Применение пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК) у пациентов с Ph-негативными миелопролиферативными новообразованиями (MPN-DOACs)
Пациенты с миелопролиферативными новообразованиями (МПН) предрасположены к повышенному тромботическому и геморрагическому риску, и в этом контексте использование недавно одобренных прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) может снизить риск кровотечения по сравнению с применением варфарина. Однако опубликованный опыт очень ограничен и не позволяет делать какие-либо выводы. В когорте пациентов с МПН и венозной тромбоэмболией (ВТЭ) из European Leukemia-net только 3,3% пациентов получали ПОАК. Аналогичным образом, в недавней публикации о 760 пациентах с одноцентровой МПН только 25 (3,3%) получали ПОАК (13 по поводу мерцательной аритмии и 12 по поводу тромботических осложнений).
Хотя известно, что риск рецидива тромбоза и геморрагического явления во время лечения варфарином составляет около 30% через 5 лет после первого события, реальный риск таких событий у пациентов с МПН неизвестен.
Таким образом, целью настоящего исследования является получение информации о пациентах с МПН, получавших ПОАК по поводу мерцательной аритмии (ФП) и ВТЭ. Это международное многоцентровое ретроспективное исследование, направленное на описание эффективности/безопасности ПОАК в профилактике:
- кардиоэмболический инсульт у больных МПН с ФП
- рецидивирующие тромбозы у больных МПН с ВТЭ
- большие кровотечения у всех пациентов с МПН.
Полученные результаты позволят спланировать будущие проспективные исследования, оценивающие соотношение польза/риск ПОАК по сравнению с варфарином при этих патологиях, характеризующихся высоким риском тромбоза и, в некоторых подгруппах, кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- RWTH Aachen University
-
Minden, Германия
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Barcellona, Испания, 08034
- Hospital Clinic, Hematology Department
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
-
Bologna, Италия
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Firenze, Италия
- AOU Careggi di Firenze
-
Monza, Италия, 20900
- ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Palermo, Италия
- AOU Policlinico di Palermo
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
-
Vicenza, Италия, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Princess Margaret Cancer Centre Toronto
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai New York
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагноз филадельфийско-негативной МПН по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 и/или 2016 до 31.12.2018;
- диагностика мерцательной аритмии (ФП) и/или диагностика венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен конечностей и брюшной полости, церебральных и чревных вен (печеночной, воротной, брыжеечной и селезеночной вен) и легочной эмболии;
- лечение ПОАК.
Критерий исключения:
• Назначение ПОАК по любой медицинской причине, кроме ФП и/или ВТЭ (за исключением тромбоза поверхностных вен).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с МПН, получавшие ПОАК
|
Прямые пероральные антикоагулянты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота больших тромбозов и кровотечений
Временное ограничение: Через 5 лет от начала лечения ПОАК
|
Совокупная частота больших артериальных и венозных тромбозов и больших кровотечений по определению Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)
|
Через 5 лет от начала лечения ПОАК
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Новообразования
- Миелопролиферативные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- MPN-DOACs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .