Validade e confiabilidade entre avaliadores do teste neurodinâmico do nervo vago entre indivíduos saudáveis
16 de dezembro de 2019 atualizado por: Giacomo Carta, University of Turin, Italy
Validação e confiabilidade entre avaliadores do teste neurodinâmico do nervo vago entre indivíduos saudáveis.
O teste neurodinâmico do nervo vago (VN-NDT) será validado detectando as mudanças na posição anatômica do nervo vago devido à combinação de movimentos do teste.
Indivíduos saudáveis serão inscritos e rastreados para problemas neurológicos.
Uma lista de verificação para sintomas de disfunção autonômica será administrada e a frequência cardíaca em repouso será medida.
A confiabilidade entre avaliadores será avaliada comparando casos positivos e negativos identificados por dois avaliadores cegos, um especialista e um novato.
Também será monitorado e comparado a quantidade de movimento induzido pelo avaliador especialista e pelos avaliadores novatos durante a administração do VN-NDT.
Se os sintomas forem produzidos pelo VN-NDT usando uma ferramenta de desenho de dor, será definida a qualidade e a localização deles.
A precisão do VN-NDT será testada na detecção de sintomas de disfunção autonômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
_Um crescente corpo de evidências mostrou que o Nervo Vago (VN) não é apenas a principal estrutura anatômica responsável pela comunicação entre o cérebro e os intestinos, mas também é alvo de muitas intervenções nas quais drogas ou tratamentos clássicos falharam.
A estimulação do trato cervical VN relatou resultados positivos para problemas de alta carga social, como dor aguda e crônica, doenças psiquiátricas, distúrbios da consciência e epilepsia.
Além disso, é bem conhecido que a tensão seletiva do Sistema Nervoso Periférico, ou teste neurodinâmico (NDT), é útil para diagnóstico e tratamento de doenças neuropáticas e dor.
Nos últimos 30 anos, os NDTs foram validados para os nervos dos membros superiores e inferiores, mas atualmente falta um VN-NDT e pode ser uma alternativa potencial no diagnóstico e tratamento de condições críticas ou negligenciadas.
Métodos_ Uma amostra estimada de 30 participantes saudáveis preencherá um questionário sobre sintomas vagais e percepção do estado de saúde.
Uma avaliação neurológica do trato cervical será realizada antes do teste.
O VN-NDT será administrado por meio de uma sequência padronizada de movimentos fisiológicos do pescoço.
Os sintomas e a frequência cardíaca (FC) serão monitorados.
A validade do NDT será testada com avaliação ultrassonográfica (distância C6-VN) durante os testes administrados por um especialista e um novato.
O movimento de avaliadores e sujeitos será rastreado por meio de um sistema optoeletrônico infravermelho.
A concordância interexaminadores será obtida e comparações entre os testes positivos e negativos dos avaliadores devido à provocação e redução dos sintomas (Kappa de Cohen) serão realizadas.
Uma análise de variância (ANOVA) de duas vias será realizada com os fatores experiência e lado testado (2 × 2).
Curvas de características de operação do receptor (ROC) serão adotadas para definir a precisão, sensibilidade, especificidade, razões de verossimilhança positiva e negativa do VN-NDT na detecção de sintomas de disfunção autonômica e no estado de saúde percebido.Resultados_ Espera-se determinar o interexaminador conformidade e não detectar efeitos significativos dos avaliadores nos resultados do teste.
Espera-se também detectar uma mudança da distância C6-VN e FC durante o teste e estimar a precisão do teste para detecção de disfunções autonômicas.Conclusões_ Variações de parâmetros de valores fisiológicos normativos na administração do VN-NDT são fundamentais para determinar as características necessárias para rastrear condições clínicas e pré-clínicas envolvendo disfunções autonômicas_
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20100
- Movement and Posture Analysis Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos saudáveis que desejam participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 18 e 70 anos
- Sujeitos que assinaram o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dor no pescoço ou dor de cabeça significativa (com NRS maior que 3/10)
- Gravidez
- Cirurgia recente no pescoço ou trauma significativo nos últimos 3 meses
- Câncer ou distúrbios inflamatórios na medula espinhal ou sinais da cauda equina
- Distúrbios neurológicos generalizados que afetam o tônus dos músculos dos membros superiores e do pescoço
- Doenças subjacentes, como diabetes mellitus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental
30 indivíduos saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos serão rastreados para déficits neurológicos.
Se o exame neurológico apresentar marcadores negativos para captura de movimento, a análise será colocada no tórax e ombros e um elástico, com 3 marcadores, será colocado na testa.
Os sujeitos serão convidados a deitar em uma mesa médica e a frequência cardíaca (FC) será aferida em repouso.
O teste neurodinâmico do nervo vago (VN-NDT) será realizado por um especialista e um novato, em ordem aleatória e sob ultrassonografia (USI).
Os avaliadores não terão acesso aos seus resultados.
A frequência cardíaca (FC) dos sujeitos será monitorada e ferramentas de desenho de dor serão usadas para descrever e localizar os sintomas induzidos durante a aplicação do teste.
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O VN-NDT foi desenvolvido a partir da morfologia do VN selecionando os movimentos fisiológicos que induzem maior tensão mecânica no nervo.
Os sujeitos serão avaliados em decúbito dorsal em uma mesa de exame com avaliadores em pé no lado cranial curto da mesa.
A flexão cervical superior e a flexão lateral contralateral foram selecionadas para carregar a porção intracraniana.
A rotação do pescoço ipsilateral foi selecionada para carregar o trato cervical.
Mantendo a cabeça do sujeito na combinação de movimentos finais, movimentos suaves da parte superior do abdome caudal e cranial foram selecionados para carregar o trato torácico e usados como manobra de discriminação.
O teste será declarado positivo (indicando respostas anormais) se os sintomas forem sentidos em regiões anatômicas diferentes do pescoço do mesmo lado do teste e as manobras de discriminação alteraram os sintomas do sujeito indicando uma fonte neurogênica, caso contrário, será declarado negativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste neurodinâmico do nervo vago (VN-NDT)
Prazo: O teste será administrado duas vezes para cada lado, uma vez por um especialista e outra por um novato.
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combinação de movimentos fisiológicos do pescoço (flexão cervical superior, flexão lateral contralateral, rotação ipsilteral e movimentos suaves do abdome superior caudal e cranialmente para aumentar a tensão no trato torácico do VN)
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O teste será administrado duas vezes para cada lado, uma vez por um especialista e outra por um novato.
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Ultrassom (USI)
Prazo: A USI será administrada duas vezes para cada lado, uma vez por um especialista e outra por um novato.
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Varreduras axiais serão obtidas usando a margem inferior da tireoide como referência inicial a partir da qual a sonda será movida lateralmente para a região dos processos transversos.
A sonda também será movida cranialmente até o tubérculo anterior de detecção de C6.
A distância entre o VN e o tubérculo anterior de C6 será medida em repouso e na posição final do VN-NDT para quantificar a lateralização ou proximalização do VN induzida pelo teste.
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A USI será administrada duas vezes para cada lado, uma vez por um especialista e outra por um novato.
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Análise de captura de movimento (MCA)
Prazo: O MCA será usado durante a duração do VN-NDT administrado duas vezes para cada lado, uma vez por um especialista e outra por um novato.
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Durante toda a duração do VN-NDT com avaliação USI em tempo real, a orientação tridimensional da cabeça dos sujeitos será registrada a 100 Hz por meio de um sistema de captura de movimento optoeletrônico (Smart-DX, BTS S.p.A., Milano, Itália) .
Um cluster com três marcadores retrorrefletivos (diâmetro: 15 mm) será fixado na cabeça do sujeito por meio de um elástico; três marcadores adicionais serão fixados no acrômio e no esterno.
O evento de tempo correspondente à obtenção de um USI adequado nas posições de repouso e final da cabeça será anotado manualmente mediante comunicação explícita do operador do USI. A calibração do sistema será realizada de acordo com as diretrizes do fabricante e retornou um erro médio na posição do marcador de 0,35 mm, em um volume de trabalho de 2,6 x 1,8 x 2,5 m3
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O MCA será usado durante a duração do VN-NDT administrado duas vezes para cada lado, uma vez por um especialista e outra por um novato.
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Resposta autonômica de curto prazo (STAR)
Prazo: A FC será medida em repouso e no final do VN-NDT para cada lado (4 vezes por um especialista e 4 vezes por um novato).
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Será tomada a frequência cardíaca (FC) como referência comparando a FC de repouso com a FC mantendo a cabeça e o pescoço dos sujeitos na posição final do VN-NDT por 5 segundos
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A FC será medida em repouso e no final do VN-NDT para cada lado (4 vezes por um especialista e 4 vezes por um novato).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação para sintomas relacionados à neuropatia periférica autonômica (APN) e disfunção de VN
Prazo: A lista de verificação será administrada uma vez. Antes do exame neurológico
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Todos os participantes preencheram uma lista de verificação para a presença de quaisquer sintomas e sinais relatados na literatura relacionados com doenças de PNA e NV (Hipotensão ortostática; Náuseas; Alterações digestivas; Alterações respiratórias (falta de ar); Alterações da voz; Deglutição alterada; Percepção FC aumentada; FC percebida reduzida; Sensação de queimação no estômago; Constipação; Diarreia; Vômito; Lacrimejamento aumentado; Lacrimejamento reduzido; Salivação aumentada; Salivação reduzida; Ataques de suor na cabeça e pescoço; Secura da pele na cabeça e pescoço; Alteração do sono)
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A lista de verificação será administrada uma vez. Antes do exame neurológico
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Percepção do estado de saúde (PHS)
Prazo: O PHS será administrado uma vez. Antes do exame neurológico
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Uma escala Likert de 11 pontos foi administrada para avaliar o estado de saúde percebido (100 o melhor 0 o pior estado de saúde de todos os tempos)
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O PHS será administrado uma vez. Antes do exame neurológico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Carta, Msc, University of Turin, Italy
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 139870-14/03/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Existe um plano para disponibilizar o IPD e dicionários de dados relacionados.
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão compartilhados após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Logo após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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