Uso de Anticoagulantes Orais Diretos (DOACs) em Pacientes com Neoplasias Mieloproliferativas Ph-negativas (MPN-DOACs)
Pacientes com neoplasias mieloproliferativas (NMP) estão predispostos a apresentar maior risco trombótico e hemorrágico e, nesse contexto, o uso de anticoagulantes orais diretos (DOACs) recentemente aprovados pode ter melhorado o risco de sangramento em comparação ao uso de varfarina. No entanto, a experiência publicada é muito limitada e não permite qualquer conclusão. Na coorte de pacientes com NMP e tromboembolismo venoso (TEV) do European Leukemia-net, apenas 3,3% dos pacientes haviam sido tratados com DOACs. Da mesma forma, em uma publicação recente de uma série de 760 pacientes com NMP de centro único, apenas 25 (3,3%) foram tratados com um DOAC (13 para fibrilação atrial e 12 para eventos trombóticos).
Embora se saiba que o risco de recorrência trombótica e evento hemorrágico durante o tratamento com varfarina é de cerca de 30% em 5 anos a partir do primeiro evento, o risco real de tais eventos em pacientes com NMP não é conhecido.
O objetivo do presente estudo é, portanto, obter informações sobre pacientes com NMP tratados com DOAC para fibrilação atrial (FA) e TEV. Esta é uma pesquisa retrospectiva multicêntrica internacional com o objetivo de descrever a eficácia/segurança do DOAC na prevenção de:
- AVC cardioembólico em pacientes com NMP com FA
- trombose recorrente em pacientes com NMP com TEV
- sangramento maior em todos os pacientes com NMP.
Os resultados permitirão desenhar futuros estudos prospectivos que avaliem o perfil benefício/risco do DOAC em comparação com a varfarina nestas patologias caracterizadas por alto risco de trombose e, em alguns subgrupos, de hemorragia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- RWTH Aachen University
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Minden, Alemanha
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre Toronto
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Barcellona, Espanha, 08034
- Hospital Clinic, Hematology Department
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai New York
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Brest, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Firenze, Itália
- AOU Careggi di Firenze
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Monza, Itália, 20900
- ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
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Palermo, Itália
- AOU Policlinico di Palermo
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
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Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de NMP Filadélfia-negativo segundo critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008 e/ou 2016 até 31/12/2018;
- diagnóstico de fibrilação atrial (FA) e/ou diagnóstico de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose de veias profundas dos membros e do abdome, veias cerebrais e esplâncnicas (hepática, portal, mesentérica e esplênica) e embolia pulmonar;
- tratamento com DOAC.
Critério de exclusão:
• Administração de DOAC por qualquer motivo médico que não FA e/ou TEV (excluindo trombose venosa superficial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com NMP tratados com DOACs
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Anticoagulantes Orais Diretos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de trombose maior e sangramento
Prazo: Aos 5 anos desde o início do tratamento com DOACs
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Incidência cumulativa de trombose arterial e venosa grave e hemorragia grave, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
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Aos 5 anos desde o início do tratamento com DOACs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias
- Distúrbios mieloproliferativos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- MPN-DOACs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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