Uso de anticoagulantes orales directos (DOAC) en pacientes con neoplasias mieloproliferativas Ph negativas (MPN-DOACs)
Los pacientes con neoplasias mieloproliferativas (MPN) están predispuestos a tener un mayor riesgo trombótico y hemorrágico y, en este contexto, el uso de anticoagulantes orales directos (DOAC) recientemente aprobados puede haber mejorado el riesgo de hemorragia en comparación con el uso de warfarina. Sin embargo, la experiencia publicada es muy limitada y no permite ninguna conclusión. En la cohorte de pacientes con NMP y tromboembolismo venoso (TEV) de European Leukemia-net, solo el 3,3% de los pacientes habían sido tratados con ACOD. Del mismo modo, en una publicación reciente de una serie de 760 pacientes con NMP unicéntrica, solo 25 (3,3%) fueron tratados con un ACOD (13 por fibrilación auricular y 12 por eventos trombóticos).
Si bien se sabe que el riesgo de recurrencia trombótica y evento hemorrágico durante el tratamiento con warfarina es de alrededor del 30 % a los 5 años del primer evento, se desconoce el riesgo real de tales eventos en pacientes con MPN.
Por tanto, el objetivo del presente estudio es obtener información sobre pacientes con NMP tratados con ACOD por fibrilación auricular (FA) y TEV. Esta es una encuesta retrospectiva internacional multicéntrica destinada a describir la eficacia/seguridad de los DOAC en la prevención de:
- ictus cardioembólico en pacientes con NMP con FA
- trombosis recurrente en pacientes con MPN con TEV
- sangrado mayor en todos los pacientes con MPN.
Los resultados permitirán diseñar futuros estudios prospectivos que evalúen el perfil beneficio/riesgo de los ACOD frente a la warfarina en estas patologías caracterizadas por un alto riesgo de trombosis y, en algunos subgrupos, de sangrado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- RWTH Aachen University
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Minden, Alemania
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre Toronto
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Barcellona, España, 08034
- Hospital Clinic, Hematology Department
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai New York
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Brest, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Firenze, Italia
- AOU Careggi di Firenze
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Monza, Italia, 20900
- ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
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Palermo, Italia
- AOU Policlinico di Palermo
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de MPN Filadelfia negativo según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008 y/o 2016 hasta el 31/12/2018;
- diagnóstico de fibrilación auricular (FA) y/o diagnóstico de tromboembolismo venoso (TEV) que incluye trombosis de venas profundas de las extremidades y el abdomen, venas cerebrales y esplácnicas (venas hepática, portal, mesentérica y esplénica) y embolismo pulmonar;
- tratamiento con ACOD.
Criterio de exclusión:
• Administración de DOAC por cualquier motivo médico que no sea FA y/o TEV (excluida la trombosis venosa superficial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con MPN tratados con ACOD
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Anticoagulantes Orales Directos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de trombosis mayor y hemorragia
Periodo de tiempo: A los 5 años del inicio del tratamiento con ACOD
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Incidencia acumulada de trombosis arterial y venosa mayor y hemorragia mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
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A los 5 años del inicio del tratamiento con ACOD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias
- Trastornos mieloproliferativos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- MPN-DOACs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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