Suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) käyttö potilailla, joilla on Ph-negatiiviset myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN-DOACs)
Potilaat, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN), ovat alttiita kohonneelle tromboottiselle ja verenvuotoriskille, ja tässä yhteydessä äskettäin hyväksyttyjen suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä varfariiniin verrattuna. Julkaistut kokemukset ovat kuitenkin hyvin rajallisia, eikä niistä voida tehdä johtopäätöksiä. Euroopan leukemiaverkon potilaiden ryhmästä, jolla oli MPN ja laskimotromboembolia (VTE), vain 3,3 % potilaista oli hoidettu DOAC:illa. Vastaavasti äskettäin julkaistussa julkaisussa 760 yhden keskuksen MPN-potilaan sarjasta vain 25 (3,3 %) hoidettiin DOAC:lla (13 eteisvärinän ja 12 tromboottisten tapahtumien vuoksi).
Vaikka tiedetään, että tromboosin uusiutumisen ja verenvuototapahtuman riski varfariinihoidon aikana on noin 30 % viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä tapahtumasta, tällaisten tapahtumien todellista riskiä MPN-potilailla ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi saada tietoa MPN-potilaista, joita on hoidettu DOAC:lla eteisvärinän (AF) ja laskimotromboembolin vuoksi. Tämä on kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata DOAC:n tehoa/turvallisuutta ehkäisyssä:
- kardioembolinen aivohalvaus potilailla, joilla on MPN ja AF
- toistuva tromboosi potilailla, joilla on MPN ja laskimotromboemboli
- suuri verenvuoto kaikilla MPN-potilailla.
Tulokset antavat mahdollisuuden suunnitella tulevia prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioidaan DOAC:n hyöty/riskiprofiili verrattuna varfariiniin näissä patologioissa, joille on tunnusomaista suuri tromboosiriski ja joissakin alaryhmissä verenvuodon riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcellona, Espanja, 08034
- Hospital Clinic, Hematology Department
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
-
Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Firenze, Italia
- AOU Careggi di Firenze
-
Monza, Italia, 20900
- ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Palermo, Italia
- AOU Policlinico di Palermo
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre Toronto
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- RWTH Aachen University
-
Minden, Saksa
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Philadelphia-negatiivisen MPN:n diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 ja/tai 2016 kriteerien mukaan 31.12.2018 asti;
- eteisvärinän (AF) ja/tai laskimotromboembolian (VTE) diagnoosi, mukaan lukien raajojen ja vatsan syvien laskimoiden tromboosi, aivo- ja suonilaskimot (maksan, portaalin, suoliliepeen ja pernan laskimot) ja keuhkoembolia;
- hoito DOAC:illa.
Poissulkemiskriteerit:
• DOAC:n antaminen mistä tahansa muusta lääketieteellisestä syystä kuin AF:stä ja/tai VTE:stä (pois lukien pintalaskimotromboosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MPN-potilaat, joita hoidettiin DOAC:illa
|
Suorat oraaliset antikoagulantit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan tromboosin ja verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua DOAC-hoidon aloittamisesta
|
Vakavan valtimo- ja laskimotromboosin ja suuren verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittelemänä
|
5 vuoden kuluttua DOAC-hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPN-DOACs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .