Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validitet och interbedömartillförlitlighet för det neurodynamiska testet för vagusnerven bland friska försökspersoner

16 december 2019 uppdaterad av: Giacomo Carta, University of Turin, Italy

Validering och interbedömartillförlitlighet för det neurodynamiska testet för vagusnerven bland friska försökspersoner.

Vagusnervens neurodynamiska test (VN-NDT) kommer att valideras för att upptäcka förändringar i vagusnervens anatomiska position på grund av testets kombination av rörelser. Friska försökspersoner kommer att registreras och screenas för neurologiska problem. En checklista för symtom på autonom dysfunktion kommer att administreras och hjärtfrekvensen i vila kommer att mätas. Interbedömartillförlitlighet kommer att bedömas genom att jämföra positiva och negativa fall identifierade av två blinda bedömare, en expert och en nybörjare. Det kommer också att övervakas och jämföras mängden rörelse som inducerats av experten och nybörjarbedömarna under VN-NDT-administrationen. Om symtom kommer att produceras av VN-NDT med hjälp av ett smärtritningsverktyg kommer det att definieras kvaliteten och platsen för dem. Noggrannheten hos VN-NDT kommer att testas vid detektering av autonom dysfunktionssymptom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

_En växande mängd bevis har visat att Vagusnerven (VN) inte bara är den huvudsakliga anatomiska strukturen som är ansvarig för kommunikationen mellan hjärnan och tarmen utan också är ett mål för många ingrepp där läkemedel eller klassiska behandlingar har misslyckats. VN-stimuleringen av livmoderhalsen har rapporterat positiva resultat för problem med hög social belastning som akut och kronisk smärta, psykiatriska sjukdomar, medvetandestörningar och epilepsi. Det är också välkänt att den selektiva spänningen i det perifera nervsystemet, eller neurodynamiskt test (NDT), är användbart för diagnos och behandling av neuropatiska sjukdomar och smärta. Under de senaste 30 åren har NDT validerats för nerver i övre och nedre extremiteterna, men nuförtiden saknas en VN-NDT och kan vara ett potentiellt alternativ vid diagnos och behandling av kritiska eller försummade tillstånd. Metoder_ Ett uppskattat urval av 30 friska deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär om vagala symtom och upplevt hälsotillstånd. En neurologisk bedömning av livmoderhalskanalen kommer att göras före testet. VN-NDT kommer att administreras genom en standardiserad sekvens av fysiologiska nackrörelser. Symtom och hjärtfrekvens (HR) kommer att övervakas. Giltigheten av NDT kommer att testas med ultraljudsbedömning (C6-VN-avstånd) under testerna som administreras av en expert och en nybörjare. Rörelser för både bedömare och försökspersoner kommer att spåras genom ett infrarött optoelektroniskt system. Interexaminatoröverensstämmelse kommer att erhållas och jämförelser mellan bedömarnas positiva och negativa test på grund av symtomprovokation och -reduktion (Cohens Kappa) kommer att göras. En tvåvägsvariansanalys (ANOVA) kommer att utföras med faktorerfarenhet och sidotestade (2 × 2). Receiver operating characteristic (ROC)-kurvor kommer att användas för att definiera noggrannhet, känslighet, specificitet, positiva och negativa sannolikhetsförhållanden för VN-NDT vid detektering av autonoma dysfunktionssymtom och vid upplevt hälsotillstånd. Resultat_ Det förväntas bestämma interexaminatorn överensstämmelse och att inte upptäcka betydande bedömares effekter på testresultaten. Det förväntas också att detektera en förändring av C6-VN-avståndet och HR under testet och att uppskatta noggrannheten av testet för detektering av autonoma dysfunktioner. Slutsatser_ Normativa fysiologiska värden parametervariationer vid administrering av VN-NDT är grundläggande för att fastställa de kännetecken som behövs för att screena kliniska och prekliniska tillstånd som involverar autonoma dysfunktioner_

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Movement and Posture Analysis Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska försökspersoner som vill delta i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18 till 70 år
  • Ämnen som har undertecknat det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med betydande nacksmärta eller huvudvärk (med NRS större än 3/10)
  • Graviditet
  • Nyligen genomförd nackoperation eller betydande trauma under de föregående 3 månaderna
  • Cancer eller inflammatoriska sjukdomar ryggmärg eller cauda equina tecken
  • Utbredda neurologiska störningar som påverkar tonen i musklerna i övre extremiteterna och nacken
  • Underliggande sjukdomar, såsom diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell
30 friska försökspersoner från båda könen, mellan 18 och 60 år, kommer att screenas för neurologiska underskott. Om neurologisk undersökning kommer att vara negativa markörer för motion capture, kommer analys att placeras på bröstet och axlarna och ett gummiband, med 3 markörer, kommer att placeras på pannan. Försökspersonerna kommer att bjudas in att lägga sig på ett medicinskt bord och hjärtfrekvensen (HR) kommer att bedömas i vila. Det neurodynamiska testet för vagusnerven (VN-NDT) kommer att utföras av en expert och en nybörjare, i slumpmässig ordning, och under ultraljudsavbildning (USI). Bedömare kommer att bli blinda för sina resultat. Hjärtfrekvensen (HR) hos försökspersonerna kommer att övervakas och ett verktyg för smärtteckning kommer att användas för att beskriva och lokalisera de symtom som induceras under testadministrationen.
VN-NDT har utvecklats med utgångspunkt från VN-morfologin för att välja de fysiologiska rörelserna som inducerar den större mekaniska spänningen på nerven. Försökspersonerna kommer att bedömas liggande på ett undersökningsbord med bedömare stående vid kranialkortsidan av bordet. Övre cervikal flexion och kontralateral lateral flexion hade valts för att belasta den intrakraniella delen. Den ipsilaterala nackrotationen hade valts för belastning av livmoderhalskanalen. Att hålla försökspersonens huvud i de sista rörelserna kombinationen mjuka rörelser av övre buken kaudalt och kraniellt hade valts ut för att belasta bröstkorgen och användes som diskrimineringsmanöver. Testet kommer att förklaras positivt (vilket indikerar onormala svar) om symtom kommer att kännas i andra anatomiska regioner än halsen på samma sida av testet och diskrimineringsmanövrar ändrade patientens symtom vilket tyder på en neurogen källa, annars kommer det att förklaras negativt.
Andra namn:
  • Pulsmätning med hjälp av en digital pulsossimeter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vagus nerv neurodynamiskt test (VN-NDT)
Tidsram: Testet kommer att administreras två gånger för varje sida, en gång av en expert och en gång av en nybörjare.
kombination av fysiologiska rörelser i nacken (övre cervikal flexion, kontralateral lateral flexion, ipsilteral rotation och mjuka rörelser i övre buken kaudalt och kraniellt för att öka spänningen på bröstkorgen i VN)
Testet kommer att administreras två gånger för varje sida, en gång av en expert och en gång av en nybörjare.
Ultraljudsavbildning (USI)
Tidsram: USI kommer att administreras två gånger för varje sida, en gång av en expert och en gång av en novis.
Axiella skanningar kommer att erhållas med den nedre marginalen av sköldkörteln som initial referens från vilken sonden kommer att flyttas i sidled till området för de tvärgående processerna. Sonden kommer också att flyttas kraniellt tills den främre tuberkeln av C6-detektion. Avståndet mellan VN och C6 främre tuberkel kommer att mätas i vila och vid den slutliga positionen för VN-NDT för att kvantifiera lateraliseringen eller proximaliseringen av VN som induceras av testet.
USI kommer att administreras två gånger för varje sida, en gång av en expert och en gång av en novis.
Motion Capture Analysis (MCA)
Tidsram: MCA kommer att användas under den tid som VN-NDT administreras två gånger för varje sida, en gång av en expert och en gång av en nybörjare.
Under hela varaktigheten av VN-NDT med USI-bedömning i realtid, kommer den tredimensionella huvudorienteringen av motiven att registreras vid 100 Hz med hjälp av ett optoelektroniskt rörelsefångningssystem (Smart-DX, BTS S.p.A., Milano, Italien) . Ett kluster med tre retroreflekterande markörer (diameter: 15 mm) kommer att fästas på motivets huvud med hjälp av ett elastiskt band; ytterligare tre markörer kommer att fixeras på acromia och på bröstbenet. Tidshändelsen som motsvarar erhållandet av en korrekt USI i vilo- och slutlig huvudposition kommer att annoteras manuellt vid explicit kommunikation från USI-operatören. Systemkalibrering kommer att utföras enligt tillverkarens riktlinjer och returnerar ett genomsnittligt fel i markörposition av 0,35 mm, på en arbetsvolym på 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
MCA kommer att användas under den tid som VN-NDT administreras två gånger för varje sida, en gång av en expert och en gång av en nybörjare.
Kortsiktig autonom respons (STAR)
Tidsram: HR kommer att mätas vid vila och slutet av VN-NDT för varje sida (4 gånger av en expert och 4 gånger av en nybörjare).
Hjärtfrekvensen kommer att tas (HR) som referens för att jämföra HR från vila med HR och hålla huvudet och nacken på försökspersonerna i slutpositionen av VN-NDT i 5 sekunder
HR kommer att mätas vid vila och slutet av VN-NDT för varje sida (4 gånger av en expert och 4 gånger av en nybörjare).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för symtom relaterade till autonom perifer neuropati (APN) och VN-dysfunktion
Tidsram: Checklistan kommer att administreras en gång. Innan den neurologiska undersökningen
En checklista för förekomsten av eventuella symtom och tecken som rapporterats i litteraturen för att vara kopplade till APN- och VN-sjukdomar uppfylldes av varje deltagare (ortostatisk hypotension; Illamående; Matsmältningsförändringar; Andningsförändringar (andnöd); Röstförändringar; Förändrad delutition; Upplevd förstärkt HR; Upplevd minskad HR; Brännande känsla i magen; Förstoppning; Diarré; Kräkningar; Förstärkt tårflöde; Minskad tårbildning; Förstärkt salivutsöndring; Minskad salivutsöndring; Svettningsattacker i huvud och nacke; Torr hud i huvud och nacke; Sömnförändring)
Checklistan kommer att administreras en gång. Innan den neurologiska undersökningen
Upplevt hälsotillstånd (PHS)
Tidsram: PHS kommer att administreras en gång. Innan den neurologiska undersökningen
En 11-punkts Likert-skala administrerades för att bedöma upplevd hälsostatus (100 den bästa 0 den sämsta hälsostatusen någonsin)
PHS kommer att administreras en gång. Innan den neurologiska undersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga. Alla individuella deltagardata som samlas in under rättegången kommer att delas efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publiceringen. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdom

Kliniska prövningar på Vagus nerv neurodynamiskt test

3
Prenumerera