在 Ph 阴性骨髓增生性肿瘤患者中使用直接口服抗凝剂 (DOAC) (MPN-DOACs)
2021年2月19日 更新者：Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
骨髓增生性肿瘤 (MPN) 患者易患血栓形成和出血风险增加，在这种情况下，与使用华法林相比，使用新批准的直接口服抗凝剂 (DOAC) 可能会降低出血风险。 但是，已发表的经验非常有限，无法得出任何结论。 在欧洲白血病网的 MPN 和静脉血栓栓塞 (VTE) 患者队列中，只有 3.3% 的患者接受过 DOAC 治疗。 同样，在最近发表的一系列 760 例单中心 MPN 患者中，只有 25 例 (3.3%) 接受了 DOAC 治疗（13 例因心房颤动，12 例因血栓事件）。
虽然已知华法林治疗期间血栓复发和出血事件的风险在首次事件后 5 年时约为 30%，但 MPN 患者发生此类事件的实际风险尚不清楚。
因此，本研究的目的是获取有关接受 DOAC 治疗心房颤动 (AF) 和 VTE 的 MPN 患者的信息。 这是一项国际多中心回顾性调查，旨在描述 DOAC 在预防以下方面的有效性/安全性：
- 伴有 AF 的 MPN 患者的心源性卒中
- 伴有 VTE 的 MPN 患者的复发性血栓形成
- 所有 MPN 患者的大出血。
结果将允许设计未来的前瞻性研究，以评估 DOAC 与华法林相比在这些以血栓形成高风险和某些亚组出血风险为特征的病症中的益处/风险特征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
442
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大
- Princess Margaret Cancer Centre Toronto
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Aachen、德国
- RWTH Aachen University
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Minden、德国
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Bergamo、意大利、24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
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Bologna、意大利
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Firenze、意大利
- AOU Careggi di Firenze
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Monza、意大利、20900
- ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
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Palermo、意大利
- AOU Policlinico di Palermo
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
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Torino、意大利、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
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Vicenza、意大利、36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37134
- Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
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Brest、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai New York
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London、英国
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Barcellona、西班牙、08034
- Hospital Clinic, Hematology Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用任何 DOAC 治疗 AF 或 VTE 的 MPN 患者
描述
纳入标准：
- 截至 2018 年 12 月 31 日，根据世界卫生组织 (WHO) 2008 年和/或 2016 年标准诊断费城阴性 MPN；
- 心房颤动 (AF) 的诊断和/或静脉血栓栓塞 (VTE) 的诊断，包括四肢和腹部深静脉、大脑和内脏静脉（肝、门静脉、肠系膜和脾静脉）和肺栓塞的血栓形成；
- DOAC 治疗。
排除标准：
• 出于 AF 和/或 VTE 以外的任何医学原因使用 DOAC（不包括浅表静脉血栓形成）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 DOAC 治疗的 MPN 患者
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直接口服抗凝剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要血栓形成和出血的累积发生率
大体时间：DOAC 治疗开始后 5 年
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国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 定义的主要动脉和静脉血栓形成以及大出血的累积发生率
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DOAC 治疗开始后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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