健康な被験者における迷走神経神経力学検査の妥当性と評価者間の信頼性
2019年12月16日 更新者：Giacomo Carta、University of Turin, Italy
健常者における迷走神経神経力学的検査の検証と評価者間の信頼性。
迷走神経神経力学検査 (VN-NDT) は、検査の動きの組み合わせによる迷走神経の解剖学的位置の変化を検出して検証されます。
健康な被験者が登録され、神経学的問題についてスクリーニングされます。
自律神経機能障害の症状のチェックリストが管理され、安静時の心拍数が測定されます。
評価者間の信頼性は、専門家と初心者の 2 人の盲検化された評価者によって特定された陽性と陰性のケースを比較して評価されます。
また、VN-NDT投与中に専門家と初心者の評価者によって誘発された動きの量を監視および比較します。
痛み描画ツールを使用して VN-NDT によって症状が生成される場合、症状の質と場所が定義されます。
VN-NDT の精度は、自律神経機能障害の症状の検出でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
ますます多くの証拠が、迷走神経 (VN) が脳と腸のコミュニケーションに関与する主要な解剖学的構造であるだけでなく、薬物や従来の治療法が失敗した多くの介入の標的でもあることを示しています.
VN 頸管刺激は、急性および慢性の痛み、精神疾患、意識障害、てんかんなどの社会的負担の高い問題に対して肯定的な結果を報告しています。
また、末梢神経系の選択的緊張、または神経力学検査 (NDT) が、神経因性疾患および疼痛の診断および治療に役立つこともよく知られています。
過去 30 年間、NDT は上肢および下肢の神経に対して検証されてきましたが、現在では VN-NDT が不足しており、重篤な状態または無視された状態の診断と治療における潜在的な代替手段となる可能性があります。
方法_ 推定 30 人の健康な参加者のサンプルが、迷走神経の症状と認識されている健康状態に関するアンケートに回答します。
頸管の神経学的評価は、テストの前に実行されます。
VN-NDT は、生理学的な首の動きの標準化されたシーケンスを通じて投与されます。
症状と心拍数 (HR) を監視します。
NDT の有効性は、専門家と初心者が管理するテスト中に超音波検査評価 (C6-VN 距離) でテストされます。
評価者と被験者の両方の動きは、赤外線光電子システムを通じて追跡されます。
検査者間の一致が得られ、症状の誘発と軽減（コーエンのカッパ）による評価者の陽性検査と陰性検査の比較が行われます。
二元配置分散分析 (ANOVA) は、因子の経験とサイド テスト (2 × 2) を使用して実行されます。
受信者動作特性 (ROC) 曲線を採用して、自律神経機能障害の症状の検出および健康状態の認識における VN-NDT の精度、感度、特異性、陽性および陰性の尤度比を定義します。試験結果に対する重大な評価者の影響を検出しないようにします。
また、テスト中に C6-VN 距離と HR の変化を検出し、自律神経機能障害検出のためのテストの精度を推定することも期待されています。自律神経機能障害を含む臨床的および前臨床的状態をスクリーニングするために必要な特徴_
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milano、MI、イタリア、20100
- Movement and Posture Analysis Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究への参加を希望する健康な被験者
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの対象者
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- -重大な首の痛みまたは頭痛のある被験者（NRSが3/10を超える）
- 妊娠
- 最近の首の手術または過去 3 か月間の重大な外傷
- がんまたは炎症性疾患 脊髄または馬尾の徴候
- 上肢と首の筋肉の緊張に影響を与える広範な神経障害
- 糖尿病などの基礎疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的
18 歳から 60 歳までの男女 30 人の健康な被験者が、神経障害についてスクリーニングされます。
神経学的検査がモーション キャプチャの否定的なマーカーになる場合、分析は胸と肩に配置され、3 つのマーカーが付いた輪ゴムが額に配置されます。
被験者は医療テーブルに横になるように招待され、安静時に心拍数（HR）が評価されます。
迷走神経神経力学検査 (VN-NDT) は、専門家と初心者によってランダムな順序で、超音波画像 (USI) の下で実施されます。
評価者はその結果を知らされません。
被験者の心拍数（HR）を監視し、痛みを描くツールを使用して、テスト投与中に誘発された症状を説明および特定します。
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VN-NDT は、神経に大きな機械的張力を誘発する生理学的動きを選択する VN の形態から始めて開発されました。
被験者は、検査台の上で仰臥位で評価され、評価者は台の頭側の短い側に立っています。
頭蓋内部分に負荷をかけるために、上部頸部屈曲および対側側方屈曲が選択された。
同側の首の回転は、頸管に負荷をかけるために選択されていました。
被験者の頭を尾側および頭側の腹部の穏やかな動きの組み合わせで最終的な動きに保つことは、胸管に負荷をかけるために選択され、識別操作として使用されました。
テストの同じ側の首以外の解剖学的領域で症状が感じられ、識別操作が被験者の症状を変化させて神経因性源を示した場合、テストは陽性 (異常な反応を示す) と宣言され、それ以外の場合は陰性と宣言されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迷走神経力学的検査 (VN-NDT)
時間枠：試験は、専門家が 1 回、初心者が 1 回、それぞれ 2 回実施されます。
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首の生理学的動きの組み合わせ（上頸部屈曲、対側側方屈曲、同側回転、上腹部の尾側および頭側への穏やかな動きにより、VNの胸部管の緊張を高める）
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試験は、専門家が 1 回、初心者が 1 回、それぞれ 2 回実施されます。
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超音波画像（USI）
時間枠：USI は、専門家が 1 回、初心者が 1 回、各サイドで 2 回実施されます。
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甲状腺の下縁を最初の基準として使用して軸方向スキャンを取得し、そこからプローブを横突起の領域まで横方向に移動させます。
プローブは、C6 検出の前結節まで頭側にも移動します。
VN と C6 前結節の間の距離は、安静時および VN-NDT の最終位置で測定され、テストによって誘発される VN の側方化または近位化を定量化します。
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USI は、専門家が 1 回、初心者が 1 回、各サイドで 2 回実施されます。
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モーション キャプチャ解析 (MCA)
時間枠：MCA は、VN-NDT が各側で 2 回 (専門家が 1 回、初心者が 1 回) 投与する間、使用されます。
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リアルタイムの USI 評価による VN-NDT の全期間を通じて、被験者の 3 次元の頭の向きは、光電子モーション キャプチャ システム (Smart-DX、BTS S.p.A.、ミラノ、イタリア) によって 100 Hz で記録されます。 .
3 つの再帰反射マーカー (直径: 15 mm) を備えたクラスターが、ゴムバンドを使用して被験者の頭に固定されます。 3 つの追加マーカーが肩峰と胸骨に固定されます。
残りの位置と最終的な頭の位置での適切な USI の取得に対応する時間イベントは、USI オペレーターによる明示的な通信時に手動で注釈が付けられます。システムのキャリブレーションは、メーカーのガイドラインに従って実施され、マーカー位置の平均誤差が返されます。 0.35 mm、作業容積 2.6 x 1.8 x 2.5 m3 で
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MCA は、VN-NDT が各側で 2 回 (専門家が 1 回、初心者が 1 回) 投与する間、使用されます。
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短期自律神経反応 (STAR)
時間枠：HR は、各側の VN-NDT の安静時と終了時に測定されます (専門家は 4 回、初心者は 4 回)。
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心拍数 (HR) は、被験者の頭と首を VN-NDT の最終位置に 5 秒間維持したときの HR と安静時の HR を比較する基準として取得されます。
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HR は、各側の VN-NDT の安静時と終了時に測定されます (専門家は 4 回、初心者は 4 回)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経失調症 (APN) および VN 機能障害に関連する症状のチェックリスト
時間枠：チェックリストは一度管理されます。神経学的検査の前に
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APN および VN 疾患に関連すると文献で報告されている症状および徴候の存在に関するチェックリストは、すべての参加者によって満たされました (起立性低血圧; 吐き気; 消化の変化; 呼吸の変化 (息切れ); 声の変化; 嚥下の変化; 認識された心拍数の増加;心拍数の減少の知覚;胃の灼熱感;便秘;下痢;嘔吐;流涙の増加;流涙の減少;唾液分泌の増加;唾液分泌の減少;頭と首の発汗発作;頭と首の皮膚の乾燥;睡眠の変化)
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チェックリストは一度管理されます。神経学的検査の前に
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認知された健康状態 (PHS)
時間枠：PHS は 1 回管理されます。神経学的検査の前に
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知覚された健康状態を評価するために、11 ポイントのリッカート スケールが適用されました (100 が最高 0 がこれまでで最悪の健康状態)。
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PHS は 1 回管理されます。神経学的検査の前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giacomo Carta, Msc、University of Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月5日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。
トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に共有されます
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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