Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validita a spolehlivost mezi hodnotiteli pro neurodynamický test bloudivého nervu mezi zdravými subjekty

16. prosince 2019 aktualizováno: Giacomo Carta, University of Turin, Italy

Validace a spolehlivost mezi hodnotiteli neurodynamického testu vagusového nervu mezi zdravými subjekty.

Neurodynamický test nervu vagus (VN-NDT) bude validován detekcí změn anatomické polohy nervu vagus v důsledku kombinace pohybů testu. Zdravé subjekty budou zapsány a vyšetřeny na neurologické problémy. Bude podán kontrolní seznam pro symptomy autonomní dysfunkce a bude měřena tepová frekvence v klidu. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude hodnocena porovnáním pozitivních a negativních případů identifikovaných dvěma zaslepenými posuzovateli, jedním expertem a jedním nováčkem. Bude také sledováno a porovnáváno množství pohybu vyvolaného odborníkem a začínajícími posuzovateli během podávání VN-NDT. Pokud symptomy vyvolá VN-NDT pomocí nástroje pro kreslení bolesti, bude definována jejich kvalita a umístění. Přesnost VN-NDT bude testována při detekci symptomů autonomní dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

_Rostoucí množství důkazů ukazuje, že bloudivý nerv (VN) není jen hlavní anatomickou strukturou zodpovědnou za komunikaci mozku a střev, ale je také cílem mnoha intervencí, ve kterých léky nebo klasická léčba selhala. Stimulace krčního traktu VN vykazuje pozitivní výsledky u problémů s vysokou sociální zátěží, jako je akutní a chronická bolest, psychiatrická onemocnění, poruchy vědomí a epilepsie. Je také dobře známo, že selektivní napětí periferního nervového systému nebo neurodynamický test (NDT) je užitečný pro diagnostiku a léčbu neuropatických onemocnění a bolesti. Během posledních 30 let byly NDT validovány pro nervy horních a dolních končetin, ale v současnosti VN-NDT chybí a mohly by být potenciální alternativou v diagnostice a léčbě kritických nebo zanedbávaných stavů. Metody_ Odhadovaný vzorek 30 zdravých účastníků vyplní dotazník o vagových symptomech a vnímaném zdravotním stavu. Před testem bude provedeno neurologické vyšetření cervikálního traktu. VN-NDT bude podáván prostřednictvím standardizované sekvence fyziologických pohybů krku. Budou monitorovány příznaky a srdeční frekvence (HR). Validita NDT bude testována ultrasonografickým hodnocením (vzdálenost C6-VN) během testů vedených odborníkem a nováčkem. Pohyb posuzovatelů i subjektů bude sledován infračerveným optoelektronickým systémem. Bude získána shoda mezi vyšetřovateli a budou provedena srovnání mezi pozitivními a negativními testy hodnotitelů z důvodu provokace a snížení symptomů (Cohen's Kappa). Bude provedena dvoucestná analýza rozptylu (ANOVA) se zkušenostmi s faktory a testovanými stranami (2 × 2). Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) budou přijaty k definování přesnosti, citlivosti, specificity, pozitivních a negativních poměrů pravděpodobnosti VN-NDT při detekci symptomů autonomní dysfunkce a na vnímaném zdravotním stavu. Výsledky_ Očekává se, že určí mezi vyšetřujícím v souladu a nezjistit významné vlivy hodnotitelů na výsledky zkoušek. Očekává se také, že během testu detekuje změnu vzdálenosti C6-VN a HR a odhadne přesnost testu pro detekci autonomních dysfunkcí. charakteristické znaky potřebné ke screeningu klinických a preklinických stavů zahrnujících autonomní dysfunkce_

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Movement and Posture Analysis Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé subjekty, které se chtějí zúčastnit studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 18 do 70 let
  • Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s významnou bolestí krku nebo hlavy (s NRS větším než 3/10)
  • Těhotenství
  • Nedávná operace krku nebo významné trauma v předchozích 3 měsících
  • Příznaky rakoviny nebo zánětu míchy nebo cauda equina
  • Rozsáhlé neurologické poruchy ovlivňující tonus svalů horních končetin a krku
  • Základní onemocnění, jako je diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
30 zdravých jedinců obou pohlaví ve věku mezi 18 a 60 lety bude vyšetřeno na neurologický deficit. Pokud budou neurologické vyšetření negativní markery pro zachycení pohybu, analýza se umístí na hrudník a ramena a na čelo se umístí gumička se 3 markery. Subjekty budou vyzvány, aby si lehly na lékařský stůl a srdeční frekvence (HR) bude hodnocena v klidu. Neurodynamický test vagusového nervu (VN-NDT) provede odborník a nováček v náhodném pořadí a pod ultrazvukovým zobrazením (USI). Hodnotitelé budou zaslepeni svými výsledky. Srdeční frekvence (HR) subjektů bude monitorována a nástroje pro kreslení bolesti budou použity k popisu a lokalizaci symptomů vyvolaných během podávání testu.
Diagnostický test: Neurodynamický test vagusového nervu
VN-NDT byl vyvinut počínaje morfologií VN, která vybírá fyziologické pohyby, které vyvolávají větší mechanické napětí na nervu. Subjekty budou hodnoceny vleže na vyšetřovacím stole s hodnotiteli stojícími u kraniální krátké strany stolu. Pro zatížení intrakraniální části byla zvolena horní krční flexe a kontralaterální laterální flexe. Pro zatížení cervikálního traktu byla zvolena ipsilaterální rotace krku. Pro zatěžování hrudního traktu byly vybrány jemné pohyby horní části břicha kaudálně a kraniálně, přičemž se jako rozlišovací manévr použilo udržení hlavy subjektu v kombinaci závěrečných pohybů. Test bude prohlášen za pozitivní (indikující abnormální reakce), pokud budou příznaky pociťovány v anatomických oblastech jiných než krk na stejné straně testu a diskriminační manévry změnily symptomy subjektu indikující neurogenní zdroj, jinak bude prohlášen za negativní.
Ostatní jména:
  • Monitorování srdeční frekvence pomocí digitálního pulsosimetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurodynamický test vagusového nervu (VN-NDT)
Časové okno: Test bude probíhat dvakrát pro každou stranu, jednou odborníkem a jednou nováčkem.
kombinace fyziologických pohybů krku (horní krční flexe, kontralaterální laterální flexe, ipsilterální rotace a jemné pohyby horní části břicha kaudálně a kraniálně pro zvýšení napětí na hrudním traktu VN)
Test bude probíhat dvakrát pro každou stranu, jednou odborníkem a jednou nováčkem.
Ultrazvukové zobrazování (USI)
Časové okno: USI bude aplikováno dvakrát pro každou stranu, jednou odborníkem a jednou nováčkem.
Axiální skeny budou získány s použitím dolního okraje štítné žlázy jako počáteční reference, ze které bude sonda posunuta laterálně do oblasti příčných výběžků. Sonda bude také posunuta kraniálně až k přednímu tuberkulu detekce C6. Vzdálenost mezi VN a předním tuberkulem C6 bude měřena v klidu a v konečné poloze VN-NDT, aby se kvantifikovala lateralizace nebo proximalizace VN vyvolané testem.
USI bude aplikováno dvakrát pro každou stranu, jednou odborníkem a jednou nováčkem.
Analýza zachycení pohybu (MCA)
Časové okno: MCA bude používána po dobu, kdy bude VN-NDT podávána dvakrát pro každou stranu, jednou odborníkem a jednou nováčkem.
Po celou dobu trvání VN-NDT s hodnocením USI v reálném čase bude trojrozměrná orientace hlavy subjektů zaznamenávána při 100 Hz pomocí optoelektronického systému snímání pohybu (Smart-DX, BTS S.p.A., Milano, Itálie) . Klastr se třemi retroreflexními značkami (průměr: 15 mm) bude upevněn na hlavě subjektu pomocí elastického pásku; tři další markery budou upevněny na akromii a na hrudní kosti. Časová událost odpovídající získání správného USI v klidových a konečných polohách hlavy bude po explicitní komunikaci operátorem USI ručně označena. Kalibrace systému bude provedena podle pokynů výrobce a vrátí průměrnou chybu polohy markeru. 0,35 mm, na pracovním objemu 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
MCA bude používána po dobu, kdy bude VN-NDT podávána dvakrát pro každou stranu, jednou odborníkem a jednou nováčkem.
Krátkodobá autonomní odezva (STAR)
Časové okno: HR bude měřena v klidu a na konci VN-NDT pro každou stranu (4krát odborníkem a 4krát nováčkem).
Srdeční frekvence bude brána jako referenční srovnávání srdeční frekvence z klidu s tepovou frekvencí, přičemž hlava a krk subjektů budou v koncové poloze VN-NDT po dobu 5 sekund.
HR bude měřena v klidu a na konci VN-NDT pro každou stranu (4krát odborníkem a 4krát nováčkem).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro příznaky související s autonomní periferní neuropatií (APN) a dysfunkcí VN
Časové okno: Kontrolní seznam bude spravován jednou. Před neurologickým vyšetřením
Každý účastník splnil kontrolní seznam na přítomnost jakýchkoliv symptomů a známek uváděných v literatuře, které souvisejí s onemocněním APN a VN (ortostatická hypotenze; ​​nevolnost; změny trávení; změny dýchání (dušnost); změny hlasu; změněná deglutace; vnímání zvýšená HR; Vnímaná snížená HR; Pocit pálení v žaludku; Zácpa; Průjem; Zvracení; Zvětšené slzení; Snížené slzení; Zvýšené slinění; Snížené slinění; Záchvaty pocení hlavy a krku; Suchá kůže hlavy a krku; Změna spánku)
Kontrolní seznam bude spravován jednou. Před neurologickým vyšetřením
Vnímaný zdravotní stav (PHS)
Časové okno: PHS bude spravován jednou. Před neurologickým vyšetřením
K posouzení vnímaného zdravotního stavu byla použita 11bodová Likertova škála (100 nejlepších 0 nejhorší zdravotní stav vůbec)
PHS bude spravován jednou. Před neurologickým vyšetřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Spolupracovníci

Politecnico di Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 139870-14/03/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky. Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během pokusu budou po deidentifikace sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurodynamický test vagusového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit