Az egészséges alanyok körében végzett vagus idegi neurodinamikai teszt érvényessége és értékelőközi megbízhatósága
2019. december 16. frissítette: Giacomo Carta, University of Turin, Italy
A vagus ideg neurodinamikai tesztjének validálása és értékelések közötti megbízhatósága egészséges alanyok körében.
A vagus ideg neurodinamikai tesztje (VN-NDT) validálásra kerül, amely kimutatja a vagus ideg anatómiai pozíciójának változásait a teszt mozgásainak kombinációja miatt.
Egészséges alanyokat vesznek fel, és neurológiai problémákat szűrnek.
A rendszer beadja az autonóm diszfunkció tüneteinek ellenőrzőlistáját, és megméri a nyugalmi pulzusszámot.
Az értékelők közötti megbízhatóságot a két elvakult értékelő, egy szakértő és egy kezdő által azonosított pozitív és negatív esetek összehasonlításával értékelik.
A VN-NDT beadása során a szakértő és a kezdő értékelők által kiváltott mozgások mennyiségét is figyelemmel kísérik és összehasonlítják.
Ha a VN-NDT fájdalomrajzoló eszközzel tüneteket produkál, akkor meghatározza azok minőségét és elhelyezkedését.
A VN-NDT pontosságát az autonóm diszfunkció tüneteinek észlelésében tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték bizonyítja, hogy a vagus ideg (VN) nemcsak az agy és a belek kommunikációjáért felelős fő anatómiai struktúra, hanem számos olyan beavatkozás célpontja is, amelyekben a gyógyszerek vagy a klasszikus kezelések kudarcot vallottak.
A VN nyaki traktus stimulációja pozitív eredményekről számolt be olyan magas társadalmi terhelésű problémák esetén, mint az akut és krónikus fájdalmak, pszichiátriai betegségek, tudatzavarok és epilepszia.
Az is jól ismert, hogy a perifériás idegrendszer szelektív feszültsége, vagy a neurodinamikai teszt (NDT) hasznos a neuropátiás betegségek és fájdalom diagnosztizálására és kezelésére.
Az elmúlt 30 évben az NDT-ket validálták felső és alsó végtagi idegekre, de manapság hiányzik a VN-NDT, és ez potenciális alternatíva lehet a kritikus vagy elhanyagolt állapotok diagnosztizálásában és kezelésében.
Módszerek: A becslések szerint 30 egészséges résztvevőből álló minta tölt ki egy kérdőívet a vagus tünetekről és az észlelt egészségi állapotról.
A vizsgálat előtt a nyaki traktus neurológiai vizsgálatát végzik el.
A VN-NDT-t a fiziológiás nyakmozgások szabványos sorozatán keresztül adják be.
Figyelni fogják a tüneteket és a pulzusszámot (HR).
Az NDT érvényességét ultrahangos értékeléssel (C6-VN távolság) vizsgáljuk a szakértő és újonc által végzett vizsgálatok során.
Mind az értékelők, mind az alanyok mozgását infravörös optoelektronikai rendszeren keresztül követik nyomon.
A vizsgálók közötti összhangot össze kell vetni, és összehasonlítani kell az értékelők pozitív és negatív tesztjeit a tünetek provokációja és csökkentése miatt (Cohen-kappa).
Kétirányú varianciaanalízist (ANOVA) végeznek a faktorok tapasztalataival és oldalteszttel (2 × 2).
A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéit alkalmazzák a VN-NDT pontosságának, érzékenységének, specificitásának, pozitív és negatív valószínűségi arányának meghatározására az autonóm diszfunkció tüneteinek észlelésében és az észlelt egészségi állapotban. Eredmények_ Várhatóan meg kell határozni az inter-vizsgálót összhangban, és ne észlelje a vizsgálati eredményekre gyakorolt jelentős értékelői hatásokat.
Azt is várják, hogy a teszt során észlelje a C6-VN távolság és a HR változását, és megbecsülje a teszt pontosságát az autonóm diszfunkciók kimutatására. Következtetések_ A normatív fiziológiai értékek paramétereinek változásai a VN-NDT beadásakor alapvető fontosságúak a meghatározásához. az autonóm diszfunkciókkal járó klinikai és preklinikai állapotok szűréséhez szükséges jellemzők
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges alanyok, akik részt szeretnének venni a vizsgálatban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti alanyok
- Azok az alanyok, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Jelentős nyaki fájdalomban vagy fejfájásban szenvedő alanyok (3/10-nél nagyobb NRS-sel)
- Terhesség
- Legutóbbi nyaki műtét vagy jelentős trauma az elmúlt 3 hónapban
- Rák vagy gyulladásos betegségek gerincvelő vagy cauda equina jelei
- Széles körben elterjedt neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső végtagok és a nyakizmok tónusát
- Alapbetegségek, például diabetes mellitus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti
Mindkét nemből 30 egészséges, 18 és 60 év közötti személyt szűrnek neurológiai hiányosságok szempontjából.
Ha a neurológiai vizsgálat negatív markere lesz a mozgásrögzítéshez, akkor az elemzést a mellkasra és a vállakra helyezik, a homlokra pedig egy gumiszalagot helyeznek el 3 markerrel.
Az alanyokat felkérik, hogy feküdjenek egy orvosi asztalra, és nyugalmi állapotban mérik a pulzusszámot (HR).
A vagus ideg neurodinamikai tesztjét (VN-NDT) szakértő és újonc végzi, véletlenszerű sorrendben, ultrahangos képalkotás (USI) segítségével.
Az értékelők nem látják az eredményeiket.
Az alanyok szívfrekvenciáját (HR) monitorozni fogják, és fájdalomrajzoló eszközöket használnak a teszt beadása során kiváltott tünetek leírására és lokalizálására.
|
A VN-NDT-t a VN morfológiájából kiindulva fejlesztették ki, kiválasztva azokat a fiziológiás mozgásokat, amelyek az idegen nagyobb mechanikai feszültséget indukálnak.
A tantárgyak értékelése hanyatt, egy vizsgálóasztalon történik, a felmérők az asztal koponya rövid oldalán állnak.
Az intracranialis rész terhelésére a felső nyaki flexiót és az ellenoldali laterális flexiót választottuk.
A nyaki traktus terheléséhez az azonos oldali nyaki rotációt választottuk.
Az alany fejének tartása az utolsó mozdulatoknál a felső has caudalis és cranialis enyhe mozgásának kombinációját választották ki a mellkasi traktus terhelésére, és diszkriminációs manőverként használták.
A tesztet akkor nyilvánítják pozitívnak (kóros válaszokat jelezve), ha a tünetek a nyakon kívül más anatómiai régiókban is érezhetők lesznek a teszt ugyanazon oldalán, és a diszkriminációs manőverek megváltoztatták az alany tüneteit, ami neurogén forrásra utal, ellenkező esetben negatívnak nyilvánítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vagus ideg neurodinamikai teszt (VN-NDT)
Időkeret: A tesztet mindkét oldalon kétszer végzik el, egyszer egy szakértő és egyszer egy kezdő.
|
a nyak fiziológiás mozgásainak kombinációja (felső nyaki flexió, ellenoldali laterális flexió, ipsilteralis rotáció és a felső has enyhe mozgása caudalisan és cranialisan a VN mellkasi szakaszának feszültségének növelése érdekében)
|
A tesztet mindkét oldalon kétszer végzik el, egyszer egy szakértő és egyszer egy kezdő.
|
|
Ultrahangos képalkotás (USI)
Időkeret: Az USI-t mindkét oldalon kétszer adják be, egyszer egy szakértő, egyszer pedig egy kezdő.
|
Az axiális szkenneléseket a pajzsmirigy alsó széle alapján készítik kezdeti referenciaként, ahonnan a szondát oldalirányban mozgatják a keresztirányú folyamatok tartományába.
A szondát koponyán is mozgatják a C6 detektálás elülső gumójáig.
A VN és a C6 elülső gumó közötti távolságot nyugalomban és a VN-NDT végső helyzetében mérik meg, hogy számszerűsítsék a VN teszt által kiváltott lateralizációját vagy proximalizációját.
|
Az USI-t mindkét oldalon kétszer adják be, egyszer egy szakértő, egyszer pedig egy kezdő.
|
|
Mozgásrögzítés-elemzés (MCA)
Időkeret: Az MCA-t addig használják, amíg a VN-NDT mindkét oldalon kétszer beadja, egyszer egy szakértő, egyszer pedig egy kezdő.
|
A valós idejű USI értékeléssel ellátott VN-NDT teljes időtartama alatt az alanyok háromdimenziós fejtájolását 100 Hz-en rögzítik egy optoelektronikus mozgásrögzítő rendszer (Smart-DX, BTS S.p.A., Milánó, Olaszország) segítségével. .
Egy három fényvisszaverő markerrel (átmérő: 15 mm) lévő klasztert egy rugalmas szalag segítségével rögzítik az alany fejére; három további markert rögzítenek az acromiára és a szegycsontra.
A megfelelő USI megszerzésének megfelelő időesemény a fej nyugalmi és végső pozíciójában manuálisan kerül feljegyzésre az USI kezelő kifejezett kommunikációja után. A rendszer kalibrálása a gyártó útmutatásai szerint történik, és a marker pozíciójában átlagosan hibás értéket ad vissza. 0,35 mm, 2,6 x 1,8 x 2,5 m3 munkatérfogatnál
|
Az MCA-t addig használják, amíg a VN-NDT mindkét oldalon kétszer beadja, egyszer egy szakértő, egyszer pedig egy kezdő.
|
|
Rövid távú autonóm válasz (STAR)
Időkeret: A HR-t nyugalomban és a VN-NDT végén mindkét oldalon mérik (4-szer egy szakértő és 4-szer egy újonc).
|
A pulzusszámot (HR) veszik referenciaként, összehasonlítva a nyugalmi pulzusszámot a pulzussal, miközben az alanyok fejét és nyakát a VN-NDT véghelyzetében tartják 5 másodpercig.
|
A HR-t nyugalomban és a VN-NDT végén mindkét oldalon mérik (4-szer egy szakértő és 4-szer egy újonc).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrzőlista az autonóm perifériás neuropátiával (APN) és a VN diszfunkcióval kapcsolatos tünetekhez
Időkeret: Az ellenőrző lista egyszer kerül adminisztrálásra. Neurológiai vizsgálat előtt
|
A szakirodalomban az APN- és VN-betegségekkel összefüggésbe hozható tünetek és jelek meglétére vonatkozó ellenőrzőlistát minden résztvevő kitöltötte (ortosztatikus hipotenzió; hányinger; emésztési zavarok; légzési elváltozások (légszomj); hangváltozások; megváltozott deglutíció; észlelt fokozott pulzusszám; csökkent pulzusszám; égő érzés a gyomorban; székrekedés; hasmenés; hányás; fokozódó könnyfolyás; csökkent könnyfolyás; fokozott nyálelválasztás; csökkent nyálfolyás; fej és nyak izzadási rohamai; fej és nyak bőrszárazság; alvászavar)
|
Az ellenőrző lista egyszer kerül adminisztrálásra. Neurológiai vizsgálat előtt
|
|
Érzékelt egészségi állapot (PHS)
Időkeret: A PHS-t egyszer adminisztrálják. Neurológiai vizsgálat előtt
|
Egy 11 pontos Likert-skálát alkalmaztak az észlelt egészségi állapot felmérésére (100 a legjobb 0 a valaha volt legrosszabb egészségi állapot)
|
A PHS-t egyszer adminisztrálják. Neurológiai vizsgálat előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 139870-14/03/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Tervben van az IPD és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele.
A vizsgálat során gyűjtött összes személyes adatot az azonosítás megszüntetése után megosztjuk
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .