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Utilisation d'anticoagulants oraux directs (AOD) chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs Ph-négatifs (MPN-DOACs)

19 février 2021 mis à jour par: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) sont prédisposés à avoir un risque thrombotique et hémorragique accru et, dans ce contexte, l'utilisation d'anticoagulants oraux directs (AOD) nouvellement approuvés peut améliorer le risque de saignement par rapport à l'utilisation de la warfarine. Cependant, l'expérience publiée est très limitée et ne permet aucune conclusion. Dans la cohorte de patients atteints de NMP et de thromboembolie veineuse (TEV) de European Leukemia-net, seuls 3,3 % des patients avaient été traités par AOD. De même, dans une publication récente d'une série de 760 patients atteints de NMP monocentrique, seuls 25 (3,3 %) étaient traités par AOD (13 pour fibrillation auriculaire et 12 pour événements thrombotiques).

Bien qu'il soit connu que le risque de récidive thrombotique et d'événement hémorragique pendant le traitement par la warfarine est d'environ 30 % à 5 ans à compter du premier événement, le risque réel de tels événements chez les patients atteints de NMP n'est pas connu.

Le but de la présente étude est donc d'obtenir des informations sur les patients atteints de NMP traités par AOD pour la fibrillation auriculaire (FA) et la TEV. Il s'agit d'une enquête rétrospective multicentrique internationale visant à décrire l'efficacité/innocuité des AOD dans la prévention de :

  • AVC cardio-embolique chez les patients atteints de NMP avec FA
  • thrombose récurrente chez les patients atteints de NMP avec TEV
  • hémorragie majeure chez tous les patients atteints de NMP.

Les résultats permettront de concevoir de futures études prospectives évaluant le profil bénéfice/risque des AOD par rapport à la warfarine dans ces pathologies caractérisées par un risque élevé de thrombose et, dans certains sous-groupes, d'hémorragie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

442

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • RWTH Aachen University
      • Minden, Allemagne
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre Toronto
  • Espagne
      • Barcellona, Espagne, 08034
        • Hospital Clinic, Hematology Department
  • France
      • Brest, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • ASST- Papa Giovanni XXIII - S.I.M.T.
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italie
        • AOU Careggi di Firenze
      • Monza, Italie, 20900
        • ASST MONZA Ospedale San Gerardo Clinica Ematologica
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli Divisione di Ematologia e Trapianti del Midollo
      • Palermo, Italie
        • AOU Policlinico di Palermo
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo S.C Ematologia
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS UCSC Ematologia
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette- S.C. Ematologia
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza - U.O.C di Ematologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Divisione Ematologia, Ospedale Borgo Roma
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de NMP traités avec n'importe quel AOD pour FA ou TEV

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de NMP Philadelphie négatif selon les critères 2008 et/ou 2016 de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) jusqu'au 31/12/2018 ;
  • diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) et/ou diagnostic de thromboembolie veineuse (TEV) y compris thrombose des veines profondes des membres et de l'abdomen, des veines cérébrales et splanchniques (veines hépatiques, portales, mésentériques et spléniques) et embolie pulmonaire ;
  • traitement avec les AOD.

Critère d'exclusion:

• Administration d'AOD pour toute raison médicale autre que la FA et/ou la TEV (à l'exclusion de la thrombose veineuse superficielle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients NMP traités par AOD
Médicament: AOD
Anticoagulants oraux directs
Autres noms:
  • Apixaban
  • Dabigatran
  • Édoxaban
  • Rivaroxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des thromboses majeures et des saignements
Délai: A 5 ans du début du traitement par AOD
Incidence cumulée des thromboses artérielles et veineuses majeures et des hémorragies majeures telles que définies par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
A 5 ans du début du traitement par AOD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPN-DOACs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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