Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) hos patienter med ph-negative myeloproliferative neoplasmer (MPN-DOACs)

19. februar 2021 opdateret af: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN) er disponerede for at have en øget trombotisk og hæmoragisk risiko, og i denne sammenhæng kan brugen af ​​nyligt godkendte direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) have forbedret blødningsrisiko sammenlignet med brug af warfarin. Den offentliggjorte erfaring er dog meget begrænset og tillader ikke nogen konklusion. I kohorten af ​​patienter med MPN og venøs tromboemboli (VTE) af European Leukemia-net var kun 3,3% af patienterne blevet behandlet med DOAC'er. Tilsvarende blev kun 25 (3,3%) i en nylig udgivelse af en serie på 760 patienter med enkeltcenter-MPN behandlet med en DOAC (13 for atrieflimren og 12 for trombotiske hændelser).

Mens det er kendt, at risikoen for trombotisk tilbagefald og hæmoragisk hændelse under warfarinbehandling er omkring 30 % 5 år efter den første hændelse, er den faktiske risiko for sådanne hændelser hos MPN-patienter ikke kendt.

Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at indhente information om patienter med MPN behandlet med DOAC for atrieflimren (AF) og VTE. Dette er en international multicenter retrospektiv undersøgelse, der har til formål at beskrive effektiviteten/sikkerheden af ​​DOAC til forebyggelse af:

  • kardioembolisk slagtilfælde hos patienter med MPN med AF
  • tilbagevendende trombose hos patienter med MPN med VTE
  • større blødning hos alle patienter med MPN.

Resultaterne vil gøre det muligt at designe fremtidige prospektive undersøgelser, der evaluerer fordel/risiko-profilen af ​​DOAC sammenlignet med warfarin i disse patologier karakteriseret ved høj risiko for trombose og, i nogle undergrupper, for blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

442

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre Toronto
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai New York
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italien
        • AOU Careggi di Firenze
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Palermo, Italien
        • AOU Policlinico di Palermo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien, 08034
        • Hospital Clinic, Hematology Department
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • RWTH Aachen University
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MPN behandlet med enhver DOAC for AF eller VTE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af Philadelphia-negativ MPN ​​i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2008 og/eller 2016 kriterier indtil 31/12/2018;
  • diagnose af atrieflimren (AF) og/eller diagnose af venøs tromboemboli (VTE) inklusive trombose af dybe vener i lemmerne og abdomen, cerebrale og splanchniske vener (lever-, portal-, mesenteriske og miltvener) og lungeemboli;
  • behandling med DOAC'er.

Ekskluderingskriterier:

• Administration af DOAC af enhver anden medicinsk årsag end AF og/eller VTE (undtagen overfladisk venetrombose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MPN-patienter behandlet med DOAC'er
Medicin: DOAC'er
Direkte orale antikoagulantia
Andre navne:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af større trombose og blødninger
Tidsramme: Ved 5 år fra start af behandling med DOAC
Kumulativ forekomst af større arteriel og venøs trombose og større blødninger som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Ved 5 år fra start af behandling med DOAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPN-DOACs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferativ neoplasma

Kliniske forsøg med DOAC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner