- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04192877
Validitet och interbedömartillförlitlighet för det neurodynamiska testet för vagusnerven bland friska försökspersoner
16 december 2019 uppdaterad av: Giacomo Carta, University of Turin, Italy
Validering och interbedömartillförlitlighet för det neurodynamiska testet för vagusnerven bland friska försökspersoner.
Vagusnervens neurodynamiska test (VN-NDT) kommer att valideras för att upptäcka förändringar i vagusnervens anatomiska position på grund av testets kombination av rörelser.
Friska försökspersoner kommer att registreras och screenas för neurologiska problem.
En checklista för symtom på autonom dysfunktion kommer att administreras och hjärtfrekvensen i vila kommer att mätas.
Interbedömartillförlitlighet kommer att bedömas genom att jämföra positiva och negativa fall identifierade av två blinda bedömare, en expert och en nybörjare.
Det kommer också att övervakas och jämföras mängden rörelse som inducerats av experten och nybörjarbedömarna under VN-NDT-administrationen.
Om symtom kommer att produceras av VN-NDT med hjälp av ett smärtritningsverktyg kommer det att definieras kvaliteten och platsen för dem.
Noggrannheten hos VN-NDT kommer att testas vid detektering av autonom dysfunktionssymptom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
_En växande mängd bevis har visat att Vagusnerven (VN) inte bara är den huvudsakliga anatomiska strukturen som är ansvarig för kommunikationen mellan hjärnan och tarmen utan också är ett mål för många ingrepp där läkemedel eller klassiska behandlingar har misslyckats.
VN-stimuleringen av livmoderhalsen har rapporterat positiva resultat för problem med hög social belastning som akut och kronisk smärta, psykiatriska sjukdomar, medvetandestörningar och epilepsi.
Det är också välkänt att den selektiva spänningen i det perifera nervsystemet, eller neurodynamiskt test (NDT), är användbart för diagnos och behandling av neuropatiska sjukdomar och smärta.
Under de senaste 30 åren har NDT validerats för nerver i övre och nedre extremiteterna, men nuförtiden saknas en VN-NDT och kan vara ett potentiellt alternativ vid diagnos och behandling av kritiska eller försummade tillstånd.
Metoder_ Ett uppskattat urval av 30 friska deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär om vagala symtom och upplevt hälsotillstånd.
En neurologisk bedömning av livmoderhalskanalen kommer att göras före testet.
VN-NDT kommer att administreras genom en standardiserad sekvens av fysiologiska nackrörelser.
Symtom och hjärtfrekvens (HR) kommer att övervakas.
Giltigheten av NDT kommer att testas med ultraljudsbedömning (C6-VN-avstånd) under testerna som administreras av en expert och en nybörjare.
Rörelser för både bedömare och försökspersoner kommer att spåras genom ett infrarött optoelektroniskt system.
Interexaminatoröverensstämmelse kommer att erhållas och jämförelser mellan bedömarnas positiva och negativa test på grund av symtomprovokation och -reduktion (Cohens Kappa) kommer att göras.
En tvåvägsvariansanalys (ANOVA) kommer att utföras med faktorerfarenhet och sidotestade (2 × 2).
Receiver operating characteristic (ROC)-kurvor kommer att användas för att definiera noggrannhet, känslighet, specificitet, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden för VN-NDT vid detektering av autonoma dysfunktionssymtom och vid upplevt hälsotillstånd. Resultat_ Det förväntas bestämma interexaminatorn överensstämmelse och att inte upptäcka betydande bedömares effekter på testresultaten.
Det förväntas också att detektera en förändring av C6-VN-avståndet och HR under testet och att uppskatta noggrannheten av testet för detektering av autonoma dysfunktioner. Slutsatser_ Normativa fysiologiska värden parametervariationer vid administrering av VN-NDT är grundläggande för att fastställa de kännetecken som behövs för att screena kliniska och prekliniska tillstånd som involverar autonoma dysfunktioner_
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska försökspersoner som vill delta i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 till 70 år
- Ämnen som har undertecknat det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med betydande nacksmärta eller huvudvärk (med NRS större än 3/10)
- Graviditet
- Nyligen genomförd nackoperation eller betydande trauma under de föregående 3 månaderna
- Cancer eller inflammatoriska sjukdomar ryggmärg eller cauda equina tecken
- Utbredda neurologiska störningar som påverkar tonen i musklerna i övre extremiteterna och nacken
- Underliggande sjukdomar, såsom diabetes mellitus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell
30 friska försökspersoner från båda könen, mellan 18 och 60 år, kommer att screenas för neurologiska underskott.
Om neurologisk undersökning kommer att vara negativa markörer för motion capture, kommer analys att placeras på bröstet och axlarna och ett gummiband, med 3 markörer, kommer att placeras på pannan.
Försökspersonerna kommer att bjudas in att lägga sig på ett medicinskt bord och hjärtfrekvensen (HR) kommer att bedömas i vila.
Det neurodynamiska testet för vagusnerven (VN-NDT) kommer att utföras av en expert och en nybörjare, i slumpmässig ordning, och under ultraljudsavbildning (USI).
Bedömare kommer att bli blinda för sina resultat.
Hjärtfrekvensen (HR) hos försökspersonerna kommer att övervakas och ett verktyg för smärtteckning kommer att användas för att beskriva och lokalisera de symtom som induceras under testadministrationen.
|
VN-NDT har utvecklats med utgångspunkt från VN-morfologin för att välja de fysiologiska rörelserna som inducerar den större mekaniska spänningen på nerven.
Försökspersonerna kommer att bedömas liggande på ett undersökningsbord med bedömare stående vid kranialkortsidan av bordet.
Övre cervikal flexion och kontralateral lateral flexion hade valts för att belasta den intrakraniella delen.
Den ipsilaterala nackrotationen hade valts för belastning av livmoderhalskanalen.
Att hålla försökspersonens huvud i de sista rörelserna kombinationen mjuka rörelser av övre buken kaudalt och kraniellt hade valts ut för att belasta bröstkorgen och användes som diskrimineringsmanöver.
Testet kommer att förklaras positivt (vilket indikerar onormala svar) om symtom kommer att kännas i andra anatomiska regioner än halsen på samma sida av testet och diskrimineringsmanövrar ändrade patientens symtom vilket tyder på en neurogen källa, annars kommer det att förklaras negativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vagus nerv neurodynamiskt test (VN-NDT)
Tidsram: Testet kommer att administreras två gånger för varje sida, en gång av en expert och en gång av en nybörjare.
|
kombination av fysiologiska rörelser i nacken (övre cervikal flexion, kontralateral lateral flexion, ipsilteral rotation och mjuka rörelser i övre buken kaudalt och kraniellt för att öka spänningen på bröstkorgen i VN)
|
Testet kommer att administreras två gånger för varje sida, en gång av en expert och en gång av en nybörjare.
|
Ultraljudsavbildning (USI)
Tidsram: USI kommer att administreras två gånger för varje sida, en gång av en expert och en gång av en novis.
|
Axiella skanningar kommer att erhållas med den nedre marginalen av sköldkörteln som initial referens från vilken sonden kommer att flyttas i sidled till området för de tvärgående processerna.
Sonden kommer också att flyttas kraniellt tills den främre tuberkeln av C6-detektion.
Avståndet mellan VN och C6 främre tuberkel kommer att mätas i vila och vid den slutliga positionen för VN-NDT för att kvantifiera lateraliseringen eller proximaliseringen av VN som induceras av testet.
|
USI kommer att administreras två gånger för varje sida, en gång av en expert och en gång av en novis.
|
Motion Capture Analysis (MCA)
Tidsram: MCA kommer att användas under den tid som VN-NDT administreras två gånger för varje sida, en gång av en expert och en gång av en nybörjare.
|
Under hela varaktigheten av VN-NDT med USI-bedömning i realtid, kommer den tredimensionella huvudorienteringen av motiven att registreras vid 100 Hz med hjälp av ett optoelektroniskt rörelsefångningssystem (Smart-DX, BTS S.p.A., Milano, Italien) .
Ett kluster med tre retroreflekterande markörer (diameter: 15 mm) kommer att fästas på motivets huvud med hjälp av ett elastiskt band; ytterligare tre markörer kommer att fixeras på acromia och på bröstbenet.
Tidshändelsen som motsvarar erhållandet av en korrekt USI i vilo- och slutlig huvudposition kommer att annoteras manuellt vid explicit kommunikation från USI-operatören. Systemkalibrering kommer att utföras enligt tillverkarens riktlinjer och returnerar ett genomsnittligt fel i markörposition av 0,35 mm, på en arbetsvolym på 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
|
MCA kommer att användas under den tid som VN-NDT administreras två gånger för varje sida, en gång av en expert och en gång av en nybörjare.
|
Kortsiktig autonom respons (STAR)
Tidsram: HR kommer att mätas vid vila och slutet av VN-NDT för varje sida (4 gånger av en expert och 4 gånger av en nybörjare).
|
Hjärtfrekvensen kommer att tas (HR) som referens för att jämföra HR från vila med HR och hålla huvudet och nacken på försökspersonerna i slutpositionen av VN-NDT i 5 sekunder
|
HR kommer att mätas vid vila och slutet av VN-NDT för varje sida (4 gånger av en expert och 4 gånger av en nybörjare).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Checklista för symtom relaterade till autonom perifer neuropati (APN) och VN-dysfunktion
Tidsram: Checklistan kommer att administreras en gång. Innan den neurologiska undersökningen
|
En checklista för förekomsten av eventuella symtom och tecken som rapporterats i litteraturen för att vara kopplade till APN- och VN-sjukdomar uppfylldes av varje deltagare (ortostatisk hypotension; Illamående; Matsmältningsförändringar; Andningsförändringar (andnöd); Röstförändringar; Förändrad delutition; Upplevd förstärkt HR; Upplevd minskad HR; Brännande känsla i magen; Förstoppning; Diarré; Kräkningar; Förstärkt tårflöde; Minskad tårbildning; Förstärkt salivutsöndring; Minskad salivutsöndring; Svettningsattacker i huvud och nacke; Torr hud i huvud och nacke; Sömnförändring)
|
Checklistan kommer att administreras en gång. Innan den neurologiska undersökningen
|
Upplevt hälsotillstånd (PHS)
Tidsram: PHS kommer att administreras en gång. Innan den neurologiska undersökningen
|
En 11-punkts Likert-skala administrerades för att bedöma upplevd hälsostatus (100 den bästa 0 den sämsta hälsostatusen någonsin)
|
PHS kommer att administreras en gång. Innan den neurologiska undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 139870-14/03/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga.
Alla individuella deltagardata som samlas in under rättegången kommer att delas efter avidentifiering
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publiceringen.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdom
-
SuperSonic ImagineHar inte rekryterat ännu
-
Identifai GeneticsRekryteringGenetik | Prenatal diagnosFörenta staterna
-
Danderyd HospitalRekrytering
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAvslutadFrämre segmentets ischemi (diagnos)
-
Stanford UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; University of MinnesotaAvslutad
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Aisap LTDAvslutadDiagnosFörenta staterna, Israel
-
Ankara Education and Research HospitalAvslutadDiagnos | Axill; BröstKalkon
-
University of Southern DenmarkAvslutadSymtom vid antagning | Presumtiv diagnos vid intagning | Slutlig diagnosDanmark
-
Seoul National University HospitalBayerAvslutad
Kliniska prövningar på Vagus nerv neurodynamiskt test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTakeda FranceHar inte rekryterat ännu
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichEuropean UnionAvslutadPerinatal DHA and Folate Status | Neurological DevelopmentUngern, Tyskland, Spanien
-
Bahçeşehir UniversityRekrytering
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.The First People's Hospital of LianyungangOkänd
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekryteringMultipel sklerosGrekland, Tjeckien, Portugal, Belgien, Nederländerna, Polen
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanAutonoma nervsystemets sjukdomar | Autonom dysfunktion | Autonom obalans | Vagus nervens autonoma störningFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadSteg IIIA icke-småcellig lungcancer | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV icke-småcellig lungcancer | EGFR-genmutationFörenta staterna