Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van directe orale anticoagulantia (DOAC's) bij patiënten met ph-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata (MPN-DOACs)

19 februari 2021 bijgewerkt door: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN) zijn vatbaar voor een verhoogd trombotisch en hemorragisch risico en in deze context kan het gebruik van nieuw goedgekeurde directe orale anticoagulantia (DOAC's) het bloedingsrisico hebben verbeterd in vergelijking met het gebruik van warfarine. De gepubliceerde ervaring is echter zeer beperkt en laat geen conclusie toe. In het cohort van patiënten met MPN en veneuze trombo-embolie (VTE) van European Leukemia-net was slechts 3,3% van de patiënten behandeld met DOAC's. Evenzo werden in een recente publicatie van een reeks van 760 patiënten met single-center MPN slechts 25 (3,3%) behandeld met een DOAC (13 voor atriumfibrilleren en 12 voor trombotische gebeurtenissen).

Hoewel bekend is dat het risico van trombotische recidief en hemorragische gebeurtenis tijdens behandeling met warfarine ongeveer 30% is 5 jaar na de eerste gebeurtenis, is het werkelijke risico van dergelijke gebeurtenissen bij MPN-patiënten niet bekend.

Het doel van de huidige studie is daarom om informatie te verkrijgen over patiënten met MPN die zijn behandeld met DOAC voor atriumfibrilleren (AF) en VTE. Dit is een internationaal multicenter retrospectief onderzoek gericht op het beschrijven van de werkzaamheid/veiligheid van DOAC bij de preventie van:

  • cardio-embolische beroerte bij patiënten met MPN met AF
  • recidiverende trombose bij patiënten met MPN met VTE
  • ernstige bloedingen bij alle patiënten met MPN.

De resultaten zullen het mogelijk maken toekomstige prospectieve studies op te zetten die het voordeel/risicoprofiel van DOAC evalueren in vergelijking met warfarine bij deze pathologieën die worden gekenmerkt door een hoog risico op trombose en, in sommige subgroepen, op bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

442

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre Toronto
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • RWTH Aachen University
      • Minden, Duitsland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italië
        • AOU Careggi di Firenze
      • Monza, Italië, 20900
        • ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Palermo, Italië
        • AOU Policlinico di Palermo
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
  • Spanje
      • Barcellona, Spanje, 08034
        • Hospital Clinic, Hematology Department
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met MPN behandeld met een DOAC voor AF of VTE

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van Philadelphia-negatieve MPN volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2008 en/of 2016 tot 31/12/2018;
  • diagnose van atriumfibrilleren (AF) en/of diagnose van veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder trombose van diepe aderen van de ledematen en de buik, cerebrale en splanchnische aders (hepatische, portale, mesenteriale en miltaders) en longembolie;
  • behandeling met DOAC's.

Uitsluitingscriteria:

• Toediening van DOAC om een ​​andere medische reden dan AF en/of VTE (exclusief oppervlakkige veneuze trombose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MPN-patiënten behandeld met DOAC's
Geneesmiddel: DOAC's
Directe orale anticoagulantia
Andere namen:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ernstige trombose en bloedingen
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf het begin van de behandeling met DOAC's
Cumulatieve incidentie van ernstige arteriële en veneuze trombose en ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
5 jaar vanaf het begin van de behandeling met DOAC's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPN-DOACs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DOAC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren