- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04192877
Validitet og intervurderpålitelighet for Vagus Nerve Neurodynamic Test blant friske personer
16. desember 2019 oppdatert av: Giacomo Carta, University of Turin, Italy
Validering og inter-vurder-pålitelighet av Vagus-nerve-nevrodynamisk test blant friske personer.
Vagus nerve neurodynamisk test (VN-NDT) vil bli validert for å oppdage endringene i vagus nervens anatomiske posisjon på grunn av kombinasjonen av bevegelser i testen.
Friske personer vil bli registrert og screenet for nevrologiske problemer.
En sjekkliste for symptomer på autonom dysfunksjon vil bli administrert og hjertefrekvens i hvile vil bli målt.
Inter-rater reliabilitet vil bli vurdert ved å sammenligne positive og negative tilfeller identifisert av to blindede assessorer, en ekspert og en nybegynner.
Det vil også bli overvåket og sammenlignet mengden bevegelse indusert av eksperten og nybegynnere under VN-NDT-administrasjonen.
Hvis symptomene vil bli produsert av VN-NDT ved hjelp av et smertetegningsverktøy, vil det bli definert kvaliteten og plasseringen av dem.
Nøyaktigheten til VN-NDT vil bli testet i den autonome dysfunksjonssymptomdeteksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
_En voksende mengde bevis har vist at vagusnerven (VN) ikke bare er den anatomiske hovedstrukturen som er ansvarlig for kommunikasjonen mellom hjernen og tarmene, men også et mål for mange intervensjoner der medikamenter eller klassiske behandlinger har mislyktes.
VN-stimuleringen av livmorhalsen har rapportert positive resultater for problemer med høy sosial belastning som akutte og kroniske smerter, psykiatriske sykdommer, bevissthetsforstyrrelser og epilepsi.
Det er også velkjent at den selektive spenningen i det perifere nervesystemet, eller nevrodynamisk test (NDT), er nyttig for diagnose og behandling av nevropatiske sykdommer og smerte.
I løpet av de siste 30 årene ble NDT-er validert for nerver i øvre og nedre ekstremiteter, men i dag mangler en VN-NDT og kan være et potensielt alternativ i diagnose og behandling for kritiske eller neglisjerte tilstander.
Metoder_ Et estimert utvalg på 30 friske deltakere vil fylle ut et spørreskjema om vagale symptomer og opplevd helsestatus.
En nevrologisk vurdering av livmorhalsen vil bli utført før testen.
VN-NDT vil bli administrert gjennom en standardisert sekvens av fysiologiske nakkebevegelser.
Symptomer og hjertefrekvens (HR) vil bli overvåket.
Gyldigheten av NDT vil bli testet med ultralydvurdering (C6-VN-avstand) under testene administrert av en ekspert og en nybegynner.
Bevegelse av både bedømmere og fag vil bli sporet gjennom et infrarødt optoelektronisk system.
Det vil bli oppnådd intereksaminatoroverensstemmelse og sammenligninger mellom bedømmeres positive og negative tester på grunn av symptomprovokasjon og -reduksjon (Cohens Kappa) vil bli utført.
En toveis variansanalyse (ANOVA) vil bli utført med faktorerfaring og sidetestet (2 × 2).
Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurver vil bli tatt i bruk for å definere nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positive og negative sannsynlighetsforhold for VN-NDT ved påvisning av autonome dysfunksjonssymptomer og på oppfattet helsestatus. Resultater_ Det forventes å bestemme intereksaminatoren samsvar og ikke oppdage signifikante vurderingseffekter på testresultater.
Det forventes også å oppdage en endring av C6-VN-avstanden og HR under testen og å estimere nøyaktigheten av testen for deteksjon av autonome dysfunksjoner. Konklusjoner_ Normative fysiologiske verdier parametervariasjoner ved administrering av VN-NDT er grunnleggende for å bestemme kjennetegnene som trengs for å screene kliniske og prekliniske tilstander som involverer autonome dysfunksjoner_
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske forsøkspersoner som ønsker å delta i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år
- Emner som har signert det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelige nakkesmerter eller hodepine (med NRS større enn 3/10)
- Svangerskap
- Nylig nakkeoperasjon eller betydelig traume i løpet av de foregående 3 månedene
- Kreft eller inflammatoriske lidelser ryggmarg eller cauda equina tegn
- Utbredte nevrologiske lidelser som påvirker tonen i øvre lemmer og nakkemuskler
- Underliggende sykdommer, som diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
30 friske personer fra begge kjønn, i alderen 18 til 60 år, skal screenes for nevrologiske mangler.
Dersom nevrologisk undersøkelse vil være negative markører for bevegelsesfangst, vil analyse bli plassert på bryst og skuldre og en strikk, med 3 markører, legges på pannen.
Forsøkspersonene vil bli invitert til å legge seg på et medisinsk bord og hjertefrekvens (HR) vil bli vurdert i hvile.
Nevrodynamisk test for vagusnerven (VN-NDT) vil bli utført av en ekspert og en nybegynner, i tilfeldig rekkefølge og under ultralydavbildning (USI).
Evaluatorer vil bli blindet for resultatene deres.
Hjertefrekvensen (HR) til forsøkspersonene vil bli overvåket og et smertetegningsverktøy vil bli brukt for å beskrive og lokalisere symptomene indusert under testadministrasjonen.
|
VN-NDT er utviklet med utgangspunkt i VN-morfologien og velger de fysiologiske bevegelsene som induserer den større mekaniske spenningen på nerven.
Forsøkspersonene vil bli vurdert liggende på et undersøkelsesbord med bedømmere stående ved den kraniale kortsiden av bordet.
Øvre cervikal fleksjon og kontralateral lateral fleksjon ble valgt for belastning av den intrakraniale delen.
Den ipsilaterale nakkerotasjonen var valgt for belastning av livmorhalskanalen.
Holde forsøkspersonens hode i de siste bevegelsene kombinasjonen milde bevegelser av øvre del av magen kaudalt og kranialt ble valgt for belastning av thoraxkanalen og brukt som diskrimineringsmanøver.
Testen vil bli erklært positiv (som indikerer unormale responser) hvis symptomene vil merkes i andre anatomiske områder enn halsen på samme side av testen og diskrimineringsmanøvrer endret pasientens symptomer som indikerer en nevrogen kilde, ellers vil den bli erklært negativ.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vagus nerve neurodynamisk test (VN-NDT)
Tidsramme: Testen vil bli administrert to ganger for hver side, en gang av en ekspert og en gang av en nybegynner.
|
kombinasjon av fysiologiske bevegelser i nakken (øvre cervikal fleksjon, kontralateral lateral fleksjon, ipsilteral rotasjon og milde bevegelser av øvre del av magen kaudalt og kranialt for å øke spenningen på thoraxkanalen i VN)
|
Testen vil bli administrert to ganger for hver side, en gang av en ekspert og en gang av en nybegynner.
|
|
Ultralydavbildning (USI)
Tidsramme: USI vil bli administrert to ganger for hver side, en gang av en ekspert og en gang av en nybegynner.
|
Aksiale skanninger vil bli oppnådd ved å bruke den nedre marginen av skjoldbruskkjertelen som første referanse, hvorfra sonden vil bli flyttet lateralt til området for de tverrgående prosessene.
Sonden vil også bli flyttet kranialt til fremre tuberkel av C6-deteksjon.
Avstand mellom VN og C6 fremre tuberkel vil bli målt i hvile og ved den endelige posisjonen til VN-NDT for å kvantifisere lateraliseringen eller proksimaliseringen av VN indusert av testen.
|
USI vil bli administrert to ganger for hver side, en gang av en ekspert og en gang av en nybegynner.
|
|
Motion Capture Analysis (MCA)
Tidsramme: MCA vil bli brukt så lenge VN-NDT administreres to ganger for hver side, en gang av en ekspert og en gang av en nybegynner.
|
Gjennom hele varigheten av VN-NDT med sanntids USI-vurdering, vil den tredimensjonale hodeorienteringen til motivene bli registrert ved 100 Hz ved hjelp av et optoelektronisk bevegelsesfangstsystem (Smart-DX, BTS S.p.A., Milano, Italia) .
En klynge med tre retroreflekterende markører (diameter: 15 mm) festes på motivets hode ved hjelp av et elastisk bånd; tre ekstra markører vil festes på akromia og brystbenet.
Tidshendelsen som tilsvarer oppnåelsen av en riktig USI i hvile- og sluttposisjonen vil bli annotert manuelt ved eksplisitt kommunikasjon fra USI-operatøren. Systemkalibrering vil bli utført i henhold til produsentens retningslinjer og returnerte en gjennomsnittlig feil i markørposisjonen på 0,35 mm, på et arbeidsvolum på 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
|
MCA vil bli brukt så lenge VN-NDT administreres to ganger for hver side, en gang av en ekspert og en gang av en nybegynner.
|
|
Kortsiktig autonom respons (STAR)
Tidsramme: HR vil bli målt ved hvile og slutten av VN-NDT for hver side (4 ganger av en ekspert og 4 ganger av en nybegynner).
|
Hjertefrekvensen vil bli tatt (HR) som referanse for å sammenligne HR fra hvile til HR som holder hodet og nakken til forsøkspersonene i endeposisjonen til VN-NDT i 5 sekunder
|
HR vil bli målt ved hvile og slutten av VN-NDT for hver side (4 ganger av en ekspert og 4 ganger av en nybegynner).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for symptomer relatert til autonom perifer nevropati (APN) og VN-dysfunksjon
Tidsramme: Sjekklisten vil bli administrert én gang. Før den nevrologiske undersøkelsen
|
En sjekkliste for tilstedeværelsen av eventuelle symptomer og tegn rapportert i litteraturen for å være knyttet til APN- og VN-sykdommer ble oppfylt av hver deltaker (ortostatisk hypotensjon; kvalme; fordøyelsesendringer; pusteforandringer (kortpustethet); stemmeendringer; endret delutisjon; oppfattet utvidet HR; Opplevd redusert HR; Brennende følelse i magen; Forstoppelse; Diaré; Oppkast; Økt tåreflåd; Redusert tåreflod; Økt spyttutskillelse; Redusert spyttutskillelse; Hode- og nakkesvetteanfall; Tørrhet i hode og nakke; Søvnforandringer)
|
Sjekklisten vil bli administrert én gang. Før den nevrologiske undersøkelsen
|
|
Opplevd helsestatus (PHS)
Tidsramme: PHS vil bli administrert én gang. Før den nevrologiske undersøkelsen
|
En 11-punkts Likert-skala ble administrert for å vurdere oppfattet helsestatus (100 den beste 0 den verste helsestatusen noensinne)
|
PHS vil bli administrert én gang. Før den nevrologiske undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 139870-14/03/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under rettssaken vil bli delt etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter utgivelsen.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .