Použití přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) u pacientů s Ph-negativními myeloproliferativními novotvary (MPN-DOACs)
Pacienti s myeloproliferativními novotvary (MPN) jsou predisponováni ke zvýšenému trombotickému a hemoragickému riziku a v této souvislosti může použití nově schválených přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) zvýšit riziko krvácení ve srovnání s užíváním warfarinu. Publikované zkušenosti jsou však velmi omezené a neumožňují žádný závěr. V kohortě pacientů s MPN a venózním tromboembolismem (VTE) European Leukemia-net bylo pouze 3,3 % pacientů léčeno DOAC. Podobně v nedávné publikaci série 760 pacientů s MPN v jednom centru bylo pouze 25 (3,3 %) léčeno DOAC (13 pro fibrilaci síní a 12 pro trombotické příhody).
Zatímco je známo, že riziko trombotické recidivy a hemoragické příhody během léčby warfarinem je asi 30 % po 5 letech od první příhody, skutečné riziko takových příhod u pacientů s MPN není známo.
Cílem této studie je proto získat informace o pacientech s MPN léčených DOAC pro fibrilaci síní (FS) a VTE. Jedná se o mezinárodní multicentrický retrospektivní průzkum zaměřený na popis účinnosti/bezpečnosti DOAC v prevenci:
- kardioembolická cévní mozková příhoda u pacientů s MPN s AF
- recidivující trombózy u pacientů s MPN s VTE
- závažné krvácení u všech pacientů s MPN.
Výsledky umožní navrhnout budoucí prospektivní studie, které zhodnotí profil přínosu a rizika DOAC ve srovnání s warfarinem u těchto patologií vyznačujících se vysokým rizikem trombózy a u některých podskupin i krvácením.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
-
Bologna, Itálie
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Firenze, Itálie
- AOU Careggi di Firenze
-
Monza, Itálie, 20900
- ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
-
Palermo, Itálie
- AOU Policlinico di Palermo
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre Toronto
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- RWTH Aachen University
-
Minden, Německo
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai New York
-
-
-
-
-
Barcellona, Španělsko, 08034
- Hospital Clinic, Hematology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza Philadelphia-negativní MPN podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2008 a/nebo 2016 do 31. 12. 2018;
- diagnostika fibrilace síní (AF) a/nebo diagnostika žilního tromboembolismu (VTE) včetně trombózy hlubokých žil končetin a břicha, mozkových a splanchnických žil (jaterní, portální, mezenterické a slezinové žíly) a plicní embolie;
- ošetření pomocí DOAC.
Kritéria vyloučení:
• Podání DOAC z jakéhokoli jiného zdravotního důvodu než AF a/nebo VTE (kromě trombózy povrchových žil)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MPN pacienti léčení DOAC
|
Přímá perorální antikoagulancia
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt velkých trombóz a krvácení
Časové okno: Po 5 letech od zahájení léčby DOAC
|
Kumulativní výskyt velké arteriální a venózní trombózy a velkého krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
|
Po 5 letech od zahájení léčby DOAC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPN-DOACs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myeloproliferativní novotvar
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada