- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04192877
Validitet og inter-vurderpålidelighed for Vagus Nerve Neurodynamic Test blandt raske forsøgspersoner
16. december 2019 opdateret af: Giacomo Carta, University of Turin, Italy
Validering og interbedømmerpålidelighed af den neurodynamiske vagusnervetest blandt raske forsøgspersoner.
Vagus nerve neurodynamisk test (VN-NDT) vil blive valideret for at detektere ændringer i vagus nervens anatomiske position på grund af kombinationen af bevægelser af testen.
Raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt og screenet for neurologiske problemer.
En tjekliste for symptomer på autonom dysfunktion vil blive administreret, og hjertefrekvensen i hvile vil blive målt.
Interbedømmers pålidelighed vil blive vurderet ved at sammenligne positive og negative tilfælde identificeret af to blindede bedømmere, en ekspert og en nybegynder.
Det vil også blive overvåget og sammenlignet mængden af bevægelse induceret af eksperten og nybegyndere under VN-NDT-indlæggelsen.
Hvis symptomer vil blive produceret af VN-NDT ved hjælp af et smertetegneværktøj, vil det blive defineret kvaliteten og placeringen af dem.
Nøjagtigheden af VN-NDT vil blive testet i den autonome dysfunktion symptomdetektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
_En voksende mængde af beviser har vist, at Vagusnerven (VN) ikke kun er den anatomiske hovedstruktur, der er ansvarlig for kommunikationen mellem hjernen og tarmene, men også er et mål for mange indgreb, hvor lægemidler eller klassiske behandlinger har slået fejl.
VN-stimuleringen af livmoderhalsen har rapporteret positive resultater for problemer med høj social belastning som akutte og kroniske smerter, psykiatriske sygdomme, bevidsthedsforstyrrelser og epilepsi.
Det er også velkendt, at den selektive spænding af det perifere nervesystem, eller neurodynamisk test (NDT), er nyttig til diagnose og behandling af neuropatiske sygdomme og smerter.
I løbet af de sidste 30 år er NDT'er blevet valideret for nerver i øvre og nedre ekstremiteter, men i dag mangler en VN-NDT og kan være et potentielt alternativ til diagnose og behandling af kritiske eller forsømte tilstande.
Metoder_ Et anslået stik på 30 raske deltagere vil udfylde et spørgeskema om vagale symptomer og opfattet helbredstilstand.
En neurologisk vurdering af livmoderhalskanalen vil blive udført før testen.
VN-NDT vil blive administreret gennem en standardiseret sekvens af fysiologiske nakkebevægelser.
Symptomer og hjertefrekvens (HR) vil blive overvåget.
Validiteten af NDT vil blive testet med ultralydsvurdering (C6-VN afstand) under testene administreret af en ekspert og en nybegynder.
Bevægelse af både bedømmere og forsøgspersoner vil blive sporet gennem et infrarødt optoelektronisk system.
Der vil blive opnået overensstemmelse mellem eksaminatorer, og der vil blive foretaget sammenligninger mellem bedømmernes positive og negative test på grund af symptomprovokation og -reduktion (Cohens Kappa).
En to-vejs variansanalyse (ANOVA) vil blive udført med faktorer erfaring og sidetestet (2 × 2).
Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil blive vedtaget for at definere nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, positive og negative sandsynlighedsforhold for VN-NDT ved påvisning af autonome dysfunktionssymptomer og ved opfattet helbredsstatus. Resultater_ Det forventes at bestemme intereksaminatoren overensstemmelse og for ikke at påvise væsentlige bedømmere-effekter på testresultater.
Det forventes også at detektere en ændring af C6-VN-afstanden og HR under testen og at estimere nøjagtigheden af testen for påvisning af autonome dysfunktioner. Konklusioner_ Normative fysiologiske værdier parametervariationer ved administration af VN-NDT er grundlæggende for at bestemme de kendetegn, der er nødvendige for at screene kliniske og prækliniske tilstande, der involverer autonome dysfunktioner_
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske forsøgspersoner, der ønsker at deltage i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70 år
- Emner, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelige nakkesmerter eller hovedpine (med NRS større end 3/10)
- Graviditet
- Nylig nakkeoperation eller betydelig traume i de foregående 3 måneder
- Kræft eller inflammatoriske lidelser rygmarv eller cauda equina tegn
- Udbredte neurologiske lidelser, der påvirker tonus i øvre lemmer og nakkemuskler
- Underliggende sygdomme, såsom diabetes mellitus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
30 raske forsøgspersoner fra begge køn i alderen mellem 18 og 60 år vil blive screenet for neurologiske mangler.
Hvis neurologisk undersøgelse vil være negative markører for motion capture, vil analysen blive placeret på brystet og skuldrene og et gummibånd, med 3 markører, vil blive placeret på panden.
Forsøgspersonerne vil blive inviteret til at lægge på et medicinsk bord, og hjertefrekvensen (HR) vil blive vurderet i hvile.
Den neurodynamiske vagusnervetest (VN-NDT) vil blive udført af en ekspert og en nybegynder i en tilfældig rækkefølge og under ultralydsbilleddannelse (USI).
Bedømmere vil blive blindet over for deres resultater.
Hjertefrekvensen (HR) hos forsøgspersonerne vil blive overvåget, og et smertetegningsværktøj vil blive brugt til at beskrive og lokalisere de symptomer, der fremkaldes under testadministrationen.
|
VN-NDT er blevet udviklet med udgangspunkt i VN-morfologien, der vælger de fysiologiske bevægelser, der inducerer den større mekaniske spænding på nerven.
Forsøgspersonerne vil blive bedømt liggende på et undersøgelsesbord med bedømmere stående ved den kranielle korte side af bordet.
Øvre cervikal fleksion og kontralateral lateral fleksion var blevet udvalgt til at belaste den intrakranielle del.
Den ipsilaterale nakkerotation var blevet valgt til belastning af livmoderhalskanalen.
At holde forsøgspersonens hoved i de sidste bevægelser kombination blide bevægelser af den øvre del af maven kaudalt og kranialt var blevet udvalgt til at belaste thoraxkanalen og brugt som diskriminationsmanøvre.
Testen vil blive erklæret positiv (indikerer unormale reaktioner), hvis symptomer vil kunne mærkes i andre anatomiske områder end halsen på samme side af testen, og diskriminationsmanøvrer ændrede forsøgspersonens symptomer, hvilket indikerer en neurogen kilde, ellers vil den blive erklæret negativ.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vagus nerve neurodynamisk test (VN-NDT)
Tidsramme: Testen vil blive administreret to gange for hver side, én gang af en ekspert og én gang af en nybegynder.
|
kombination af fysiologiske bevægelser af nakken (øvre cervikal fleksion, kontralateral lateral fleksion, ipsilteral rotation og blide bevægelser af den øvre abdomen kaudalt og kranialt for at øge spændingen på thoraxkanalen af VN)
|
Testen vil blive administreret to gange for hver side, én gang af en ekspert og én gang af en nybegynder.
|
|
Ultralydsbilleddannelse (USI)
Tidsramme: USI vil blive administreret to gange for hver side, én gang af en ekspert og én gang af en nybegynder.
|
Aksiale scanninger vil blive opnået ved at bruge den nedre margin af skjoldbruskkirtlen som indledende reference, hvorfra sonden vil blive flyttet lateralt til området for de tværgående processer.
Sonden vil også blive flyttet kranialt indtil den forreste tuberkel af C6-detektion.
Afstanden mellem VN og C6 forreste tuberkel måles i hvile og ved den endelige position af VN-NDT for at kvantificere lateraliseringen eller proksimaliseringen af VN induceret af testen.
|
USI vil blive administreret to gange for hver side, én gang af en ekspert og én gang af en nybegynder.
|
|
Motion Capture Analysis (MCA)
Tidsramme: MCA vil blive brugt i løbet af VN-NDT administreret to gange for hver side, én gang af en ekspert og én gang af en nybegynder.
|
Gennem hele varigheden af VN-NDT med USI-vurdering i realtid vil den tredimensionelle hovedorientering af emnerne blive optaget ved 100 Hz ved hjælp af et optoelektronisk motion capture-system (Smart-DX, BTS S.p.A., Milano, Italien) .
En klynge med tre retroreflekterende markører (diameter: 15 mm) fastgøres på motivets hoved ved hjælp af et elastikbånd; tre yderligere markører vil blive fastgjort på acromia og på brystbenet.
Den tidshændelse, der svarer til opnåelsen af en korrekt USI i hvile- og sluthovedpositionerne, vil blive annoteret manuelt ved eksplicit kommunikation fra USI-operatøren. Systemkalibrering vil blive udført i overensstemmelse med producentens retningslinjer og returnerede en gennemsnitlig fejl i markørposition på 0,35 mm, ved et arbejdsvolumen på 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
|
MCA vil blive brugt i løbet af VN-NDT administreret to gange for hver side, én gang af en ekspert og én gang af en nybegynder.
|
|
Kortsigtet autonom respons (STAR)
Tidsramme: HR vil blive målt ved hvile og slutningen af VN-NDT for hver side (4 gange af en ekspert og 4 gange af en novice).
|
Pulsen vil blive taget (HR) som reference, der sammenligner HR fra hvile til HR, der holder hoved og nakke på forsøgspersonerne i slutpositionen af VN-NDT i 5 sekunder
|
HR vil blive målt ved hvile og slutningen af VN-NDT for hver side (4 gange af en ekspert og 4 gange af en novice).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for symptomer relateret til autonom perifer neuropati (APN) og VN dysfunktion
Tidsramme: Tjeklisten vil blive administreret én gang. Før den neurologiske undersøgelse
|
En tjekliste for tilstedeværelsen af symptomer og tegn rapporteret i litteraturen om at være forbundet med APN- og VN-sygdomme blev opfyldt af alle deltagere (ortostatisk hypotension; kvalme; fordøjelsesændringer; åndedrætsændringer (kortåndethed); stemmeændringer; ændret delutition; opfattet øget HR;Opfattet nedsat HR; Brændende fornemmelse i maven; Forstoppelse; Diarré; Opkast; Øget tåreflåd; Reduceret tåreflåd; Øget savlen; Nedsat spytsekretion; Hoved- og nakkesvedanfald; Tørhed i hoved- og nakkehuden; Søvnændring)
|
Tjeklisten vil blive administreret én gang. Før den neurologiske undersøgelse
|
|
Opfattet helbredstilstand (PHS)
Tidsramme: PHS vil blive administreret én gang. Før den neurologiske undersøgelse
|
En 11-punkts Likert-skala blev administreret for at vurdere den opfattede sundhedsstatus (100 den bedste 0 den værste sundhedsstatus nogensinde)
|
PHS vil blive administreret én gang. Før den neurologiske undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2019
Først opslået (Faktiske)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 139870-14/03/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vagus nerve neurodynamisk test
-
University of BonnRekruttering
-
Northwell HealthTilmelding efter invitationSygdomme i det autonome nervesystem | Autonom dysfunktion | Autonom ubalance | Vagus nerve autonom lidelseForenede Stater
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttetNeuropati, diabetiker | Neuropati, smertefuldtDanmark