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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192877
Gültigkeit und Interrater-Zuverlässigkeit des neurodynamischen Vagus-Nerv-Tests bei gesunden Probanden
16. Dezember 2019 aktualisiert von: Giacomo Carta, University of Turin, Italy
Validierung und Inter-Rater-Zuverlässigkeit des neurodynamischen Vagus-Nerv-Tests bei gesunden Probanden.
Der neurodynamische Test des Vagusnervs (VN-NDT) wird validiert, um die Veränderungen der anatomischen Position des Vagusnervs aufgrund der Kombination von Bewegungen des Tests zu erkennen.
Gesunde Probanden werden aufgenommen und auf neurologische Probleme untersucht.
Eine Checkliste für autonome Dysfunktionssymptome wird erstellt und die Herzfrequenz im Ruhezustand wird gemessen.
Die Inter-Rater-Reliabilität wird bewertet, indem positive und negative Fälle verglichen werden, die von zwei verblindeten Gutachtern, einem Experten und einem Anfänger, identifiziert wurden.
Es wird auch überwacht und verglichen, wie viel Bewegung der Experte und die unerfahrenen Assessoren während der VN-NDT-Verabreichung verursacht haben.
Wenn Symptome von der VN-NDT unter Verwendung eines Schmerzzeichenwerkzeugs erzeugt werden, wird deren Qualität und Ort definiert.
Die Genauigkeit der VN-NDT wird bei der Erkennung autonomer Dysfunktionssymptome getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
_Eine wachsende Zahl von Beweisen hat gezeigt, dass der Vagusnerv (VN) nicht nur die wichtigste anatomische Struktur ist, die für die Kommunikation zwischen Gehirn und Darm verantwortlich ist, sondern auch ein Ziel für viele Eingriffe ist, bei denen Medikamente oder klassische Behandlungen versagt haben.
Die VN Zervikaltraktstimulation hat positive Ergebnisse bei Problemen mit hoher sozialer Belastung wie akuten und chronischen Schmerzen, psychiatrischen Erkrankungen, Bewusstseinsstörungen und Epilepsie gezeigt.
Es ist auch bekannt, dass die selektive Spannung des peripheren Nervensystems oder der neurodynamische Test (NDT) für die Diagnose und Behandlung von neuropathischen Erkrankungen und Schmerzen nützlich ist.
In den letzten 30 Jahren wurden NDTs für die Nerven der oberen und unteren Extremitäten validiert, aber heutzutage fehlt eine VN-NDT und könnte eine potenzielle Alternative bei der Diagnose und Behandlung kritischer oder vernachlässigter Zustände sein.
Methoden_ Eine geschätzte Stichprobe von 30 gesunden Teilnehmern wird einen Fragebogen zu vagalen Symptomen und wahrgenommenem Gesundheitszustand ausfüllen.
Vor dem Test wird eine neurologische Beurteilung des Zervikaltraktes durchgeführt.
Die VN-NDT wird durch eine standardisierte Abfolge physiologischer Nackenbewegungen verabreicht.
Symptome und Herzfrequenz (HR) werden überwacht.
Die Gültigkeit der NDT wird während der Tests, die von einem Experten und einem Anfänger durchgeführt werden, mit einer Ultraschallbewertung (C6-VN-Abstand) getestet.
Die Bewegung sowohl der Gutachter als auch der Probanden wird durch ein optoelektronisches Infrarotsystem verfolgt.
Die Übereinstimmung zwischen den Prüfern wird eingeholt und Vergleiche zwischen den positiven und negativen Tests der Gutachter aufgrund von Symptomprovokation und -reduktion (Cohen's Kappa) werden durchgeführt.
Eine zweifache Varianzanalyse (ANOVA) wird mit den Faktoren Erfahrung und Seite getestet (2 × 2).
Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven werden übernommen, um die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse der VN-NDT bei der Erkennung autonomer Dysfunktionssymptome und des wahrgenommenen Gesundheitszustands zu definieren. Ergebnisse_ Es wird erwartet, dass der Zwischenprüfer bestimmt wird Übereinstimmung und keine signifikanten Auswirkungen der Prüfer auf die Testergebnisse zu erkennen.
Es wird auch erwartet, eine Änderung des C6-VN-Abstands und der HF während des Tests zu erkennen und die Genauigkeit des Tests zur Erkennung autonomer Dysfunktionen abzuschätzen die Kennzeichen, die für das Screening klinischer und präklinischer Zustände mit autonomen Dysfunktionen erforderlich sind_
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Probanden, die an der Studie teilnehmen möchten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit erheblichen Nackenschmerzen oder Kopfschmerzen (mit NRS größer als 3/10)
- Schwangerschaft
- Kürzliche Halsoperation oder signifikantes Trauma in den vorangegangenen 3 Monaten
- Zeichen von Krebs oder entzündlichen Erkrankungen des Rückenmarks oder der Cauda equina
- Weit verbreitete neurologische Störungen, die den Tonus der oberen Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur beeinträchtigen
- Grunderkrankungen wie Diabetes mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimental
30 gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren werden auf neurologische Defizite untersucht.
Wenn die neurologische Untersuchung negative Marker für die Bewegungserfassung ergibt, wird die Analyse auf Brust und Schultern platziert und ein Gummiband mit 3 Markern wird auf der Stirn platziert.
Die Probanden werden gebeten, sich auf einen medizinischen Tisch zu legen, und die Herzfrequenz (HR) wird in Ruhe beurteilt.
Der neurodynamische Test des Vagusnervs (VN-NDT) wird von einem Experten und einem Anfänger in zufälliger Reihenfolge und unter Ultraschallbildgebung (USI) durchgeführt.
Die Assessoren sind gegenüber ihren Ergebnissen blind.
Die Herzfrequenz (HR) der Probanden wird überwacht und ein Schmerzzeichenwerkzeug wird verwendet, um die während der Testdurchführung hervorgerufenen Symptome zu beschreiben und zu lokalisieren.
|
Die VN-NDT wurde ausgehend von der VN-Morphologie entwickelt, wobei die physiologischen Bewegungen ausgewählt wurden, die die größere mechanische Spannung auf den Nerv induzieren.
Die Probanden werden in Rückenlage auf einem Untersuchungstisch bewertet, wobei die Prüfer an der kranialen kurzen Seite des Tisches stehen.
Für die Belastung des intrakraniellen Anteils wurde die obere zervikale Flexion und die kontralaterale laterale Flexion ausgewählt.
Für die Belastung des Zervikaltraktes wurde die ipsilaterale Halsdrehung gewählt.
Den Kopf des Probanden in der finalen Bewegungskombination haltend wurden sanfte Bewegungen des Oberbauchs nach kaudal und kranial zur Belastung des Thoraxtrakts ausgewählt und als Diskriminationsmanöver eingesetzt.
Der Test wird für positiv erklärt (zeigt abnormale Reaktionen an), wenn Symptome in anderen anatomischen Regionen als dem Hals auf derselben Seite des Tests zu spüren sind und Unterscheidungsmanöver die Symptome des Probanden verändert haben, was auf eine neurogene Quelle hinweist, andernfalls wird er für negativ erklärt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurodynamischer Test des Vagusnervs (VN-NDT)
Zeitfenster: Der Test wird für jede Seite zweimal durchgeführt, einmal von einem Experten und einmal von einem Anfänger.
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Kombination aus physiologischen Bewegungen des Halses (obere zervikale Flexion, kontralaterale laterale Flexion, ipsitterale Rotation und sanfte Bewegungen des Oberbauchs nach kaudal und kranial, um die Spannung auf den Tractus thoracicus des VN zu erhöhen)
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Der Test wird für jede Seite zweimal durchgeführt, einmal von einem Experten und einmal von einem Anfänger.
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Ultraschallbildgebung (USI)
Zeitfenster: USI wird für jede Seite zweimal durchgeführt, einmal von einem Experten und einmal von einem Anfänger.
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Axiale Scans werden unter Verwendung des unteren Randes der Schilddrüse als anfängliche Referenz erhalten, von der aus die Sonde lateral in den Bereich der Querfortsätze bewegt wird.
Die Sonde wird auch nach kranial bis zur Detektion des vorderen Tuberkels von C6 bewegt.
Der Abstand zwischen VN und C6 anteriorem Tuberkel wird in Ruhe und an der Endposition der VN-NDT gemessen, um die durch den Test induzierte Lateralisierung oder Proximalisierung der VN zu quantifizieren.
|
USI wird für jede Seite zweimal durchgeführt, einmal von einem Experten und einmal von einem Anfänger.
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Bewegungserfassungsanalyse (MCA)
Zeitfenster: MCA wird für die Dauer der VN-NDT zweimal für jede Seite verabreicht, einmal von einem Experten und einmal von einem Anfänger.
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Während der gesamten Dauer der VN-NDT mit Echtzeit-USI-Bewertung wird die dreidimensionale Kopforientierung der Probanden bei 100 Hz mittels eines optoelektronischen Bewegungserfassungssystems (Smart-DX, BTS S.p.A., Mailand, Italien) aufgezeichnet. .
Ein Cluster mit drei retroreflektierenden Markierungen (Durchmesser: 15 mm) wird mit einem elastischen Band am Kopf der Testperson befestigt; drei zusätzliche Markierungen werden an der Akromia und am Brustbein angebracht.
Das Zeitereignis, das dem Erhalt eines korrekten USI in den Ruhe- und Endkopfpositionen entspricht, wird nach ausdrücklicher Mitteilung durch den USI-Bediener manuell kommentiert. Die Systemkalibrierung wird gemäß den Herstellerrichtlinien durchgeführt und gibt einen durchschnittlichen Fehler in der Markerposition von zurück 0,35 mm, bei einem Arbeitsvolumen von 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
|
MCA wird für die Dauer der VN-NDT zweimal für jede Seite verabreicht, einmal von einem Experten und einmal von einem Anfänger.
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Kurzfristige autonome Reaktion (STAR)
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird in Ruhe und am Ende der VN-NDT für jede Seite gemessen (4 Mal von einem Experten und 4 Mal von einem Anfänger).
|
Die Herzfrequenz wird als Referenz genommen (HR), wobei die HF aus dem Ruhezustand mit der HF verglichen wird, bei der Kopf und Hals der Probanden 5 Sekunden lang in der Endposition der VN-NDT gehalten werden
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Die Herzfrequenz wird in Ruhe und am Ende der VN-NDT für jede Seite gemessen (4 Mal von einem Experten und 4 Mal von einem Anfänger).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für Symptome im Zusammenhang mit autonomer peripherer Neuropathie (APN) und VN-Dysfunktion
Zeitfenster: Die Checkliste wird einmalig verwaltet. Vor der neurologischen Untersuchung
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Eine Checkliste für das Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen, die in der Literatur berichtet wurden und mit APN- und VN-Erkrankungen in Verbindung stehen, wurde von jedem Teilnehmer erfüllt (orthostatische Hypotonie; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Atemstörungen (Kurzatmigkeit); Stimmveränderungen; verändertes Schlucken; wahrgenommen erhöhte HF; empfundene reduzierte HF; Brennen im Magen; Verstopfung; Durchfall; Erbrechen; verstärkter Tränenfluss; reduzierter Tränenfluss; erhöhter Speichelfluss; reduzierter Speichelfluss; Schweißausbrüche an Kopf und Hals; trockene Haut an Kopf und Hals; Schlafstörungen)
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Die Checkliste wird einmalig verwaltet. Vor der neurologischen Untersuchung
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Wahrgenommener Gesundheitszustand (PHS)
Zeitfenster: Die PHS wird einmalig verwaltet. Vor der neurologischen Untersuchung
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Eine 11-Punkte-Likert-Skala wurde angewendet, um den wahrgenommenen Gesundheitszustand zu bewerten (100 ist der beste, 0 der schlechteste Gesundheitszustand aller Zeiten).
|
Die PHS wird einmalig verwaltet. Vor der neurologischen Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 139870-14/03/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen.
Alle während der Studie gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach Anonymisierung weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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