Ph陰性骨髄増殖性腫瘍患者における直接経口抗凝固薬（DOAC）の使用 (MPN-DOACs)
骨髄増殖性腫瘍 (MPN) の患者は、血栓症および出血のリスクが高くなる傾向があり、この状況では、新しく承認された直接経口抗凝固薬 (DOAC) を使用すると、ワルファリンの使用と比較して出血リスクが改善される可能性があります。 ただし、公開された経験は非常に限られており、結論を出すことはできません。 欧州白血病ネットの MPN および静脈血栓塞栓症 (VTE) 患者のコホートでは、患者の 3.3% のみが DOAC で治療されていました。 同様に、単一施設 MPN の一連の 760 人の患者の最近の出版物では、DOAC で治療されたのは 25 人 (3.3%) だけでした (心房細動が 13 人、血栓性イベントが 12 人)。
ワルファリン治療中の血栓性再発および出血性イベントのリスクは、最初のイベントから 5 年で約 30% であることが知られていますが、MPN 患者におけるそのようなイベントの実際のリスクは知られていません。
したがって、本研究の目的は、心房細動 (AF) および VTE に対して DOAC で治療された MPN 患者に関する情報を取得することです。 これは、以下の予防におけるDOACの有効性/安全性を説明することを目的とした、国際的な多施設後ろ向き調査です。
- AFを伴うMPN患者における心塞栓性脳卒中
- VTE を伴う MPN 患者における再発性血栓症
- MPN の全患者で大出血。
この結果は、血栓症のリスクが高く、一部のサブグループでは出血のリスクが高いことを特徴とするこれらの病態において、ワルファリンと比較して DOAC の利点/リスクプロファイルを評価する将来の前向き研究を設計することを可能にします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai New York
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Bergamo、イタリア、24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Firenze、イタリア
- AOU Careggi di Firenze
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Monza、イタリア、20900
- ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
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Palermo、イタリア
- AOU Policlinico di Palermo
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
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Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
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Toronto、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre Toronto
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Barcellona、スペイン、08034
- Hospital Clinic, Hematology Department
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Aachen、ドイツ
- RWTH Aachen University
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Minden、ドイツ
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Brest、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -2018年12月31日まで、世界保健機関（WHO）の2008年および/または2016年の基準によるフィラデルフィア陰性MPNの診断;
- 心房細動（AF）の診断および/または四肢および腹部の深部静脈、脳および内臓静脈（肝臓、門脈、腸間膜、および脾臓の静脈）の血栓症を含む静脈血栓塞栓症（VTE）の診断、および肺塞栓症;
- DOACによる治療。
除外基準:
•AFおよび/またはVTE以外の医学的理由によるDOACの投与（表在静脈血栓症を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DOACで治療されたMPN患者
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直接経口抗凝固薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な血栓症および出血の累積発生率
時間枠：DOAC治療開始から5年目
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-国際血栓止血学会（ISTH）によって定義された大動脈および静脈血栓症および大出血の累積発生率
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DOAC治療開始から5年目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPN-DOACs
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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