Stosowanie bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi o ujemnym pH (MPN-DOACs)
Pacjenci z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) są predysponowani do zwiększonego ryzyka zakrzepowego i krwotocznego iw tym kontekście stosowanie nowo zatwierdzonych bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) może zmniejszać ryzyko krwawień w porównaniu ze stosowaniem warfaryny. Jednak opublikowane doświadczenie jest bardzo ograniczone i nie pozwala na wyciąganie wniosków. W kohorcie pacjentów z MPN i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) z European Leukemia-net tylko 3,3% pacjentów było leczonych DOAC. Podobnie, w niedawnej publikacji dotyczącej serii 760 pacjentów z jednoośrodkowym MPN, tylko 25 (3,3%) było leczonych DOAC (13 z powodu migotania przedsionków i 12 z powodu incydentów zakrzepowych).
Chociaż wiadomo, że ryzyko nawrotu zakrzepicy i incydentu krwotocznego podczas leczenia warfaryną wynosi około 30% po 5 latach od pierwszego zdarzenia, rzeczywiste ryzyko wystąpienia takich zdarzeń u pacjentów z MPN nie jest znane.
Celem niniejszej pracy jest zatem uzyskanie informacji na temat pacjentów z MPN leczonych DOAC z powodu migotania przedsionków (AF) i ŻChZZ. Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie mające na celu opisanie skuteczności/bezpieczeństwa DOAC w profilaktyce:
- udaru sercowo-zatorowego u pacjentów z MPN z AF
- nawracającej zakrzepicy u chorych na MPN z ŻChZZ
- poważne krwawienie u wszystkich pacjentów z MPN.
Wyniki pozwolą na zaprojektowanie przyszłych badań prospektywnych oceniających profil korzyści/ryzyka DOAC w porównaniu z warfaryną w tych patologiach charakteryzujących się wysokim ryzykiem zakrzepicy i, w niektórych podgrupach, krwawień.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Barcellona, Hiszpania, 08034
- Hospital Clinic, Hematology Department
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre Toronto
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- RWTH Aachen University
-
Minden, Niemcy
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai New York
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
-
Bologna, Włochy
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Firenze, Włochy
- AOU Careggi di Firenze
-
Monza, Włochy, 20900
- ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Palermo, Włochy
- AOU Policlinico di Palermo
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie MPN z wynikiem Philadelphia-ujemnym według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008 i/lub 2016 do 31.12.2018;
- diagnostyka migotania przedsionków (AF) i/lub diagnostyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w tym zakrzepicy żył głębokich kończyn i jamy brzusznej, żył mózgowych i trzewnych (żyły wątrobowej, wrotnej, krezkowej, śledzionowej) oraz zatorowości płucnej;
- leczenie DOAC.
Kryteria wyłączenia:
• Podawanie DOAC z jakiejkolwiek przyczyny medycznej innej niż AF i/lub ŻChZZ (z wyłączeniem zakrzepicy żył powierzchownych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci MPN leczeni DOAC
|
Bezpośrednie doustne antykoagulanty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania poważnej zakrzepicy i krwawienia
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia leczenia DOAC
|
Skumulowana częstość występowania poważnej zakrzepicy tętniczej i żylnej oraz poważnego krwawienia zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
|
Po 5 latach od rozpoczęcia leczenia DOAC
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Dabigatran
- Apiksaban
- Edoksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPN-DOACs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .