건강한 피험자의 미주신경 신경역학 검사의 타당도 및 평가자간 신뢰도 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 12월 16일 업데이트: Giacomo Carta, University of Turin, Italy
건강한 피험자의 미주 신경 신경역학 검사의 검증 및 평가자 간 신뢰도.
미주 신경 신경역학 검사(VN-NDT)는 검사 움직임의 조합으로 인한 미주 신경 해부학적 위치의 변화를 감지하는 것으로 검증됩니다.
건강한 피험자를 등록하고 신경학적 문제를 검사합니다.
자율 신경 기능 장애 증상에 대한 체크리스트를 관리하고 안정시 심박수를 측정합니다.
평가자 간 신뢰도는 2명의 맹검 평가자(전문가 1명과 초보자 1명)가 식별한 긍정적 사례와 부정적 사례를 비교하여 평가됩니다.
또한 VN-NDT 승인 중에 전문가와 초보 평가자가 유도한 동작의 양을 모니터링하고 비교합니다.
통증 그리기 도구를 사용하여 VN-NDT에 의해 증상이 생성되면 증상의 질과 위치가 정의됩니다.
VN-NDT의 정확도는 자율신경 기능장애 증상 감지에서 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
_VN(미주 신경)이 뇌와 장의 통신을 담당하는 주요 해부학적 구조일 뿐만 아니라 약물이나 기존 치료법이 실패한 많은 개입의 대상이라는 증거가 점점 늘어나고 있습니다.
VN 자궁 경부 자극은 급성 및 만성 통증, 정신 질환, 의식 장애 및 간질과 같은 높은 사회적 부담 문제에 대해 긍정적인 결과를 보고했습니다.
또한, 말초신경계의 선택적 긴장 또는 신경역학검사(NDT)가 신경병성 질환 및 통증의 진단 및 치료에 유용한 것으로 잘 알려져 있습니다.
지난 30년 동안 NDT는 상지 및 하지 신경에 대해 검증되었지만 현재는 VN-NDT가 부족하여 중대하거나 방치된 상태에 대한 진단 및 치료의 잠재적 대안이 될 수 있습니다.
방법_ 30명의 건강한 참가자로 구성된 추정 샘플이 미주신경 증상 및 인지된 건강 상태에 대한 설문지를 작성합니다.
자궁경관의 신경학적 평가는 검사 전에 수행됩니다.
VN-NDT는 생리학적 목 움직임의 표준화된 순서를 통해 시행됩니다.
증상 및 심박수(HR)를 모니터링합니다.
NDT의 타당성은 전문가와 초보자가 시행하는 테스트 중 초음파 평가(C6-VN 거리)로 테스트됩니다.
평가자와 피험자의 움직임은 적외선 광전자 시스템을 통해 추적됩니다.
검사자간 일치도를 구하고 증상 유발 및 감소(Cohen's Kappa)로 인한 평가자의 양성 및 음성 검사를 비교합니다.
양방향 분산 분석(ANOVA)은 요인 경험 및 측면 테스트(2 × 2)로 수행됩니다.
ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선을 채택하여 자율신경 기능장애 증상 감지 및 지각된 건강 상태에서 VN-NDT의 정확도, 민감도, 특이성, 양성 및 음성 가능성 비율을 정의합니다. 테스트 결과에 대한 중요한 평가자의 영향을 감지하지 않습니다.
또한 검사 중 C6-VN 거리 및 HR의 변화를 감지하고 자율신경 기능장애 감지를 위한 검사의 정확도를 추정할 수 있을 것으로 기대됩니다. 자율 신경 기능 장애와 관련된 임상 및 전임상 상태를 선별하는 데 필요한 특징_
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 참여하고 싶은 건강한 피험자
설명
포함 기준:
- 만 18~70세 피험자
- 서면 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 심각한 목 통증 또는 두통이 있는 피험자(NRS가 3/10보다 큼)
- 임신
- 최근 목 수술 또는 지난 3개월 동안의 심각한 외상
- 암 또는 염증성 장애 척수 또는 마미 징후
- 상지와 목 근육의 긴장도에 영향을 미치는 광범위한 신경학적 장애
- 당뇨병과 같은 기저 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적
18세에서 60세 사이의 남녀 30명의 건강한 대상자가 신경학적 결함에 대해 선별됩니다.
신경학적 검사가 모션 캡처에 대한 음성 마커인 경우 가슴과 어깨에 분석을 배치하고 3개의 마커가 있는 고무 밴드를 이마에 배치합니다.
피험자는 의료 테이블에 눕도록 초대되고 심박수(HR)는 안정 시 평가됩니다.
미주 신경 신경 역학 검사(VN-NDT)는 전문가와 초보자가 초음파 영상(USI) 하에서 무작위 순서로 수행합니다.
평가자는 결과를 보지 못합니다.
피험자의 심박수(HR)를 모니터링하고 통증 그리기 도구를 사용하여 테스트 시행 중에 유발된 증상을 설명하고 찾습니다.
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VN-NDT는 신경에 더 큰 기계적 긴장을 유도하는 생리적 움직임을 선택하는 VN 형태에서 시작하여 개발되었습니다.
피험자는 테이블의 두개골 짧은 쪽에 서 있는 평가자와 함께 검사 테이블에 앙와위로 평가됩니다.
상부 경추 굴곡 및 반대측 측면 굴곡은 두개내 부분에 하중을 가하기 위해 선택되었습니다.
동측 목 회전은 경추에 부하를 가하기 위해 선택되었습니다.
대상자의 머리를 최종 움직임 조합으로 유지하는 상복부 미부와 두개골의 부드러운 움직임이 흉곽에 부하를 가하기 위해 선택되었고 식별 기동으로 사용되었습니다.
테스트의 같은 쪽 목 이외의 해부학적 영역에서 증상이 느껴지고 식별 조작으로 인해 신경성 원인을 나타내는 피험자의 증상이 변경된 경우 테스트는 양성(비정상 반응을 나타냄)으로 선언되고, 그렇지 않으면 음성으로 선언됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미주 신경 신경역학 검사(VN-NDT)
기간: 테스트는 전문가가 한 번, 초보자가 한 번 각 측면에 대해 두 번 시행됩니다.
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목의 생리적 움직임의 조합(상부 경추 굴곡, 반대측 측면 굴곡, 동측 회전 및 VN의 흉관에 긴장을 증가시키기 위한 상복부 꼬리 및 두개골의 부드러운 움직임)
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테스트는 전문가가 한 번, 초보자가 한 번 각 측면에 대해 두 번 시행됩니다.
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초음파 영상(USI)
기간: USI는 전문가가 한 번, 초보자가 한 번 각 측면에서 두 번 관리합니다.
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탐침이 횡돌기 영역으로 측면으로 이동되는 초기 기준으로 갑상선의 하연을 사용하여 축 방향 스캔을 얻습니다.
프로브는 또한 C6 검출의 전방 결절까지 두개골로 이동됩니다.
VN과 C6 전방 결절 사이의 거리는 휴식 상태와 VN-NDT의 최종 위치에서 측정되어 테스트에 의해 유도된 VN의 측면화 또는 근접화를 정량화합니다.
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USI는 전문가가 한 번, 초보자가 한 번 각 측면에서 두 번 관리합니다.
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모션 캡처 분석(MCA)
기간: MCA는 전문가가 한 번, 초보자가 한 번 각 면에 두 번 VN-NDT를 시행하는 동안 사용됩니다.
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실시간 USI 평가와 함께 VN-NDT의 전체 기간 동안 피험자의 3차원 머리 방향은 광전자 모션 캡처 시스템(Smart-DX, BTS S.p.A., Milano, Italy)을 통해 100Hz로 기록됩니다. .
3개의 역반사 마커(직경: 15mm)가 있는 클러스터는 탄성 밴드를 사용하여 대상의 머리에 고정됩니다. 3개의 추가 마커가 견봉과 흉골에 고정됩니다.
나머지 및 최종 헤드 위치에서 적절한 USI 획득에 해당하는 시간 이벤트는 USI 운영자가 명시적으로 통신할 때 수동으로 주석을 달 것입니다. 시스템 보정은 제조업체의 지침에 따라 수행되며 마커 위치의 평균 오류는 0.35mm, 작업 부피 2.6 x 1.8 x 2.5m3
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MCA는 전문가가 한 번, 초보자가 한 번 각 면에 두 번 VN-NDT를 시행하는 동안 사용됩니다.
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단기 자율 반응(STAR)
기간: HR은 각 측면에 대해 휴식 및 VN-NDT 종료 시 측정됩니다(전문가는 4회, 초보자는 4회).
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심박수(HR)는 피험자의 머리와 목을 VN-NDT의 끝 위치에서 5초 동안 유지한 심박수와 휴식 시 심박수를 비교하는 기준으로 사용됩니다.
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HR은 각 측면에 대해 휴식 및 VN-NDT 종료 시 측정됩니다(전문가는 4회, 초보자는 4회).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율신경말초신경병증(APN) 및 VN 기능장애 관련 증상 체크리스트
기간: 체크리스트는 1회 관리됩니다. 신경학적 검사 전에
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모든 참가자는 APN 및 VN 질병과 관련이 있다고 문헌에 보고된 증상 및 징후의 존재에 대한 체크리스트를 충족했습니다(기립성 저혈압, 메스꺼움, 소화 장애, 호흡 변화(숨가쁨), 음성 변화, 삼킴 장애, 지각된 증가된 심박수;감소된 심박수; 위의 작열감; 변비; 설사; 구토; 증가된 눈물샘; 눈물샘 감소; 타액 분비 증가; 타액 분비 감소; 두경부 발한 발작; 두경부 피부 건조; 수면 장애)
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체크리스트는 1회 관리됩니다. 신경학적 검사 전에
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인지된 건강 상태(PHS)
기간: PHS는 한 번 관리됩니다. 신경학적 검사 전에
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인지된 건강 상태를 평가하기 위해 11점 리커트 척도를 사용했습니다(100은 최고 0은 최악의 건강 상태).
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PHS는 한 번 관리됩니다. 신경학적 검사 전에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 139870-14/03/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 및 관련 데이터 사전을 제공할 계획입니다.
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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