Validité et fiabilité inter-juges du test neurodynamique du nerf vague chez des sujets sains
16 décembre 2019 mis à jour par: Giacomo Carta, University of Turin, Italy
Validation et fiabilité inter-évaluateurs du test neurodynamique du nerf vague chez des sujets sains.
Le test neurodynamique du nerf vague (VN-NDT) sera validé en détectant les changements de position anatomique du nerf vague dus à la combinaison des mouvements du test.
Des sujets sains seront inscrits et dépistés pour des problèmes neurologiques.
Une liste de vérification des symptômes de dysfonction autonome sera administrée et la fréquence cardiaque au repos sera mesurée.
La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée en comparant les cas positifs et négatifs identifiés par deux évaluateurs en aveugle, un expert et un novice.
Il sera également surveillé et comparé la quantité de mouvement induite par l'expert et les évaluateurs novices lors de l'administration VN-NDT.
Si des symptômes seront produits par le VN-NDT à l'aide d'un outil de dessin de la douleur, il sera défini la qualité et l'emplacement de ceux-ci.
La précision du VN-NDT sera testée dans la détection des symptômes de dysfonctionnement autonome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
_Un nombre croissant de preuves a montré que le nerf vague (VN) n'est pas seulement la principale structure anatomique responsable de la communication entre le cerveau et les intestins, mais qu'il est également la cible de nombreuses interventions dans lesquelles les médicaments ou les traitements classiques ont échoué.
La stimulation des voies cervicales VN a rapporté des résultats positifs pour les problèmes à charge sociale élevée comme la douleur aiguë et chronique, les maladies psychiatriques, les troubles de la conscience et l'épilepsie.
Aussi, il est bien connu que la tension sélective du Système Nerveux Périphérique, ou test neurodynamique (NDT), est utile pour le diagnostic et le traitement des maladies neuropathiques et de la douleur.
Au cours des 30 dernières années, les CND ont été validés pour les nerfs des membres supérieurs et inférieurs, mais de nos jours, un VN-NDT fait défaut et pourrait être une alternative potentielle dans le diagnostic et le traitement des affections critiques ou négligées.
Méthodes_ Un échantillon estimé de 30 participants en bonne santé remplira un questionnaire sur les symptômes vagaux et l'état de santé perçu.
Une évaluation neurologique du tractus cervical sera effectuée avant le test.
Le VN-NDT sera administré selon une séquence normalisée de mouvements physiologiques du cou.
Les symptômes et la fréquence cardiaque (FC) seront surveillés.
La validité des CND sera testée avec une évaluation échographique (distance C6-VN) lors des tests administrés par un expert et un novice.
Les mouvements des évaluateurs et des sujets seront suivis par un système optoélectronique infrarouge.
La conformité inter-examinateurs sera obtenue et des comparaisons entre les tests positifs et négatifs des évaluateurs en raison de la provocation et de la réduction des symptômes (Kappa de Cohen) seront effectuées.
Une analyse de variance à deux facteurs (ANOVA) sera effectuée avec des facteurs d'expérience et de côté testés (2 × 2).
Des courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) seront adoptées pour définir la précision, la sensibilité, la spécificité, les rapports de vraisemblance positifs et négatifs du VN-NDT dans la détection des symptômes de dysfonctionnement autonome et sur l'état de santé perçu. Résultats_ Il est prévu de déterminer l'inter-examinateur conformité et de ne pas détecter les effets significatifs des évaluateurs sur les résultats des tests.
Il est également prévu de détecter un changement de la distance C6-VN et de la fréquence cardiaque pendant le test et d'estimer la précision du test pour la détection des dysfonctionnements autonomes. les caractéristiques nécessaires pour dépister les conditions cliniques et précliniques impliquant des dysfonctionnements autonomes_
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets sains souhaitant participer à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 70 ans
- Sujets ayant signé le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de douleurs cervicales ou de maux de tête importants (avec un NRS supérieur à 3/10)
- Grossesse
- Chirurgie cervicale récente ou traumatisme important dans les 3 mois précédents
- Cancer ou troubles inflammatoires signes de la moelle épinière ou de la queue de cheval
- Troubles neurologiques généralisés affectant le tonus des muscles des membres supérieurs et du cou
- Maladies sous-jacentes, telles que le diabète sucré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental
30 sujets sains des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans seront dépistés pour les déficits neurologiques.
Si l'examen neurologique sera des marqueurs négatifs pour la capture de mouvement, l'analyse sera placée sur la poitrine et les épaules et un élastique, avec 3 marqueurs, sera placé sur le front.
Les sujets seront invités à s'allonger sur une table médicale et la fréquence cardiaque (FC) sera évaluée au repos.
Le test neurodynamique du nerf vague (VN-NDT) sera réalisé par un expert et un novice, dans un ordre aléatoire, et sous imagerie échographique (USI).
Les évaluateurs seront aveuglés à leurs résultats.
La fréquence cardiaque (FC) des sujets sera surveillée et un outil de dessin de la douleur sera utilisé pour décrire et localiser les symptômes induits lors de l'administration du test.
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Le VN-NDT a été développé à partir de la morphologie VN en sélectionnant les mouvements physiologiques qui induisent la plus grande tension mécanique sur le nerf.
Les sujets seront évalués en décubitus dorsal sur une table d'examen avec des évaluateurs debout sur le petit côté crânien de la table.
La flexion cervicale supérieure et la flexion latérale controlatérale avaient été sélectionnées pour charger la partie intracrânienne.
La rotation homolatérale du cou avait été choisie pour charger le tractus cervical.
En gardant la tête du sujet dans la combinaison de mouvements finaux, des mouvements doux du haut de l'abdomen caudalement et crânialement avaient été sélectionnés pour charger le tractus thoracique et utilisés comme manœuvre de discrimination.
Le test sera déclaré positif (indiquant des réponses anormales) si des symptômes seront ressentis dans des régions anatomiques autres que le cou du même côté du test et si des manœuvres de discrimination ont modifié les symptômes du sujet indiquant une source neurogène, sinon il sera déclaré négatif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test neurodynamique du nerf vague (VN-NDT)
Délai: Le test sera administré deux fois pour chaque côté, une fois par un expert et une fois par un novice.
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combinaison de mouvements physiologiques du cou (flexion cervicale supérieure, flexion latérale controlatérale, rotation ipsilterale et mouvements doux du haut de l'abdomen caudalement et crânialement pour augmenter la tension sur le tractus thoracique du VN)
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Le test sera administré deux fois pour chaque côté, une fois par un expert et une fois par un novice.
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Imagerie par ultrasons (USI)
Délai: L'USI sera administré deux fois pour chaque côté, une fois par un expert et une fois par un novice.
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Des coupes axiales seront obtenues en utilisant le bord inférieur de la thyroïde comme référence initiale à partir de laquelle la sonde sera déplacée latéralement vers la région des apophyses transverses.
La sonde sera également déplacée crânialement jusqu'à la détection du tubercule antérieur de C6.
La distance entre le VN et le tubercule antérieur de C6 sera mesurée au repos et à la position finale du VN-NDT pour quantifier la latéralisation ou la proximalisation du VN induite par le test.
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L'USI sera administré deux fois pour chaque côté, une fois par un expert et une fois par un novice.
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Analyse de capture de mouvement (MCA)
Délai: Le MCA sera utilisé pendant toute la durée du VN-NDT administré deux fois pour chaque côté, une fois par un expert et une fois par un novice.
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Pendant toute la durée du VN-NDT avec évaluation USI en temps réel, l'orientation tridimensionnelle de la tête des sujets sera enregistrée à 100 Hz au moyen d'un système de capture de mouvement optoélectronique (Smart-DX, BTS S.p.A., Milan, Italie) .
Un cluster avec trois marqueurs rétroréfléchissants (diamètre : 15 mm) sera fixé sur la tête du sujet à l'aide d'un élastique ; trois repères supplémentaires seront fixés sur l'acromie et sur le sternum.
L'événement temporel correspondant à l'obtention d'un USI approprié dans les positions de repos et finales de la tête sera annoté manuellement lors d'une communication explicite par l'opérateur USI. L'étalonnage du système sera effectué conformément aux directives des fabricants et renverra une erreur moyenne dans la position du marqueur de 0,35 mm, sur un volume de travail de 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
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Le MCA sera utilisé pendant toute la durée du VN-NDT administré deux fois pour chaque côté, une fois par un expert et une fois par un novice.
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Réponse autonome à court terme (STAR)
Délai: La FC sera mesurée au repos et à la fin du VN-NDT pour chaque côté (4 fois par un expert et 4 fois par un novice).
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La fréquence cardiaque sera prise (FC) comme référence en comparant la FC du repos à la FC en gardant la tête et le cou des sujets dans la position finale du VN-NDT pendant 5 secondes
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La FC sera mesurée au repos et à la fin du VN-NDT pour chaque côté (4 fois par un expert et 4 fois par un novice).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des symptômes liés à la neuropathie périphérique autonome (APN) et au dysfonctionnement du VN
Délai: La liste de contrôle sera administrée une fois. Avant l'examen neurologique
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Une liste de contrôle pour la présence de tout symptôme et signe signalés dans la littérature comme étant liés aux maladies APN et VN a été remplie par chaque participant (hypotension orthostatique ; nausées ; altérations de la digestion ; altérations de la respiration (essoufflement) ; changements de la voix ; déglutition altérée ; perception FC augmentée ; FC réduite perçue ; Sensation de brûlure dans l'estomac ; Constipation ; Diarrhée ; Vomissement ; Larmoiement accru ; Larmoiement réduit ; Salivation augmentée ; Salivation réduite ; Crises de transpiration de la tête et du cou ; Sécheresse de la peau de la tête et du cou ; Altération du sommeil)
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La liste de contrôle sera administrée une fois. Avant l'examen neurologique
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État de santé perçu (PHS)
Délai: Le PHS sera administré une fois. Avant l'examen neurologique
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Une échelle de Likert en 11 points a été administrée pour évaluer l'état de santé perçu (100 le meilleur 0 le pire état de santé de tous les temps)
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Le PHS sera administré une fois. Avant l'examen neurologique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 139870-14/03/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Il est prévu de mettre à disposition l'IPD et les dictionnaires de données connexes.
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront partagées après l'anonymisation
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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