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Validità e affidabilità inter-valutatore del test neurodinamico del nervo vago tra soggetti sani

16 dicembre 2019 aggiornato da: Giacomo Carta, University of Turin, Italy

Convalida e affidabilità inter-valutatore del test neurodinamico del nervo vago tra soggetti sani.

Il test neurodinamico del nervo vago (VN-NDT) sarà convalidato rilevando i cambiamenti nella posizione anatomica del nervo vago dovuti alla combinazione di movimenti del test. I soggetti sani saranno arruolati e sottoposti a screening per problemi neurologici. Verrà somministrata una lista di controllo per i sintomi di disfunzione autonomica e verrà misurata la frequenza cardiaca a riposo. L'affidabilità inter-valutatore sarà valutata confrontando casi positivi e negativi identificati da due valutatori ciechi, un esperto e un novizio. Verrà inoltre monitorata e confrontata la quantità di movimento indotto dall'esperto e dai valutatori novizi durante l'ammissione VN-NDT. Se i sintomi saranno prodotti dal VN-NDT utilizzando uno strumento di disegno del dolore sarà definita la qualità e la localizzazione di essi. L'accuratezza del VN-NDT sarà testata nel rilevamento dei sintomi della disfunzione autonomica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

_Un numero crescente di prove ha dimostrato che il nervo vago (VN) non è solo la principale struttura anatomica responsabile della comunicazione tra cervello e intestino, ma è anche un bersaglio per molti interventi in cui farmaci o trattamenti classici hanno fallito. La stimolazione del tratto cervicale VN ha riportato risultati positivi per problemi ad alto carico sociale come dolori acuti e cronici, malattie psichiatriche, disturbi della coscienza ed epilessia. Inoltre, è ben noto che la tensione selettiva del Sistema Nervoso Periferico, o test neurodinamico (NDT), è utile per la diagnosi e il trattamento delle malattie neuropatiche e del dolore. Negli ultimi 30 anni gli NDT sono stati convalidati per i nervi degli arti superiori e inferiori, ma al giorno d'oggi manca un VN-NDT e potrebbe essere una potenziale alternativa nella diagnosi e nel trattamento di condizioni critiche o trascurate. Metodi_ Un campione stimato di 30 partecipanti sani completerà un questionario sui sintomi vagali e sullo stato di salute percepito. Prima del test verrà eseguita una valutazione neurologica del tratto cervicale. Il VN-NDT sarà somministrato attraverso una sequenza standardizzata di movimenti fisiologici del collo. I sintomi e la frequenza cardiaca (HR) saranno monitorati. La validità del CND sarà testata con valutazione ecografica (distanza C6-VN) durante le prove somministrate da un esperto e da un novizio. Il movimento sia dei valutatori che dei soggetti sarà tracciato attraverso un sistema optoelettronico a infrarossi. Verrà ottenuto l'accordo inter-esaminatore e verranno eseguiti i confronti tra i test positivi e negativi dei valutatori a causa della provocazione e riduzione dei sintomi (Kappa di Cohen). Verrà eseguita un'analisi della varianza a due vie (ANOVA) con l'esperienza dei fattori e il lato testato (2 × 2). Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) saranno adottate per definire i rapporti di accuratezza, sensibilità, specificità, probabilità positiva e negativa del VN-NDT nel rilevamento dei sintomi di disfunzione autonomica e sullo stato di salute percepito. conformità e di non rilevare effetti significativi dei valutatori sui risultati dei test. Si prevede inoltre di rilevare un cambiamento della distanza C6-VN e della FC durante il test e di stimare l'accuratezza del test per il rilevamento di disfunzioni autonomiche. Conclusioni_ Le variazioni dei parametri dei valori fisiologici normativi alla somministrazione del VN-NDT sono fondamentali per determinare i segni distintivi necessari per lo screening delle condizioni cliniche e precliniche che coinvolgono disfunzioni autonomiche_

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Movement and Posture Analysis Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sani che vogliono partecipare allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Soggetti che hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con dolore al collo o mal di testa significativo (con NRS superiore a 3/10)
  • Gravidanza
  • Recente intervento chirurgico al collo o trauma significativo nei 3 mesi precedenti
  • Cancro o disturbi infiammatori del midollo spinale o segni della cauda equina
  • Disturbi neurologici diffusi che interessano il tono dei muscoli degli arti superiori e del collo
  • Malattie sottostanti, come il diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
30 soggetti sani di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 ei 60 anni, saranno sottoposti a screening per deficit neurologici. Se l'esame neurologico risulterà marcatore negativo per la cattura del movimento, l'analisi verrà posizionata sul torace e sulle spalle e un elastico, con 3 marcatori, verrà posizionato sulla fronte. I soggetti saranno invitati a sdraiarsi su un tavolo medico e la frequenza cardiaca (HR) sarà valutata a riposo. Il test neurodinamico del nervo vago (VN-NDT) sarà eseguito da un esperto e da un novizio, in ordine casuale, e sotto ecografia (USI). I valutatori saranno ciechi ai loro risultati. Verrà monitorata la frequenza cardiaca (FC) dei soggetti e verrà utilizzato uno strumento di prelievo del dolore per descrivere e localizzare i sintomi indotti durante la somministrazione del test.
Il VN-NDT è stato sviluppato partendo dalla morfologia del VN selezionando i movimenti fisiologici che inducono la maggiore tensione meccanica sul nervo. I soggetti saranno valutati supini su un lettino da visita con i valutatori in piedi sul lato corto craniale del lettino. La flessione cervicale superiore e la flessione laterale controlaterale erano state selezionate per caricare la porzione intracranica. La rotazione omolaterale del collo era stata scelta per caricare il tratto cervicale. Mantenendo la testa del soggetto nei movimenti finali, la combinazione di movimenti delicati della parte superiore dell'addome caudalmente e cranialmente era stata selezionata per caricare il tratto toracico e utilizzata come manovra di discriminazione. Il test sarà dichiarato positivo (indicando risposte anormali) se i sintomi saranno avvertiti in regioni anatomiche diverse dal collo sullo stesso lato del test e le manovre di discriminazione hanno modificato i sintomi del soggetto indicando una fonte neurogena, altrimenti sarà dichiarato negativo.
Altri nomi:
  • Monitoraggio della frequenza cardiaca tramite pulsossimetro digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test neurodinamico del nervo vago (VN-NDT)
Lasso di tempo: Il test sarà somministrato due volte per parte, una volta da un esperto e una volta da un novizio.
combinazione di movimenti fisiologici del collo (flessione cervicale superiore, flessione laterale controlaterale, rotazione ipsilterale e movimenti delicati dell'addome superiore caudalmente e cranialmente per aumentare la tensione sul tratto toracico della VN)
Il test sarà somministrato due volte per parte, una volta da un esperto e una volta da un novizio.
Ecografia (USI)
Lasso di tempo: L'USI sarà somministrato due volte per parte, una volta da un esperto e una volta da un novizio.
Le scansioni assiali saranno ottenute utilizzando il margine inferiore della tiroide come riferimento iniziale dal quale la sonda verrà spostata lateralmente verso la regione dei processi trasversi. La sonda verrà anche spostata cranialmente fino al tubercolo anteriore del rilevamento di C6. La distanza tra VN e tubercolo anteriore C6 sarà misurata a riposo e nella posizione finale del VN-NDT per quantificare la lateralizzazione o prossimalizzazione del VN indotta dal test.
L'USI sarà somministrato due volte per parte, una volta da un esperto e una volta da un novizio.
Analisi della cattura del movimento (MCA)
Lasso di tempo: L'MCA verrà utilizzato per tutta la durata del VN-NDT somministrato due volte per parte, una volta da un esperto e una volta da un novizio.
Per tutta la durata del VN-NDT con valutazione USI in tempo reale, l'orientamento tridimensionale della testa dei soggetti sarà registrato a 100 Hz mediante un sistema di motion capture optoelettronico (Smart-DX, BTS S.p.A., Milano, Italia) . Un grappolo con tre marcatori retroriflettenti (diametro: 15 mm) sarà fissato sulla testa del soggetto mediante un elastico; tre marcatori aggiuntivi verranno fissati sull'acromia e sullo sterno. L'evento temporale corrispondente all'ottenimento di una corretta USI nelle posizioni di riposo e finali della testa sarà annotato manualmente su esplicita comunicazione da parte dell'operatore USI. La calibrazione del sistema sarà condotta secondo le linee guida dei produttori e restituito un errore medio nella posizione del marker di 0,35 mm, su un volume utile di 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
L'MCA verrà utilizzato per tutta la durata del VN-NDT somministrato due volte per parte, una volta da un esperto e una volta da un novizio.
Risposta autonomica a breve termine (STAR)
Lasso di tempo: La FC sarà misurata a riposo e alla fine del VN-NDT per ogni lato (4 volte da un esperto e 4 volte da un novizio).
Verrà presa come riferimento la frequenza cardiaca (HR) confrontando la FC da riposo con la FC mantenendo la testa e il collo dei soggetti nella posizione finale del VN-NDT per 5 secondi
La FC sarà misurata a riposo e alla fine del VN-NDT per ogni lato (4 volte da un esperto e 4 volte da un novizio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per i sintomi correlati alla neuropatia periferica autonomica (APN) e alla disfunzione VN
Lasso di tempo: La lista di controllo verrà amministrata una volta. Prima della visita neurologica
Ogni partecipante ha compilato una lista di controllo per la presenza di eventuali sintomi e segni riportati in letteratura da collegare a malattie APN e VN (ipotensione ortostatica; nausea; alterazioni della digestione; alterazioni della respirazione (mancanza di respiro); alterazioni della voce; frequenza cardiaca aumentata; frequenza cardiaca ridotta percepita; sensazione di bruciore allo stomaco; costipazione; diarrea; vomito; lacrimazione aumentata; lacrimazione ridotta; salivazione aumentata; salivazione ridotta; attacchi di sudorazione della testa e del collo; secchezza della pelle della testa e del collo; alterazione del sonno)
La lista di controllo verrà amministrata una volta. Prima della visita neurologica
Stato di salute percepito (PHS)
Lasso di tempo: Il PHS sarà amministrato una volta. Prima della visita neurologica
È stata somministrata una scala Likert a 11 punti per valutare lo stato di salute percepito (100 il migliore 0 il peggior stato di salute di sempre)
Il PHS sarà amministrato una volta. Prima della visita neurologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 139870-14/03/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

C'è un piano per rendere disponibili IPD e relativi dizionari di dati. Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo saranno condivisi dopo l'anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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