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人工耳蜗植入儿童 3 年随访:电生理和语言结果的比较 (ImplantHear3)

2025年9月8日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

该研究的目的是比较使用一个或两个人工耳蜗植入 3 年的儿童使用自动皮质听觉诱发电位记录的反应,以及言语治疗评估的结果。

ImplantHear3 主要研究中的 24 名患者表现出令人失望的语言发展或皮质反应差。 这些患者将在计划进行常规护理的访问期间每年进行一次随访,直到植入后 6 年,以便能够客观地确定儿童接受的听觉康复质量。

研究概览

详细说明

患有重度至极度耳聋的儿童可以从人工耳蜗康复和言语治疗中获益。 目前,70% 至 80% 的先天性极度耳聋儿童在早期接受植入手术后,其语言水平将与听力正常的同龄人相同。 但其中 20% 到 30% 的人会出现语言困难。

响应声音刺激的皮质活动的客观记录提供了皮质感知的听觉刺激质量的证据,这是儿童进一步语言发展的必要条件。 通过使用语音类型的复杂刺激,分析了听觉处理中涉及的所有通道。

在常规临床实践中记录皮质听觉诱发电位对声音刺激的反应使得有可能客观化儿童接受的听觉康复的质量。

植入的儿童都受益于定期和长期的言语治疗随访,每年进行一次完整的评估。 重要的是要定期监测被植入的幼儿的语言演变,以便在早期识别出语言发育较差风险的儿童。

该研究的目的是比较使用一个或两个人工耳蜗植入 3 年的儿童使用自动皮质听觉诱发电位记录的反应,以及言语治疗评估的结果。

ImplantHear3 主要研究中的 24 名患者表现出令人失望的语言发展或皮质反应差。 这些患者将在植入后进行长达 6 年的随访,在计划进行患者护理的访问期间,每年一次,持续 3 年:

  • 记录响应于声音刺激的自动皮层听觉诱发电位,如主要研究中所执行的那样,而且:
  • 记录响应点击的皮质听觉诱发电位
  • 通过植入物实现电势 这可以使儿童接受的听觉康复质量客观化。

辅助研究的目标是:

比较已植入一个或两个人工耳蜗 4 年的儿童对自动皮层听觉诱发电位的反应,以及言语治疗和植入后长达 6 年的结果。

寻找语言发展不佳的预后因素:将电生理结果、调整参数、听力康复方式、耳蜗植入侧和听力阈值与言语治疗评估结果相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

儿童在巴黎 Necker-Enfants Malades 医院的儿科耳鼻喉科进行单侧或双侧植入 3 年。

描述

纳入标准:

  • 入选当天年龄在 42 个月至 17 岁之间的患者。
  • 在 2016 年 8 月 1 日至 2017 年 11 月 1 日期间接受了一个或两个人工耳蜗植入的患者,并且在对第一次植入进行了 3 年的随访之后。
  • 父母权力持有人和患者不反对。

排除标准:

  • 植入时年龄超过 15 岁的患者。
  • 患者于 2016 年 8 月 1 日至 2017 年 11 月 1 日期间搬迁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病人
儿童在 Necker-Enfants Malades 医院的儿科耳鼻喉科接受单侧或双侧人工耳蜗植入手术 3 年。
记录响应声音刺激的自动皮层听觉诱发电位。
语言发展不佳或皮质反应差的患者
参加过 ImplantHear3 主要研究但表现出令人失望的语言发展或皮质反应差的儿童。
  • 皮质听觉诱发电位 记录响应声音刺激的自动皮质听觉诱发电位。
  • 记录响应点击的皮质听觉诱发电位
  • 通过植入物实现电势 在计划进行常规护理的访问期间每年进行一次随访,持续 3 年,也就是说植入后长达 6 年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自动化皮质听觉诱发电位结果
大体时间:在 3 年内进行年度评估。
波 P1、N1、P2、N2 的潜伏期和振幅。
在 3 年内进行年度评估。
言语治疗结果
大体时间:在 3 年内进行年度评估。

识别开放集词的百分比:

  • 人工耳蜗 1,
  • 人工耳蜗 2,
  • 2个人工耳蜗在一起,
  • 人工耳蜗和助听器结合在一起。
在 3 年内进行年度评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
P 值 (HearLab)
大体时间:在 3 年内进行年度评估。
HearLab 的自动验证分析:每个声音刺激的 p 值 /m/、/g/、/t/ 和 /s/ 作为强度的函数:55、65、75 Db。
在 3 年内进行年度评估。
延迟 P1、N1、P2、N2 (HearLab)
大体时间:在 3 年内进行年度评估。
HearLab 对延迟 P1、N1、P2、N2 的研究,作为刺激 /m/、/g/、/t/ 和 /s/、强度:55、65、75 dB 和年龄的函数。
在 3 年内进行年度评估。
振幅 P1、N1、P2、N2 (HearLab)
大体时间:在 3 年内进行年度评估。
HearLab 对振幅 P1、N1、P2、N2 的研究,作为刺激 /m/、/g/、/t/ 和 /s/、强度:55、65、75 dB 和年龄的函数。
在 3 年内进行年度评估。
设置参数
大体时间:在 3 年内进行年度评估。
活动电极数、最小阈值和舒适度、动态、每侧、脉冲宽度和频率。
在 3 年内进行年度评估。
听觉康复
大体时间:在 3 年内进行年度评估。

- 听觉康复类型:单侧或双侧人工耳蜗:如果双侧人工耳蜗:顺序或同时,如果单侧人工耳蜗:侧面,对侧助听器(是或否),

  • 着床年龄(如果是双侧则为每侧)
  • 人工耳蜗装置
  • 电极
  • 每个人工耳蜗的数据记录:从不/10 小时,
  • 助听器。
在 3 年内进行年度评估。
残余听力水平
大体时间:在人工耳蜗植入后的 3 年内进行年度评估。

没有设备的听觉水平:

右耳:250、500、1000、2000、4000 赫兹,左耳:250、500、1000、2000、4000 赫兹。

在人工耳蜗植入后的 3 年内进行年度评估。
耳聋特征
大体时间:在人工耳蜗植入后的 3 年内进行年度评估。
  • 诊断时的年龄,
  • 耳聋开始的年龄,
  • 耳聋的病因,
  • 综合征性耳聋与否。
在人工耳蜗植入后的 3 年内进行年度评估。
延迟 P1、N1、P2、N2
大体时间:在 3 年内进行年度评估。
通过皮质听觉诱发电位结果研究潜伏期 P1、N1、P2、N2(响应点击)
在 3 年内进行年度评估。
振幅 P1、N1、P2、N2
大体时间:在 3 年内进行年度评估。
通过皮质听觉诱发电位结果研究振幅 P1、N1、P2、N2(响应点击)
在 3 年内进行年度评估。
波 V 的延迟研究
大体时间:在 3 年内进行年度评估。
通过植入物产生电诱发电位
在 3 年内进行年度评估。
波 V 的振幅研究
大体时间:在 3 年内进行年度评估。
通过植入物产生电诱发电位
在 3 年内进行年度评估。
产生波 V 所需的刺激水平和脉冲持续时间
大体时间:在 3 年内进行年度评估。
通过植入物产生电诱发电位
在 3 年内进行年度评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Natalie Loundon, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 研究主任:Isabelle Rouillon, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (实际的)

2024年4月13日

研究完成 (实际的)

2024年4月13日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月6日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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