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Verwendung von direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) bei Patienten mit Ph-negativen myeloproliferativen Neoplasmen (MPN-DOACs)

19. Februar 2021 aktualisiert von: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) sind prädisponiert für ein erhöhtes thrombotisches und hämorrhagisches Risiko, und in diesem Zusammenhang kann die Anwendung von neu zugelassenen direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) im Vergleich zur Anwendung von Warfarin ein verbessertes Blutungsrisiko haben. Die veröffentlichten Erfahrungen sind jedoch sehr begrenzt und lassen keine Schlussfolgerung zu. In der Kohorte der Patienten mit MPN und venöser Thromboembolie (VTE) des European Leukemia-net waren nur 3,3 % der Patienten mit DOAK behandelt worden. In ähnlicher Weise wurden in einer kürzlich veröffentlichten Serie von 760 Patienten mit monozentrischer MPN nur 25 (3,3 %) mit einem DOAK behandelt (13 wegen Vorhofflimmerns und 12 wegen thrombotischer Ereignisse).

Obwohl bekannt ist, dass das Risiko eines thrombotischen Wiederauftretens und hämorrhagischer Ereignisse während der Behandlung mit Warfarin 5 Jahre nach dem ersten Ereignis etwa 30 % beträgt, ist das tatsächliche Risiko solcher Ereignisse bei MPN-Patienten nicht bekannt.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, Informationen über Patienten mit MPN zu erhalten, die mit DOAK für Vorhofflimmern (AF) und VTE behandelt wurden. Dies ist eine internationale multizentrische retrospektive Umfrage mit dem Ziel, die Wirksamkeit / Sicherheit von DOAC bei der Prävention von:

  • kardioembolischer Schlaganfall bei MPN-Patienten mit Vorhofflimmern
  • rezidivierende Thrombose bei Patienten mit MPN mit VTE
  • größere Blutungen bei allen Patienten mit MPN.

Die Ergebnisse werden es ermöglichen, zukünftige prospektive Studien zu entwerfen, die das Nutzen-Risiko-Profil von DOAC im Vergleich zu Warfarin bei diesen Pathologien bewerten, die durch ein hohes Thromboserisiko und in einigen Untergruppen durch Blutungen gekennzeichnet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • RWTH Aachen University
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi di Firenze
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Palermo, Italien
        • AOU Policlinico di Palermo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre Toronto
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien, 08034
        • Hospital Clinic, Hematology Department
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai New York
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MPN, die mit einem beliebigen DOAK für VHF oder VTE behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Philadelphia-negativer MPN nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008 und/oder 2016 bis 31.12.2018;
  • Diagnose von Vorhofflimmern (AF) und/oder Diagnose von venöser Thromboembolie (VTE), einschließlich Thrombose tiefer Venen der Gliedmaßen und des Abdomens, zerebraler und splanchnischer Venen (Leber-, Pfortader-, Mesenterial- und Milzvenen) und Lungenembolie;
  • Behandlung mit DOAK.

Ausschlusskriterien:

• Verabreichung von DOAK aus anderen medizinischen Gründen als Vorhofflimmern und/oder VTE (ausgenommen oberflächliche Venenthrombose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit DOAK behandelte MPN-Patienten
Arzneimittel: DOACs
Direkte orale Antikoagulanzien
Andere Namen:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz schwerer Thrombosen und Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit DOAKs
Kumulierte Inzidenz schwerer arterieller und venöser Thrombosen und schwerer Blutungen gemäß Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit DOAKs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPN-DOACs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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