS wordt eenmalig afgenomen. Voor het neurologisch onderzoek
|
Er werd een 11-punts Likert-schaal afgenomen om de waargenomen gezondheidstoestand te beoordelen (100 de beste 0 de slechtste gezondheidstoestand ooit).
|
De PHS wordt eenmalig afgenomen. Voor het neurologisch onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 139870-14/03/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om IPD en gerelateerde gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken.
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, worden gedeeld na de-identificatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .