Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av direkte orale antikoagulantia (DOAC) hos pasienter med Ph-negative myeloproliferative neoplasmer (MPN-DOACs)

19. februar 2021 oppdatert av: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN) er disponert for økt trombotisk og hemoragisk risiko, og i denne sammenheng kan bruk av nylig godkjente direkte orale antikoagulantia (DOAC) ha forbedret blødningsrisiko sammenlignet med bruk av warfarin. Den publiserte erfaringen er imidlertid svært begrenset og tillater ingen konklusjon. I kohorten av pasienter med MPN og venøs tromboemboli (VTE) av European Leukemia-net, hadde bare 3,3 % av pasientene blitt behandlet med DOAC. Tilsvarende, i en nylig publikasjon av en serie på 760 pasienter med enkeltsenter-MPN, ble bare 25 (3,3%) behandlet med en DOAC (13 for atrieflimmer og 12 for trombotiske hendelser).

Selv om det er kjent at risikoen for tilbakefall av trombose og blødninger under warfarinbehandling er ca. 30 % 5 år fra den første hendelsen, er den faktiske risikoen for slike hendelser hos MPN-pasienter ikke kjent.

Målet med denne studien er derfor å få informasjon om pasienter med MPN behandlet med DOAC for atrieflimmer (AF) og VTE. Dette er en internasjonal multisenter retrospektiv undersøkelse som tar sikte på å beskrive effekten/sikkerheten til DOAC i forebygging av:

  • kardioembolisk hjerneslag hos pasienter med MPN med AF
  • tilbakevendende trombose hos pasienter med MPN med VTE
  • store blødninger hos alle pasienter med MPN.

Resultatene vil gjøre det mulig å designe fremtidige prospektive studier som evaluerer nytte/risiko-profilen til DOAC sammenlignet med warfarin i disse patologiene preget av høy risiko for trombose og, i noen undergrupper, for blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

442

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre Toronto
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai New York
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italia
        • AOU Careggi di Firenze
      • Monza, Italia, 20900
        • ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Palermo, Italia
        • AOU Policlinico di Palermo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
  • Spania
      • Barcellona, Spania, 08034
        • Hospital Clinic, Hematology Department
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • RWTH Aachen University
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med MPN behandlet med en hvilken som helst DOAC for AF eller VTE

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Philadelphia-negativ MPN ​​i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008 og/eller 2016 kriterier frem til 31/12/2018;
  • diagnose av atrieflimmer (AF) og/eller diagnose av venøs tromboembolisme (VTE) inkludert trombose av dype vener i lemmer og mage, cerebrale og splanchniske vener (lever-, portal-, mesenteriske og miltvener) og lungeemboli;
  • behandling med DOAC.

Ekskluderingskriterier:

• Administrering av DOAC av andre medisinske årsaker enn AF og/eller VTE (unntatt overfladisk venetrombose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MPN-pasienter behandlet med DOAC
Legemiddel: DOAC-er
Direkte orale antikoagulantia
Andre navn:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroksaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av større tromboser og blødninger
Tidsramme: Ved 5 år fra behandlingsstart med DOAC
Kumulativ forekomst av større arteriell og venøs trombose og større blødninger som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Ved 5 år fra behandlingsstart med DOAC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPN-DOACs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloproliferativ neoplasma

Kliniske studier på DOAC-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere