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Validez y confiabilidad entre evaluadores de la prueba neurodinámica del nervio vago en sujetos sanos

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Giacomo Carta, University of Turin, Italy

Validación y confiabilidad entre evaluadores de la prueba neurodinámica del nervio vago entre sujetos sanos.

La prueba neurodinámica del nervio vago (VN-NDT) se validará detectando los cambios en la posición anatómica del nervio vago debido a la combinación de movimientos de la prueba. Los sujetos sanos serán inscritos y examinados para detectar problemas neurológicos. Se administrará una lista de verificación para los síntomas de disfunción autonómica y se medirá la frecuencia cardíaca en reposo. La confiabilidad entre evaluadores se evaluará comparando casos positivos y negativos identificados por dos evaluadores ciegos, un experto y un novato. También se monitoreará y comparará la cantidad de movimiento inducido por los evaluadores expertos y novatos durante la administración de VN-NDT. Si los síntomas serán producidos por el VN-NDT utilizando una herramienta de dibujo del dolor, se definirá la calidad y la ubicación de los mismos. La precisión del VN-NDT se probará en la detección de síntomas de disfunción autonómica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

_Un creciente cuerpo de evidencia ha demostrado que el nervio vago (VN) no solo es la principal estructura anatómica responsable de la comunicación entre el cerebro y los intestinos, sino que también es el objetivo de muchas intervenciones en las que los medicamentos o los tratamientos clásicos han fallado. La estimulación del tracto cervical VN ha reportado resultados positivos para problemas de alta carga social como dolor agudo y crónico, enfermedades psiquiátricas, trastornos de la conciencia y epilepsia. Asimismo, es bien sabido que la tensión selectiva del Sistema Nervioso Periférico, o test neurodinámico (NDT), es útil para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades y dolores neuropáticos. Durante los últimos 30 años, los NDT se validaron para los nervios de las extremidades superiores e inferiores, pero hoy en día falta un VN-NDT y podría ser una alternativa potencial en el diagnóstico y tratamiento de afecciones críticas o desatendidas. Métodos_ Una muestra estimada de 30 participantes sanos completará un cuestionario sobre síntomas vagales y estado de salud percibido. Se realizará una evaluación neurológica del tracto cervical antes de la prueba. El VN-NDT se administrará a través de una secuencia estandarizada de movimientos fisiológicos del cuello. Se controlarán los síntomas y la frecuencia cardíaca (FC). La validez de NDT se probará con evaluación de ultrasonografía (distancia C6-VN) durante las pruebas administradas por un experto y un novato. El movimiento tanto de los evaluadores como de los sujetos será rastreado a través de un sistema optoelectrónico infrarrojo. Se obtendrá la conformidad interexaminador y se realizarán comparaciones entre las pruebas positivas y negativas de los evaluadores por provocación y reducción de síntomas (Kappa de Cohen). Se realizará un análisis de varianza (ANOVA) de dos factores con la experiencia de los factores y la prueba lateral (2 × 2). Se adoptarán curvas de característica operativa del receptor (ROC) para definir la precisión, la sensibilidad, la especificidad, los cocientes de probabilidad positiva y negativa del VN-NDT en la detección de síntomas de disfunción autonómica y en el estado de salud percibido. Resultados_ Se espera determinar el interexaminador conformidad y no detectar efectos significativos de los evaluadores en los resultados de las pruebas. También se espera detectar un cambio de la distancia C6-VN y FC durante la prueba y estimar la precisión de la prueba para la detección de disfunciones autonómicas. Conclusiones_ Las variaciones de los parámetros de los valores fisiológicos normativos en la administración de la VN-NDT son fundamentales para determinar las características necesarias para detectar condiciones clínicas y preclínicas que involucran disfunciones autonómicas_

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Movement and Posture Analysis Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos sanos que quieran participar en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de entre 18 y 70 años
  • Sujetos que han firmado el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con dolor de cuello o dolor de cabeza significativo (con NRS superior a 3/10)
  • El embarazo
  • Cirugía de cuello reciente o trauma significativo en los 3 meses anteriores
  • Cáncer o trastornos inflamatorios Signos de la médula espinal o de la cauda equina
  • Trastornos neurológicos generalizados que afectan el tono de los músculos de las extremidades superiores y el cuello
  • Enfermedades subyacentes, como la diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental
30 sujetos sanos de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, serán examinados para detectar déficits neurológicos. Si el examen neurológico dará marcadores negativos para la captura de movimiento, se colocará el análisis en el tórax y los hombros y se colocará una banda elástica, con 3 marcadores, en la frente. Se invitará a los sujetos a acostarse en una mesa médica y se evaluará la frecuencia cardíaca (FC) en reposo. La prueba neurodinámica del nervio vago (VN-NDT) será realizada por un experto y un novato, en orden aleatorio, y bajo imágenes de ultrasonido (USI). Los evaluadores estarán cegados a sus resultados. Se controlará la frecuencia cardíaca (FC) de los sujetos y se utilizarán herramientas de dibujo del dolor para describir y localizar los síntomas inducidos durante la administración de la prueba.
El VN-NDT se ha desarrollado a partir de la morfología de la VN seleccionando los movimientos fisiológicos que inducen la mayor tensión mecánica sobre el nervio. Los sujetos serán evaluados en decúbito supino en una mesa de examen con evaluadores de pie en el lado corto craneal de la mesa. Se habían seleccionado la flexión cervical superior y la flexión lateral contralateral para cargar la porción intracraneal. La rotación ipsilateral del cuello había sido seleccionada para cargar el tracto cervical. Manteniendo la cabeza del sujeto en la combinación de movimientos finales, se seleccionaron movimientos suaves de la parte superior del abdomen caudal y cranealmente para cargar el tracto torácico y se usaron como maniobra de discriminación. La prueba se declarará positiva (indicando respuestas anormales) si los síntomas se sentirán en regiones anatómicas diferentes al cuello del mismo lado de la prueba y las maniobras de discriminación cambiaron los síntomas del sujeto indicando una fuente neurogénica, de lo contrario se declarará negativa.
Otros nombres:
  • Monitorización de la frecuencia cardíaca mediante un pulsosímetro digital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba neurodinámica del nervio vago (VN-NDT)
Periodo de tiempo: La prueba se administrará dos veces por cada lado, una por un experto y otra por un novato.
combinación de movimientos fisiológicos del cuello (flexión cervical superior, flexión lateral contralateral, rotación ipsilteral y movimientos suaves de la parte superior del abdomen caudal y cranealmente para aumentar la tensión en el tracto torácico de la VN)
La prueba se administrará dos veces por cada lado, una por un experto y otra por un novato.
Imágenes por ultrasonido (USI)
Periodo de tiempo: USI se administrará dos veces para cada lado, una vez por un experto y otra por un novato.
Se obtendrán exploraciones axiales utilizando el margen inferior de la tiroides como referencia inicial a partir del cual se desplazará lateralmente la sonda hasta la región de las apófisis transversas. La sonda también se moverá cranealmente hasta el tubérculo anterior de detección de C6. La distancia entre VN y el tubérculo anterior de C6 se medirá en reposo y en la posición final de VN-NDT para cuantificar la lateralización o proximalización de VN inducida por la prueba.
USI se administrará dos veces para cada lado, una vez por un experto y otra por un novato.
Análisis de captura de movimiento (MCA)
Periodo de tiempo: MCA se utilizará durante la duración del VN-NDT administrado dos veces para cada lado, una vez por un experto y otra por un novato.
Durante toda la duración de VN-NDT con evaluación USI en tiempo real, la orientación tridimensional de la cabeza de los sujetos se registrará a 100 Hz por medio de un sistema de captura de movimiento optoelectrónico (Smart-DX, BTS S.p.A., Milán, Italia) . Se asegurará un grupo con tres marcadores retrorreflectantes (diámetro: 15 mm) en la cabeza del sujeto con una banda elástica; se fijarán tres marcadores adicionales en la acromia y en el esternón. El evento de tiempo correspondiente a la obtención de un USI adecuado en las posiciones de reposo y final de la cabeza se anotará manualmente tras la comunicación explícita del operador de USI. La calibración del sistema se realizará de acuerdo con las pautas de los fabricantes y devolverá un error promedio en la posición del marcador de 0,35 mm, en un volumen de trabajo de 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
MCA se utilizará durante la duración del VN-NDT administrado dos veces para cada lado, una vez por un experto y otra por un novato.
Respuesta autonómica a corto plazo (STAR)
Periodo de tiempo: La FC se medirá en reposo y al final del VN-NDT para cada lado (4 veces por un experto y 4 veces por un novato).
Se tomará la frecuencia cardíaca (FC) como referencia comparando la FC de reposo con la FC manteniendo la cabeza y el cuello de los sujetos en la posición final del VN-NDT durante 5 segundos
La FC se medirá en reposo y al final del VN-NDT para cada lado (4 veces por un experto y 4 veces por un novato).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas relacionados con la neuropatía periférica autonómica (NAA) y la disfunción de la VN
Periodo de tiempo: La lista de verificación se administrará una vez. Antes del examen neurológico
Cada participante cumplimentó una lista de verificación para la presencia de cualquier síntoma y signo informado en la literatura que esté relacionado con las enfermedades de NPA y NV (hipotensión ortostática; náuseas; alteraciones de la digestión; alteraciones de la respiración (dificultad para respirar); cambios de voz; deglución alterada; FC aumentada; FC reducida percibida; Sensación de ardor en el estómago; Estreñimiento; Diarrea; Vómitos; Lagrimeo aumentado; Lagrimeo reducido; Salivación aumentada; Salivación reducida; Ataques de sudoración en la cabeza y el cuello; Sequedad de la piel en la cabeza y el cuello; Alteración del sueño)
La lista de verificación se administrará una vez. Antes del examen neurológico
Estado de salud percibido (PHS)
Periodo de tiempo: El PHS se administrará una vez. Antes del examen neurológico
Se administró una escala de Likert de 11 puntos para evaluar el estado de salud percibido (100 el mejor 0 el peor estado de salud de todos los tiempos)
El PHS se administrará una vez. Antes del examen neurológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Existe un plan para poner a disposición IPD y diccionarios de datos relacionados. Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo se compartirán después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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