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Uso di anticoagulanti orali diretti (DOAC) in pazienti con neoplasie mieloproliferative Ph-negative (MPN-DOACs)

19 febbraio 2021 aggiornato da: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

I pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN) sono predisposti ad avere un aumentato rischio trombotico ed emorragico e, in questo contesto, l'uso di anticoagulanti orali diretti di nuova approvazione (DOAC) può migliorare il rischio di sanguinamento rispetto all'uso di warfarin. Tuttavia, l'esperienza pubblicata è molto limitata e non consente alcuna conclusione. Nella coorte di pazienti con MPN e tromboembolia venosa (TEV) dell'European Leukemia-net, solo il 3,3% dei pazienti era stato trattato con i DOAC. Allo stesso modo, in una recente pubblicazione di una serie di 760 pazienti con MPN monocentrico, solo 25 (3,3%) sono stati trattati con un DOAC (13 per fibrillazione atriale e 12 per eventi trombotici).

Mentre è noto che il rischio di recidiva trombotica ed evento emorragico durante il trattamento con warfarin è di circa il 30% a 5 anni dal primo evento, non è noto l'effettivo rischio di tali eventi nei pazienti affetti da MPN.

Lo scopo del presente studio è quindi quello di ottenere informazioni sui pazienti con MPN trattati con DOAC per fibrillazione atriale (FA) e TEV. Si tratta di un'indagine retrospettiva multicentrica internazionale volta a descrivere l'efficacia/sicurezza dei DOAC nella prevenzione di:

  • ictus cardioembolico in pazienti con MPN con FA
  • trombosi ricorrenti in pazienti con MPN con TEV
  • sanguinamento maggiore in tutti i pazienti con MPN.

I risultati consentiranno di disegnare futuri studi prospettici che valutino il profilo beneficio/rischio dei DOAC rispetto al warfarin in queste patologie caratterizzate da alto rischio di trombosi e, in alcuni sottogruppi, di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

442

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre Toronto
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • RWTH Aachen University
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi di Firenze
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Palermo, Italia
        • AOU Policlinico di Palermo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcellona, Spagna, 08034
        • Hospital Clinic, Hematology Department
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MPN trattati con qualsiasi DOAC per FA o TEV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di MPN Philadelphia-negativo secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2008 e/o 2016 fino al 31/12/2018;
  • diagnosi di fibrillazione atriale (FA) e/o diagnosi di tromboembolia venosa (TEV) inclusa la trombosi delle vene profonde degli arti e dell'addome, delle vene cerebrali e splancniche (epatica, portale, mesenterica e splenica) e l'embolia polmonare;
  • trattamento con DOAC.

Criteri di esclusione:

• Somministrazione di DOAC per qualsiasi motivo medico diverso da FA e/o TEV (esclusa la trombosi venosa superficiale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti MPN trattati con DOAC
Droga: DOAC
Anticoagulanti orali diretti
Altri nomi:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di trombosi maggiore e sanguinamento
Lasso di tempo: A 5 anni dall'inizio del trattamento con i DOAC
Incidenza cumulativa di trombosi arteriosa e venosa maggiore e sanguinamento maggiore secondo la definizione dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
A 5 anni dall'inizio del trattamento con i DOAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPN-DOACs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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