Валидность и межэкспертная надежность нейродинамического теста блуждающего нерва среди здоровых субъектов
16 декабря 2019 г. обновлено: Giacomo Carta, University of Turin, Italy
Валидация и межэкспертная надежность нейродинамического теста блуждающего нерва среди здоровых субъектов.
Нейродинамический тест блуждающего нерва (VN-NDT) будет подтвержден обнаружением изменений в анатомическом положении блуждающего нерва из-за комбинации движений теста.
Здоровые субъекты будут зачислены и проверены на наличие неврологических проблем.
Будет введен контрольный список симптомов вегетативной дисфункции, и будет измерена частота сердечных сокращений в состоянии покоя.
Межэкспертная надежность будет оцениваться путем сравнения положительных и отрицательных случаев, выявленных двумя слепыми оценщиками, одним экспертом и одним новичком.
Также будет контролироваться и сравниваться количество движений, вызванных экспертом и начинающими оценщиками во время введения VN-NDT.
Если симптомы будут получены с помощью VN-NDT с использованием инструмента для рисования боли, будет определено их качество и местонахождение.
Точность VN-NDT будет проверяться при обнаружении симптомов вегетативной дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
_ Растущий объем данных свидетельствует о том, что блуждающий нерв (ВН) является не только основной анатомической структурой, ответственной за связь между мозгом и кишечником, но также является мишенью для многих вмешательств, в которых лекарства или классические методы лечения оказались неэффективными.
Стимуляция шейного тракта ВН показала положительные результаты при проблемах с высоким социальным бременем, таких как острая и хроническая боль, психические заболевания, нарушения сознания и эпилепсия.
Кроме того, хорошо известно, что избирательное напряжение периферической нервной системы или нейродинамический тест (НДТ) полезен для диагностики и лечения невропатических заболеваний и боли.
За последние 30 лет NDT были утверждены для нервов верхних и нижних конечностей, но в настоящее время VN-NDT отсутствует и может быть потенциальной альтернативой в диагностике и лечении критических или запущенных состояний.
Методы. Предполагаемая выборка из 30 здоровых участников заполнит анкету о симптомах блуждающего нерва и предполагаемом состоянии здоровья.
Перед тестом будет проведена неврологическая оценка шейного тракта.
VN-NDT будет проводиться посредством стандартной последовательности физиологических движений шеи.
Будут контролироваться симптомы и частота сердечных сокращений (ЧСС).
Валидность неразрушающего контроля будет проверена с помощью ультразвуковой оценки (расстояние C6-VN) во время тестов, проводимых экспертом и новичком.
Движение как экспертов, так и испытуемых будет отслеживаться с помощью инфракрасной оптоэлектронной системы.
Будет получено соответствие между исследователями, и будет проведено сравнение между положительными и отрицательными тестами оценщиков из-за провокации и уменьшения симптомов (каппа Коэна).
Двусторонний дисперсионный анализ (ANOVA) будет выполняться с факторным опытом и боковым тестированием (2 × 2).
Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут использоваться для определения точности, чувствительности, специфичности, положительного и отрицательного отношения правдоподобия VN-NDT при обнаружении симптомов вегетативной дисфункции и предполагаемом состоянии здоровья. соответствие и не обнаруживать существенного влияния экспертов на результаты испытаний.
Также ожидается выявление изменения дистанции С6-ВН и ЧСС во время теста и оценка точности теста для выявления вегетативных дисфункций. признаки, необходимые для скрининга клинических и доклинических состояний, связанных с вегетативными дисфункциями_
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые испытуемые, которые хотят участвовать в исследовании
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет
- Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты со значительной болью в шее или головной болью (с NRS выше 3/10)
- Беременность
- Недавняя операция на шее или серьезная травма в предшествующие 3 месяца
- Рак или воспалительные заболевания спинного мозга или признаки конского хвоста
- Распространенные неврологические расстройства, влияющие на тонус мышц верхних конечностей и шеи.
- Сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный
30 здоровых людей обоих полов в возрасте от 18 до 60 лет будут обследованы на наличие неврологического дефицита.
Если при неврологическом обследовании будут отрицательные маркеры для захвата движения, анализ будет проведен на груди и плечах, а на лоб будет наложена резиновая лента с 3 маркерами.
Субъектам будет предложено лечь на медицинский стол и будет оцениваться частота сердечных сокращений (ЧСС) в состоянии покоя.
Нейродинамический тест блуждающего нерва (VN-NDT) будет выполняться экспертом и новичком в случайном порядке и под ультразвуковым исследованием (USI).
Оценщики будут ослеплены своими результатами.
Будет контролироваться частота сердечных сокращений (ЧСС) субъектов, и будут использоваться инструменты рисования боли для описания и определения симптомов, вызванных во время введения теста.
|
VN-NDT был разработан, начиная с морфологии VN, выбирая физиологические движения, которые вызывают большее механическое напряжение нерва.
Субъекты будут оцениваться лежа на спине на экзаменационном столе, а оценщики будут стоять на краниальной короткой стороне стола.
Верхнее шейное сгибание и контралатеральное боковое сгибание были выбраны для нагрузки на внутричерепную часть.
Для нагрузки на шейный отдел была выбрана ипсилатеральная ротация шеи.
Удерживание головы испытуемого в финальных движениях, сочетание мягких движений верхней части живота в каудальном и краниальном направлениях было выбрано для нагрузки грудного тракта и использовалось в качестве дискриминационного маневра.
Тест будет объявлен положительным (указывающим на аномальные реакции), если симптомы будут ощущаться в анатомических областях, отличных от шеи, на той же стороне теста, и маневры различения изменили симптомы субъекта, указывая на нейрогенный источник, в противном случае он будет объявлен отрицательным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейродинамический тест блуждающего нерва (VN-NDT)
Временное ограничение: Тест будет проводиться дважды для каждой стороны, один раз экспертом и один раз новичком.
|
сочетание физиологических движений шеи (верхнее шейное сгибание, контралатеральное боковое сгибание, ипсильтеральное вращение и плавные движения верхней части живота каудально и краниально для увеличения напряжения грудного тракта ВН)
|
Тест будет проводиться дважды для каждой стороны, один раз экспертом и один раз новичком.
|
|
Ультразвуковая визуализация (УЗИ)
Временное ограничение: УЗИ будет проводиться дважды для каждой стороны, один раз экспертом и один раз новичком.
|
Аксиальные сканы будут получены с использованием нижнего края щитовидной железы в качестве исходного ориентира, от которого датчик будет перемещаться латерально в область поперечных отростков.
Зонд также будет перемещаться краниально до обнаружения переднего бугорка С6.
Расстояние между VN и передним бугорком C6 будет измеряться в покое и в конечном положении VN-NDT для количественной оценки латерализации или проксимализации VN, вызванной тестом.
|
УЗИ будет проводиться дважды для каждой стороны, один раз экспертом и один раз новичком.
|
|
Анализ захвата движения (MCA)
Временное ограничение: МКА будет использоваться в течение всего времени проведения VN-NDT дважды для каждой стороны, один раз экспертом и один раз новичком.
|
На протяжении всего времени VN-NDT с оценкой УЗИ в режиме реального времени трехмерная ориентация головы субъектов будет записываться с частотой 100 Гц с помощью оптоэлектронной системы захвата движения (Smart-DX, BTS S.p.A., Милан, Италия). .
Кластер с тремя световозвращающими маркерами (диаметр: 15 мм) закрепляется на голове испытуемого с помощью резинки; три дополнительных маркера будут зафиксированы на акромии и на грудине.
Временное событие, соответствующее получению надлежащего УЗИ в оставшемся и конечном положениях головы, будет аннотировано вручную после явного сообщения оператором УЗИ. Калибровка системы будет проводиться в соответствии с рекомендациями производителей и вернет среднюю ошибку в положении маркера 0,35 мм, при рабочем объеме 2,6 х 1,8 х 2,5 м3
|
МКА будет использоваться в течение всего времени проведения VN-NDT дважды для каждой стороны, один раз экспертом и один раз новичком.
|
|
Кратковременный вегетативный ответ (STAR)
Временное ограничение: ЧСС будет измеряться в состоянии покоя и в конце VN-NDT для каждой стороны (4 раза экспертом и 4 раза новичком).
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет взята в качестве эталона для сравнения ЧСС в состоянии покоя с ЧСС, когда голова и шея испытуемых находятся в конечном положении VN-NDT в течение 5 секунд.
|
ЧСС будет измеряться в состоянии покоя и в конце VN-NDT для каждой стороны (4 раза экспертом и 4 раза новичком).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список симптомов, связанных с вегетативной периферической нейропатией (АПН) и дисфункцией ВН
Временное ограничение: Контрольный список будет администрироваться один раз. Перед неврологическим осмотром
|
Контрольный список на наличие любых симптомов и признаков, о которых сообщалось в литературе, связанных с заболеваниями АПН и ВН, был выполнен каждым участником (ортостатическая гипотензия, тошнота, изменения пищеварения, изменения дыхания (одышка), изменения голоса, измененное глотание, воспринимаемое увеличение ЧСС; Воспринимаемое снижение ЧСС; Жжение в желудке; Запор; Диарея; Рвота; Повышенное слезотечение; Уменьшение слезоотделения; Повышенное слюноотделение; Снижение слюноотделения; Приступы потливости головы и шеи; Сухость кожи головы и шеи; Изменение сна)
|
Контрольный список будет администрироваться один раз. Перед неврологическим осмотром
|
|
Воспринимаемое состояние здоровья (PHS)
Временное ограничение: PHS будет администрироваться один раз. Перед неврологическим осмотром
|
Для оценки воспринимаемого состояния здоровья применялась 11-балльная шкала Лайкерта (100 — наилучшее, 0 — наихудшее состояние здоровья за всю историю).
|
PHS будет администрироваться один раз. Перед неврологическим осмотром
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 139870-14/03/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Планируется сделать IPD и соответствующие словари данных доступными.
Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, будут переданы после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .