Användning av direkta orala antikoagulantia (DOAC) hos patienter med Ph-negativa myeloproliferativa neoplasmer (MPN-DOACs)
Patienter med myeloproliferativa neoplasmer (MPN) är predisponerade för en ökad trombotisk och blödningsrisk och i detta sammanhang kan användning av nyligen godkända direkta orala antikoagulantia (DOAC) ha en förbättrad blödningsrisk jämfört med användning av warfarin. Den publicerade erfarenheten är dock mycket begränsad och tillåter inga slutsatser. I kohorten av patienter med MPN och venös tromboembolism (VTE) av European Leukemia-net hade endast 3,3 % av patienterna behandlats med DOAC. På liknande sätt, i en nyligen publicerad publikation av en serie på 760 patienter med enkelcenter-MPN, behandlades endast 25 (3,3%) med en DOAC (13 för förmaksflimmer och 12 för trombotiska händelser).
Även om det är känt att risken för trombotiskt återfall och blödningar under warfarinbehandling är cirka 30 % 5 år från den första händelsen, är den faktiska risken för sådana händelser hos MPN-patienter inte känd.
Syftet med föreliggande studie är därför att få information om patienter med MPN som behandlats med DOAC för förmaksflimmer (AF) och VTE. Detta är en internationell retrospektiv multicenterundersökning som syftar till att beskriva effektiviteten/säkerheten av DOAC för att förebygga:
- kardioembolisk stroke hos patienter med MPN med AF
- återkommande tromboser hos patienter med MPN med VTE
- större blödning hos alla patienter med MPN.
Resultaten kommer att göra det möjligt att utforma framtida prospektiva studier som utvärderar nytta/riskprofilen för DOAC jämfört med warfarin i dessa patologier som kännetecknas av hög risk för trombos och, i vissa undergrupper, för blödning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai New York
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Firenze, Italien
- AOU Careggi di Firenze
-
Monza, Italien, 20900
- ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Palermo, Italien
- AOU Policlinico di Palermo
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre Toronto
-
-
-
-
-
Barcellona, Spanien, 08034
- Hospital Clinic, Hematology Department
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- RWTH Aachen University
-
Minden, Tyskland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av Philadelphia-negativ MPN enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier från 2008 och/eller 2016 fram till 31/12/2018;
- diagnos av förmaksflimmer (AF) och/eller diagnos av venös tromboembolism (VTE) inklusive trombos av djupa vener i extremiteterna och buken, cerebrala och splanchniska vener (lever-, portal-, mesenteriska och mjältvener) och lungemboli;
- behandling med DOAC.
Exklusions kriterier:
• Administrering av DOAC av någon annan medicinsk anledning än AF och/eller VTE (exklusive ytlig ventrombos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MPN-patienter som behandlas med DOAC
|
Direkt orala antikoagulantia
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av större tromboser och blödningar
Tidsram: Vid 5 år från behandlingsstart med DOAC
|
Kumulativ incidens av större arteriell och venös trombos och större blödningar enligt definition av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
Vid 5 år från behandlingsstart med DOAC
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPN-DOACs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .